L'EMEA autorise les mises à jour sur la marque VELCADE(R) (bortézomib) afin d'inclure les effets positifs sur les os chez les patients atteints de myélome multiple et d'ostéolyse avancée
BEERSE, Belgique, December 4 /PRNewswire/ --
Janssen-Cilag a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait autorisé une mise à jour de la fiche de caractéristiques du produit (SmPC) pour VELCADE(R) (bortézomib) dans le cadre du traitement des patients atteints de myélome multiple. Cette décision fait suite à une recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Le CHMP a examiné les données cliniques et a autorisé une mention dans la section des propriétés pharmacodynamiques de la fiche des caractéristiques de produits qui souligne que VELCADE produit des effets positifs sur le métabolisme des patients atteints de myélome multiple qui sont également atteints d'ostéolyse avancée ou de perte osseuse.(1) L'ostéolyse est fréquente chez les patients atteints de myélome multiple.(1)
La section des propriétés pharmacodynamiques de la fiche des caractéristiques de produits de VELCADE inclut maintenant la mention suivante : << Les données in vitro, ex vivo et les modèles animaux du bortézomib suggèrent une augmentation de la différentiation et de l'activité ostéoblastique et bloque les fonctions ostéoclastiques. Ces effets ont été observés chez les patients atteints de myélome multiple qui sont également atteints d'ostéolyse avancée et qui sont traités avec le bortézomib. >>(2) Les ostéoblastes sont des cellules qui se multiplient au sein de l'os, et les ostéoclastes sont des cellules qui le grugent.(3)
Le myélome multiple est une leucémie qui se développe au sein de la moelle osseuse.(1) Un déterminant majeur de morbidité dans les cellules souches du myélome multiple en raison de sa résidence au sein de l'os. À l'intérieur du microenvironnement de l'os, les cellules malignes causent des pertes osseuses graves dans les régions centrales, et les patients portent souvent de nombreuses lésions ostéolytiques d'apparence agressive,(4) ou des zones molles dans l'os aux endroits où le tissu osseux a été détruit.(1) Les lésions apparaissent comme un trou sur les radiographies osseuses standards,(1) et causent de l'ostéalgie, des fractures pathologiques et de l'hypercalcémie.(4)
À propos de VELCADE(R)
VELCADE est le premier inhibiteur de protéasome à recevoir une autorisation mondiale réglementaire pour le traitement du myélome multiple (MM). En 2005, VELCADE a été autorisé dans l'Union européenne dans le cadre du traitement du myélome multiple après une première rechute et reçoit maintenant l'autorisation de la Commission européenne, combiné avec le melphalan et le prednisone, dans le cadre du traitement des patients atteints de MM non traité qui ne peuvent recevoir des fortes doses de chimiothérapie avec greffe de moelle osseuse.
Des études cliniques sont en cours afin de déterminer le potentiel de VELCADE dans d'autres traitements, et en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux afin d'accroître les effets du traitement ou d'inverser la résistance.(9)
VELCADE a un profil d'innocuité bien défini et un rapport avantages/risques favorable. Les effets secondaires les plus fréquents rapportés de VELCADE incluent la fatigue, des événements gastro-intestinaux indésirables, la thrombocytopénie et la neuropathie transitoire, qui est réversible chez la majorité des patients.
VELCADE est un leader du marché en ce qui concerne le traitement de la rechute du myélome multiple, et est utilisé dans le traitement de plus de 135 000 patients partout dans le monde. VELCADE est mis au point conjointement par Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) et Millennium: The Takeda Oncology Company. Millenium est chargée de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis. Les sociétés Janssen-Cilag sont chargées de sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Janssen Pharmaceutical K.K. est chargée de la commercialisation au Japon.
À propos de Janssen-Cilag
Janssen-Cilag est l'une des sociétés pharmaceutiques de premier plan dans le monde, et développe et commercialise des produits et services pharmaceutiques novateurs et de haute qualité qui visent à améliorer la qualité de vie des personnes ayant des besoins médicaux partout dans le monde. Les sociétés Janssen-Cilag mènent des activités dans pratiquement tous les pays du monde et sont actives dans les domaines thérapeutiques comme la psychiatrie, la neurologie, l'oncologie et les maladies infectieuses. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.janssen-cilag.com. Les sociétés Janssen-Cilag sont des membres de la famille de sociétés Johnson & Johnson.
Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter : Jennifer Tear Communications EMEA Tél. +32-146-026-38
(1) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.
(2) VELCADE Fiche de caractéristiques du produit
(3) U.S. National Library of Medicine. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/mplusdictionary.html
(4) Glass, D. et al. A New Insight into the Formation of Osteolytic Lesions in Multiple Myeloma (Une compréhension plus poussée de la formation de lésions ostéolytiques dans les cas de myélome multiple). N Engl J Med 349;26.
(9) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting (Le système de l'ubiquitine: pathogénèse des maladies humaines et ciblage par médicaments). Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.
REMARQUE AUX RÉDACTEURS :
- Le myélome multiple (MM) est le deuxième type de leucémie le plus commun, soit un pour cent de tous les types de cancers, et deux pour cent de toutes les décès par cancer.(5)
- Le myélome touche quelque 750 000 personnes dans le monde, et, dans les pays industrialisés, le nombre de cas diagnostiqués est de plus en plus important et chez des personnes de plus en plus jeunes.(6)
- Seulement 30 pour cent des patients atteints de MM vivent plus de cinq ans,(7) et plus de 18 000 personnes meurent de la maladie à chaque année en Union européenne.(8)
(5) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.
(6) International Myeloma Foundation. http://myeloma.org/main.jsp?source=link&source_link_id=4129&type=article&tab_ id=1&menu_id=0&id=2689
(7) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.
(8) GLOBOCAN 2002, www-dep.iarc.fr.