Nouvelle indication pour Procoralan : en association aux bêta bloquants dans l'angor stable chronique
PARIS, December 15 /PRNewswire/ -- L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a récemment approuvé une nouvelle indication relative à Procoralan(ivabradine). Procoralan est désormais indiqué en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants, et dont la fréquence cardiaque de repos reste supérieure à 60 bpm.
En octobre 2005, Procoralan avait été approuvé par l'EMEA comme traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez le patient en rythme sinusal présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants. Par la suite, de nombreuses informations ont été publiées au sujet des avantages cliniques de Procoralan. Plus précisément, ce sont les résultats des essais d'ASSOCIATE(1) et de BEAUTIFUL(2), cités dans le nouveau RCP, qui ont influencé l'extension d'indication.
L'étude ASSOCIATE, réalisée sur 889 coronariens, a montré que l'association de Procoralan (5mg x 2 /jour puis 7.5mg x 2 / jour) à 50mg d'atenolol améliore significativement l'ensemble des paramètres des épreuves d'effort, en fin de dose et selon le protocole de Bruce non modifié (protocole exigeant), et cela en toute sécurité .
Ces résultats sont particulièrement intéressants, car bien que la polythérapie soit largement utilisée dans la pratique clinique pour obtenir un contrôle approprié de l'angor, les essais cliniques évaluant les associations de traitements dans la maladie coronaires entraînaient jusqu'à présent des résultats peu probants. << étant donné l'envergure de l'essai, la capacité à se conformer aux recommandations réglementaires, et les améliorations significatives et cohérentes sur tous les critères des paramètres des épreuves d'effort, l'étude ASSOCIATE représente probablement à elle seule la preuve la plus convaincante publiée à ce jour des avantages de l'association de médicaments antiangoreux>>, se réjouit le Pr. Jean-Claude Tardif, chercheur principal de cette étude, de l'Institut de cardiologie de Montréal, au Canada.
L'étude de morbi-mortalité BEAUTIFUL a, elle, été réalisée auprès de 10 917 coronariens stables avec dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) et recevant un traitement médical optimal (87 % des patients étaient sous bêta-bloquants). Une analyse spécifique chez ceux d'entre eux souffrant d'un angor limitant a montré que les patients traités par Procoralan étaient moins susceptibles d'être hospitalisés pour un infarctus ou pour une insuffisance cardiaque ou de décéder à la suite d'un événement cardiovasculaire (12 % avec le Procoralan, contre 15,5 % avec un placebo, p = 0,05).
Dans ces deux études, Procoralan était très bien toléré.
Procoralan doit être initié à la posologie de 5mg matin et soir pendant un mois et, si la fréquence cardiaque reste supérieure à 60 bpm, poursuivi à la posologie de 7,5mg matin et soir.
<< Procoralan a aujourd'hui fait preuve d'une grande efficacité anti ischémique et anti angineuse et pourrait également éviter des événements cardiovasculaires chez les coronariens angineux. Cette nouvelle indication nous permettra d'améliorer la prise en charge d'un grand nombre de patients souffrant d'angor stable chronique insuffisamment contrôlés malgré une dose optimale de bêta-bloquants >>, explique le Pr. K Fox de l'Hôpital Royal Brompton, au Royaume-Uni, qui a participé à de nombreux essais clinique sur Procoralan.
Références
1) Tardif JC, Ponikowski P, Kahan T ; investigateurs de l'étude d'ASSOCIATE. Efficacité de l'ivabradine, inhibiteur du courant If, chez les patients angoreux stables chroniques sous bêta-bloquant : une étude sur 4 mois randomisée contre placebo. Eur Heart J. 2009 ; 30:540-548.
2) Fox K, Ford I, Steg PG, et al. Au nom des investigateurs de BEAUTIFUL. Effets du traitement par l'ivabradine sur les résultats cardiovasculaires de coronariens stables avec dysfonction ventriculaire gauche présentant un angor limitant : analyse en sous-groupe de l'essai contrôlé et randomisé BEAUTIFUL. Eur Heart J 1.Eur Heart J. 2009 ; 30, 2337-2345.