Medidata Solutions présente Rave Safety Gateway

Medidata Solutions (NASDAQ : MDSO), un fournisseur de premier plan mondial de solutions hébergées de développement clinique, a annoncé le lancement de Rave Safety Gateway, la nouvelle extension destinée à sa solution de saisie électronique des données (SED) et de gestion des données cliniques (GDC), Medidata Rave^®. Rave Safety Gateway fournit aux commanditaires de recherche clinique et aux organismes de recherche sous contrat (ORC) une solution plus efficace et précise pour mener à bien les tâches prioritaires que sont la collecte et la transmission de données concernant les évènements indésirables graves (EIG) et des données apparentées depuis les sites d'expérimentation vers les systèmes de reporting sécurité.

Les agences de réglementation mondiale imposent des directives strictes pour le reporting rapide des EIG par les sites d'expérimentation et les commanditaires pendant les essais cliniques. Le processus actuel de collecte d'une information complète et précise sur les EIG repose en grande partie sur des échanges d'information multiples comprenant des conversations téléphoniques, des formulaires papier et des transmissions par télécopie entre les sites d'expérimentation et les commanditaires. Les équipes de sécurité doivent alors saisir manuellement l'ensemble des informations concernant les EIG dans un système de reporting sécurité, alors même que la majorité de ces données a déjà été saisie par les sites d'expérimentation dans un système SED. Par ailleurs, les sites d'expérimentation doivent supporter le fardeau de la communication de cette information aux commanditaires par une procédure papier séparée. Ces tâches manuelles laborieuses et redondantes sont encore alourdies par la nécessité de rapprocher les données cliniques et de sécurité à la fin de l'essai.

Medidata Rave Safety Gateway s'attaque à ces faiblesses en fournissant des fonctionnalités intégrées qui permettent le transfert automatique des données de sécurité saisies sur les sites d'expérimentation vers les systèmes de reporting sécurité des commanditaires, qui utilisent le format de fichier normalisé conformément à la directive E2B de l'ICH (conférence internationale pour l'harmonisation). Ce faisant, les sites d'expérimentation comme les commanditaires peuvent tirer parti des efforts déjà fournis pour la saisie des données de sécurité dans le système SED, et ainsi réduire de manière significative le fardeau de la saisie et du rapprochement des données de sécurité.

Glen de Vries, président de Medidata Solutions, a déclaré : « Le lancement de Rave Safety Gateway offre à nos clients l'occasion d'améliorer significativement leur efficacité en rationalisant les processus de saisie des données de sécurité et de transmission. Rave Safety Gateway permet à nos clients de mettre en ?uvre un processus entièrement informatisé et normalisé pour fournir l'ensemble des données concernant les EIG saisies dans leur système SED au système de sécurité de leur choix, et, ce, avec un minimum d'efforts. La source de données unique générée par ce processus eClinique de bout en bout permet de réduire la charge de travail liée au rapprochement des informations entre les bases de données de sécurité et cliniques au cours du cycle de vie d'un essai. »

Par un processus unifié et intégré de saisie et d'extraction des données cliniques et de celles concernant les EIG au sein d'un système unique, Rave Safety Gateway profite des solides capacités de gestion de données de Rave pour améliorer l'exhaustivité et l'exactitude des données concernant les EIG. Les équipes de sécurité disposent désormais d'une visibilité totale sur l'ensemble des données cliniques pertinentes et peuvent interroger les sites d'expérimentation directement par l'intermédiaire du système SED. Cette visualisation commune des fichiers de données partagés entre l'équipe de sécurité, l'équipe de gestion des données et les sites d'expérimentation améliore sensiblement la rapidité et l'efficacité du triage des cas de sécurité, permettant des gains substantiels de temps et d'argent. Les commanditaires gagnent en efficacité avec une charge de travail réduite pour le rapprochement des bases de données de sécurité et cliniques et des possibilités de vérification supérieures en suivant l'historique complet de transmission de données au fur et à mesure de la mise à jour des cas de sécurité.

Rave Safety Gateway a été testé avec succès sur les principaux systèmes de reporting sécurité et est proposé en tant que module intégré à Medidata Rave 5.6.3.

À propos de Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) est un fournisseur de premier plan mondial de solutions hébergées de développement clinique qui améliorent l'efficacité des processus de développement clinique des clients et optimisent leurs investissements en recherche et développement. Les produits et services de Medidata permettent aux clients d'obtenir des résultats cliniques à meilleur coût et plus efficacement en rationalisant la conception, la planification et la gestion d'aspects clés du processus de développement clinique, notamment le développement de protocoles (Medidata Designer^®), la recherche comparative des meilleures méthodes des experts cliniques et la budgétisation de leur travail (Medidata Grants Manager?), la recherche comparative des meilleures méthodes dans la collaboration avec les organismes de recherche sous contrat et leur budgétisation (Medidata CRO Contractor?), et la saisie, la gestion, l'analyse et la présentation des données des essais cliniques (Medidata Rave^®). Medidata compte parmi sa vaste clientèle des sociétés pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologie, des fabricants de dispositifs médicaux, des établissements universitaires, des organismes de recherche sous contrat et d'autres organismes de recherche, parmi lesquels figurent plus de 20 des 25 premières compagnies pharmaceutiques mondiales.

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