VELCADE(R) (bortézomib), ajouté au traitement de melphalan-prednisone, continue de démontrer un bénéfice de survie après trois ans chez les patients nouvellement diagnostiqués avec le myélome multiple
NOUVELLE-ORLÉANS, December 9 /PRNewswire/ --
-- L'étude a également démontré que l'utilisation initiale de VELCADE améliore les résultats à long terme chez ces patients --
- Remarque : L'information contenue dans ce communiqué correspond à l'abrégé ASH 3859
Les données des essais à long terme de phase 3 chez les patients nouvellement diagnostiqués avec le myélome multiple ont démontré que l'ajout de VELCADE(R) (bortézomib) au traitement de melphalan-prednisone (MP) produit une survie globale considérablement plus longue comparativement à l'utilisation du MP employé seul.(i)
Les nouveaux résultats ont démontré qu'après un suivi médian sur plus de trois ans, la combinaison de VELCADE et de MP (VMP) continue de produire un bénéfice de survie, qui réduit de 35 pour cent les risques de mortalité comparativement au MP employé seul (risque relatif [RR] 0,753, p=0,0008).(i) Les données recueillies dans le cadre de l'essai connu sous le nom de VISTA (VELCADE comme traitement initial standard du myélome multiple : Évaluation avec le melphalan et la prednisone), l'étude la plus importante menée à ce jour sur la survie globale chez les patients atteints de myélome multiple, ont été présentées aujourd'hui dans le cadre de la 51e réunion annuelle de l'American Society of Hematology de la Nouvelle-Orléans. L'étude VISTA est commanditée par Janssen-Cilag.
Lors de sa présentation, l'auteur principale de l'étude, Maria-Victoria Mates, MD, Ph. D., de l'Hospital Universitaire Salamanca, de Salamanca, en Espagne, a souligné que les courbes de survie des deux groupes de patients ne convergeaient pas, en dépit des thérapies subséquentes, incluant VELCADE, ce qui indique que le traitement initial avec VELCADE pourrait optimiser les résultats à long terme. En outre, les patients semblaient vivre plus longtemps après une rechute et la thérapie subséquente lorsqu'ils étaient initialement traités avec le VMP.
<< Ces données sont importantes, car elles démontrent que VELCADE, utilisé comme thérapie initiale, continue de prolonger la survie globale chez les patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent recevoir de traitement par greffe >>, déclare le Dr Mateos. Elle a expliqué que le traitement par greffe - chimiothérapie de forte dose avec greffe de cellules souches hématopoïétiques - est le traitement privilégié pour les patients âgés de moins de 65 ans. Toutefois, les patients de plus de 65 ans les plus récemment diagnostiqués avec le myélome sont plutôt traités avec le MP. << Nos résultats démontrent que la combinaison de VELCADE avec le melphalan-prednisone peut représenter une importante solution de rechange en ce qui à trait au traitement de plusieurs de ces patients >>, affirme-t-elle.
Ces nouvelles découvertes confirment celles rapportées antérieurement par l'essai VISTA, et démontrent que l'ajout de VELCADE au MP prolonge le temps avant la progression de la maladie : 24 mois au lieu de 16,6 mois (RR pour le groupe VMP, 0,48; P<0,001).(ii)
À propos de l'essai VISTA
VISTA est un essai de phase 3 randomisé et ouvert mené dans 151 centres répartis dans 22 pays d'Europe, d'Amérique du Sud, d'Amérique du Nord et d'Asie. Les patients (âge médian de 71 ans) étaient admissibles à la participation s'ils avaient été nouvellement diagnostiqués avec le myélome symptomatique et évaluable, et qu'ils n'étaient pas admissibles à la thérapie de forte dose avec greffe de cellules souches en raison des problèmes de santé coexistants ou de leur âge de 65 ans et plus. Les participants reçoivent la thérapie standard de 9 cycles de 6 semaines au MP (les jours de 1 à 4 de chaque semaine) employé seul (N = 338) ou en combinaison avec VELCADE ( N = 344) par bolus intraveineux pendant les cycles 1 à 4 (jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32) et pendant les cycles 5 à 9 (jours 1, 8, 22 et 29).(ii)
Le paramètre principal était le temps avant la progression de la maladie. Des paramètres secondaires prédéterminés incluaient le taux de réponse complète, le temps de réponse, le temps avant la thérapie ultérieure du myélome et la survie globale.(ii) Les nouvelles trouvailles présentées par le Dr Mateos sont une analyse à jour de survie de VISTA, suite à un suivi médian de 36,7 mois, la majorité des patients ayant déjà reçu une thérapie. Les faits saillants des résultats incluent :
-- Une diminution de 35 pour cent du risque de mortalité avec VMP comparativement au MP (risque relatif [HR] 0,653, p=0,0008). -- Les taux de survie globale sur trois ans étaient de 68,5 pour cent pour VMP contre 54,0 pour cent pour MP, et étaient consistants parmi les sous-groupes de patients prédéterminés par des caractéristiques de base (i.e., âge plus élevé contre moins élevé que 75 ans, etc.). -- En date du 16 mars 2009, sans tenir compte des données exclues, 178 (52 pour cent) patients VMP et 233 (69 pour cent) patients MP avaient reçu des traitements subséquents; le VMP offrait un temps médian supérieur avant le traitement subsequent (28,1 mois contre 19,2 mois, RR 0,527, p<0,0001) et une période médiane sans traitement (17,6 mois contre 8,4 mois, RR 0,543, p<0,0001) comparativement au MP. De plus, 43 pour cent des patients VMP ont passé une période sans traitement plus longue ou égale à 2 ans contre seulement 18 pour cent des patients MP. -- L'utilisation immédiate de VMP n'empêche pas la réussite de l'utilisation de nouveaux agents pendant une rechute et, effectivement, le retraitement de thérapies à base de bortézomib est efficace, avec un taux de réponse global de 47 pour cent. -- La survie médiane du début jusqu'au traitement subséquent suite aux traitements VMP et MP était de 30,2 mois contre 21,9 mois (RR 0,815, p=21,9 mois) parmi tous les patients qui reçoivent un traitement subséquent. Remarques aux rédacteurs : -- Le myélome multiple (MM) est le deuxième type de cancer hématologique le plus commun, et représente environ un pour cent de tous les types de cancer et deux pour cent des décès du cancer.(iii) -- Le myélome touche environ 750 000 personnes dans le monde, et dans les pays industrialisés, elle touche un nombre croissant de personnes, et des personnes de plus en plus jeunes.(iv) -- Seuls 30 pour cent des patients atteints du MM survivent plus de 5 ans,(v) et plus de 18 000 personnes en Union européenne en meurent à chaque année.(vi)
À propos de VELCADE(R)
VELCADE est le premier inhibiteur de protéasome à recevoir une autorisation mondiale réglementaire pour le traitement du myélome multiple (MM). En 2005, VELCADE a été autorisé en Union européenne dans le cadre du traitement du MM après une première rechute et reçoit maintenant l'autorisation de la Commission européenne, combiné avec le melphalan et la prednisone, dans le cadre du traitement des patients atteints de MM non traité qui ne peuvent recevoir des fortes doses de chimiothérapie avec greffe de moelle osseuse.
Des études cliniques sont en cours afin de déterminer le potentiel de VELCADE dans d'autres traitements, et en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux afin d'accroître les effets du traitement ou d'inverser la résistance.(vii)
VELCADE a un profil d'innocuité bien défini et un rapport avantages/risques favorable. Les effets secondaires rapportés du VELCADE incluent la fatigue, les événements gastrointestinaux indésirables, la thrombocytopénie et la neuropathie transitoire, qui est réversible chez la majorité des patients.
VELCADE est un leader du marché en ce qui concerne le traitement de la rechute du myélome multiple, et est utilisé dans le traitement de plus de 135 000 patients partout dans le monde. VELCADE est développé conjointement par Ortho Biotech Oncology Research & Development, une division de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) et Millennium : The Takeda Oncology Company. Millenium est chargée de la commercialisation de VELCAFR aux E.-U. Les sociétés Janssen-Cilag sont chargées de sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Janssen Pharmaceutical K.K. est chargée de la commercialisation au Japon.
À propos de Janssen-Cilag
Janssen-Cilag est l'une des plus importantes sociétés pharmaceutiques dans le monde, et développe et commercialise des produits et services pharmaceutiques novateurs et de haute qualité qui visent à améliorer la qualité de vie des personnes ayant des besoins médicaux partout dans le monde.
Les sociétés Janssen-Cilag mènent des activités dans pratiquement tous les pays du monde et sont actives dans les domaines thérapeutiques comme la psychiatrie, la neurologie, l'oncologie et les maladies infectieuses. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.janssen-cilag.com. Les sociétés Janssen-Cilag sont des membres de la famille de sociétés Johnson & Johnson.
Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter : Jennifer Tear Communications EMEA +32-146-026-38
Références
(i) Mateos M-V, Richardson PG, Schlag R, et al. Le bortézomib plus le melphalan et la prednisone continue de démontrer un bénéfice de survie en comparaison avec le melphalan-prednisone de l'essai VISTA de phase 3 de myélome multiple qui n'a pas encore été traité après un suivi de 3 ans et après un usage intensif de traitement. Présentation par affiche : 51e réunion annuelle et exposition de l'American Society of Hematology, du 5 au 8 décembre 2009, Nouvelle-Orléans, Louisiane, É.-U.
(ii) San Miguel JF, Schlag R, Khuageva NK, Dimopoulos MA, Shpilberg O, Kropff M, Spicka I, Petrucci MT, Palumbo A, Samoilova OS, Dmoszynska A, Abdulkadyrov KM, Schots R, Jiang B, Mateos MV, Anderson KC, Esseltine DL, Liu K, Cakana A, van de Velde H, Richardson PG; VISTA Trial Investigators. Le bortézomib plus le melphalan et la prednisone comme traitement initial du myélome multiple. N Engl J Med 2008;358:2560-72. 28 août 2008;359(9):906-17.
(iii) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.
(iv) International Myeloma Foundation. http://myeloma.org/main.jsp?source=link&source_link_id=4129&type=article&tab_ id=1&menu_id=0&id=2689
(v) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.
(vi) GLOBOCAN 2002, www-dep.iarc.fr
(vii) Chiechanover A, Schwartz AL. Le système ubiquitine : pathogenèse des maladies humaines et ciblage de médicaments. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.