Les données des essais cliniques TAXUS démontrent des résultats excellents sur l'efficacité et la securité à long terme
NATICK, Massachusetts et WASHINGTON, D.C., October 18 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) a communiqué aujourd'hui des données issues de 4 de ses essais cliniques TAXUS, qui démontrent une excellente efficacité et sécurité d'emploi à long terme. La société a publié les résultats de TAXUS I (quatre ans), TAXUS II (trois ans), TAXUS IV (trois ans), et TAXUS VI (deux ans), dans le cadre du congrès annuel << Transcatheter Cardiovascular Therapeutics >> (TCT) à Washington, D. C.
"Les résultats cliniques de TAXUS communiqués aujourd'hui sont exceptionnels et apportent la preuve de la sécurité et de l'efficacité à long terme du stent à élution de paclitaxel," a déclaré Gregg W. Stone, M.D., investigateur principal de l'essai clinique TAXUS IV et Professeur de médecine au Columbia University Medical Center de New York. "Le stent TAXUS(TM) démontre dans l'essai TAXUS IV des bénéfices continus et solides dans tous les sous-groupes étudiés, jusqu'à trois années de suivi, sans apparition de récidive tardive."
"Les résultats des essais cliniques TAXUS annoncés aujourd'hui apportent la preuve de bénéfices solides et constants chez les patients traités par cette technologie remarquable", déclare Paul LaViolette, Directeur des Opérations chez Boston Scientific. " En association avec son exceptionnelle facilité de mise en place, il est clair que le stent TAXUS est le système de stent à libération de médicament numéro un sur le marché actuel. Avec le récent lancement européen de TAXUS(TM) Liberté(TM) - premier stent à libération de médicament de la nouvelle génération - nous continuons à être la référence en terme de technologie de stent à libération médicament."
Données de sécurité à long terme impressionnantes
Le stent TAXUS possède désormais d'excellentes preuves d'efficacité à long terme comme le démontrent les données d'essais cliniques portant sur un suivi allant jusqu'à quatre ans. TAXUS I, essai clinique au plus long suivi à ce jour, fait état d'excellents résultats de sécurité sur les quatre années étudiées, sans aucun cas de thrombose du stent, décès ou infarctus du myocarde reporté depuis l'inclusion des patients. TAXUS II, premier essai clinique évaluant les résultats de sécurité et d'efficacité à long terme, pour les 2 formulations à libération lente et à libération modérée, a fait état d'une absence de thrombose du stent lors de la 2e et de la 3e année et d'un faible taux global de décès cardiaque de 1,6% jusqu'à 3 ans. TAXUS IV, essai pivot mené aux États-Unis, a rapporté une absence de nouveau cas de thrombose du stent jusqu'à 3 ans ainsi qu'un taux de décès cardiaque de 1,1% et un taux d'infarctus du myocarde de 2,4% de neuf mois à trois ans. TAXUS VI a fait état d'un cas de thrombose du stent entre la 1ère et la 2e année et d'un taux de décès cardiaque global de 0,5%.
Excellents taux d'efficacité à long terme
Les essais cliniques TAXUS ont rapporté une excellente efficacité à long terme de la 3e à la 4e année de suivi démontrée par les faibles taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) observés dans les essais TAXUS I, TAXUS II, TAXUS IV et TAXUS VI. Aucun cas de revascularisation de la lésion cible n'a été observé avec TAXUS dans l'essai clinique TAXUS I jusqu'à la 4e année de suivi. Les résultats à long terme de TAXUS II suggèrent que le stent TAXUS inhibe de façon stable la resténose comme le démontrent les réductions significatives du taux de revascularisation de la lésion cible. TAXUS II n'a fait état d'aucun nouveau cas de revascularisation de la lésion cible dans les groupes TAXUS de la 2e à la 3e année avec un faible taux global de revascularisation de la lésion cible de 5,4% pour la formulation à libération lente et de 3,7% pour la formulation à libération modérée en comparaison avec un taux de 15,7% dans le groupe témoin (stent en métal nu) (p=0,0001), se traduisant par une réduction absolue de 10,3% par rapport au groupe témoin pour la formulation à libération lente et une réduction absolue de 12% par rapport au groupe témoin pour la formulation à libération modérée. L'essai TAXUS IV a présenté une réduction marquée de la resténose entraînant de plus faibles taux de recours à la chirurgie de pontage et à la réintervention percutanée. Le taux de revascularisation de la lésion cible observé sur trois ans de suivi dans l'essai TAXUS IV était de 6,9% pour le groupe TAXUS contre 18,6% pour le groupe témoin (p<0,0001), correspondant à une réduction absolue de 11,7% par rapport au groupe témoin. Dans TAXUS VI, qui portait sur la formulation à libération modérée, les patients du groupe TAXUS ont démontré une réduction de 54% du taux de revascularisation de la lésion cible sur un suivi jusqu'à deux ans. Le taux global de revascularisation de la lésion cible dans le groupe TAXUS de l'essai TAXUS VI était de 9,7% contre 21% pour le groupe témoin sur un suivi jusqu'à deux ans (p=0,0003). TAXUS IV et TAXUS VI portent sur une population de patients plus complexe que dans TAXUS I et TAXUS II.
L'essai TAXUS I est une étude de faisabilité multicentrique, randomisée, en double aveugle, destinée à évaluer la sécurité de la plate-forme de stent à libération lente de médicament. L'essai a été mené dans trois centres en Allemagne, incluant 61 patients. L'essai TAXUS II est un essai contrôlé, en double aveugle, randomisé, incluant 536 patients dans 15 pays, destiné à évaluer la sécurité et l'efficacité du stent coronaire à libération de médicament TAXUS, dans lequel deux cohortes de patients présentant des lésions de novo des artères coronaires, de risque standard, ont été traitées avec différentes formulations de doses. TAXUS IV est un essai pivot randomisé en double aveugle destiné à évaluer la sécurité et l'efficacité du stent coronaire à élution de paclitaxel à diminuer la survenue de resténose dans les lésions de novo de 10 à 28 mm de longueur et de 2,5 à 3,75 mm de diamètre. L'étude incluait 1326 patients dans 73 sites aux États-Unis. L'essai TAXUS VI porte sur 448 patients atteints de maladie coronaire complexe, inclus dans 44 sites. Il est destiné à établir la sécurité et l'efficacité de la formulation à libération modérée du stent TAXUS dans le traitement de lésions plus longues. La formulation à libération modérée du stent TAXUS Expresssquared ne fait pas l'objet d'une autorisation de commercialisation.
Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnistes. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : www.bostonscientific.com.
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