Alexza annonce la présentation de nouveau médicament concernant l'AZ-004 (Staccato(R) Loxapine)
MOUNTAIN VIEW, Californie, December 16 /PRNewswire/ --
- Dépôt de la présentation du premier médicament basé sur le système Staccato avant la date prévue
- Conférence téléphonique prévue pour demain, le mardi 15 décembre 2009 à 8 h 30, heure de l'Est
Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALXA) a annoncé aujourd'hui avoir déposé sa présentation de nouveau médicament (NDA) concernant Staccato(R) loxapine (AZ-004) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'AZ-004 est un produit candidat par inhalation en cours de mise au point pour le traitement rapide de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire. La présentation de nouveau médicament de recherche (IND) concernant le Staccato loxapine a été déposée auprès de la FDA en août 2005.
<< L'AZ-004 présente un profil d'innocuité et d'efficacité prévisible et cohérent chez les patients en état d'agitation qui suivent le traitement >>, a déclaré James V. Cassella, Ph. D., vice-président directeur, Recherche et développement chez Alexza. << Nous croyons que l'AZ-004, s'il est approuvé, a le potentiel de transformer les pratiques de traitement à l'égard de l'agitation sévère, car il s'agit du seul produit à même d'exaucer le souhait du patient, c'est-à-dire d'arriver à contrôler son comportement rapidement et en tout confort, ainsi que de réaliser l'objectif des cliniciens, à savoir de calmer rapidement et de façon efficace un patient agité. >>
<< Les données que nous avons obtenues dans le cadre d'essais réalisés sur le Staccato loxapine sont irréfutables >>, a déclaré Michael Lesem, MD, directeur médical général, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, Texas. << Ce produit permet une réduction rapide et prévisible de l'agitation et semble présenter un profil d'innocuité favorable chez ce type de patients. >>
<< Nous avons encore une réalisé notre objectif général avant l'échéance prévue avec la présentation de nouveau médicament concernant l'AZ-004 >>, a déclaré Thomas B. King, président et PDG d'Alexza. << Tout au long de 2009, l'équipe entière d'Alexza a déployé des efforts acharnés de manière soutenue, efforts à tout le moins remarquables qui nous ont permis d'atteindre ce jalon important pour la société. Nous sommes impatients d'entreprendre l'année 2010, car nous travaillons à l'approbation de ce produit candidat. >>
<< Dès la fondation d'Alexza, j'étais persuadé que la technologie exclusive de la société avait le potentiel d'accroître la valeur thérapeutique des médicaments >>, a déclaré Alejandro C. Zaffaroni, Ph. D., président d'Emeritus et co-fondateur d'Alexza. << Il est formidable de constater qu'Alexza a réalisé sa première NSA si rapidement et est sur le point de lancer son premier produit basé sur le système Staccato, le Staccato loxapine. >>
Résumé des résultats cliniques concernant l'AZ-004
La NDA de l'AZ-004 contient des données sur l'efficacité et l'innocuité du produit recueillies auprès de plus de 1 600 patients et sujets étudiés dans le cadre de treize différents essais cliniques. En 2008, la société a entrepris et réalisé avec succès deux essais cliniques pivots de phase 3. Dans le cadre de ces études, les deux doses administrées de l'AZ-004 (5 et 10 mg) ont rempli les critères d'évaluation primaires et secondaires, et ont permis de réduire l'agitation de manière statistiquement très significative, comparativement au placebo. De plus, l'administration de l'AZ-004 à une dose de 10 mg a présenté une apparition rapide des effets du médicament ainsi qu'une réduction statistiquement importante l'agitation dans un délai de 10 minutes après l'administration, la première mesure temporelle donnée pour ce médicament. La réduction de l'agitation a été maintenue tout au long de la période d'étude, à savoir 24 heures. Dans les deux études, l'administration de l'AZ-004 s'est révélée généralement sûre et bien tolérée.
En 2009, Alexza a entrepris et complété cinq études non charnières sur l'innocuité et la NDA concernant l'AZ-004. Selon Alexza, ces données, en plus des données obtenues dans le cadre des autres essais réalisés sur l'efficacité et l'innocuité de l'AZ-004, démontrent de façon appropriée l'efficacité et l'innocuité de l'AZ-004 pour l'indication suggérée.
Débouchés sur le marché de l'agitation
De nombreux individus atteints de troubles psychiatriques majeurs, dont la schizophrénie, qui touche environ 2,4 millions d'adultes aux États-Unis, et le trouble bipolaire, qui touche environ 5,7 millions d'adultes aux États-Unis, peuvent être victimes d'épisodes d'agitation. Plus de 90 % de ces patients connaîtront des signes d'agitation au cours de leur vie.
L'agitation prend généralement de l'ampleur au fil du temps chez les patients qui ne se sentent pas à l'aise, tendus et agités. À mesure que l'agitation s'intensifie, le comportement de ces patients semble être plus évident pour les autres, car ils deviennent menaçants et potentiellement violents, particulièrement si l'agitation n'est pas traitée. Bien que les patients recherchent des traitements lorsqu'ils subissent différents épisodes d'agitation, ceux qui présentent les symptômes les plus sévères requièrent généralement un traitement par médicaments injectables dans un contexte de soins médicaux d'urgence et l'on pense souvent qu'ils représentent en grande partie la clientèle visée par le marché de l'agitation. Cependant, Alexza croit que le marché du traitement de l'agitation touche une clientèle plus vaste que les patients en crise sévère, puisque bien d'autres types de patients doivent être traités pour un épisode d'agitation.
Selon la recherche sur le marché primaire menée par Alexza, environ 50 % des épisodes d'agitation sévère traités sont traités dans un contexte d'urgence. Environ 35 % des épisodes d'agitation traitées touchant des patients schizophrènes et bipolaires sont traitées dans un contexte d'hospitalisation (à l'hôpital ou dans les établissements de soins à longue durée), et 15 % sont traités dans un cabinet de médecin.
Des études de marché réalisées par Alexza auprès de soignants de patients schizophrènes et bipolaires révèlent que ces patients subissent, en moyenne, de 11 à 12 périodes d'agitation sévère chaque année.
À l'heure actuelle, les épisodes d'agitation sont traités à 55 % par des antipsychotiques à administration orale, et à environ 45 % par des injections intramusculaires, ou IM. Les médicaments administrés par voie orale font leurs effets relativement lentement, mais sont faciles à administrer, ne provoquent pas de douleur et effraient moins les patients. Les injections IM ont une action plus rapide et des effets plus prévisibles du médicament administré, mais puisqu'il s'agit de traitements invasifs qui risquent de causer de l'anxiété chez le patient, elles constituent généralement l'option de traitement de dernier recours. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement non invasif qui ne fasse effet en moins de 30 minutes pour aider les patients agités ayant besoin d'un traitement.
À propos de l'AZ-004 (Staccato loxapine)
L'AZ-004 est un traitement de l'agitation qui combine le système exclusif d'Alexza, Staccato, et la loxapine, un médicament appartenant à la catégorie des composés généralement connus sous le nom d'antipsychotiques. La loxapine est actuellement offerte aux États-Unis sous la forme d'une préparation orale pour la prise en charge des manifestations de schizophrénie. Le système Staccato constitue un inhalateur portatif à dose unique et chauffé chimiquement qui dégage un médicament en aérosol pur dans les tissus fortement vascularisés des poumons.
En tant que traitement facile à utiliser, contrôlé par le patient et d'une grande fiabilité offrant une réduction rapide de l'agitation, la société estime que l'AZ-004 remplit les trois critères du traitement de l'agitation sévère tel qu'il est précisé dans le Consensus des experts sur les lignes directrices concernant le traitement des urgences comportementales de l'Association des psychiatres d'urgence : la rapidité d'apparition des effets, la fiabilité de la libération du médicament et la préférence du patient.
Renseignements sur la conférence téléphonique
Alexza tiendra une conférence téléphonique demain matin, le 15 décembre 2009, à 8 h 30, heure de l'Est. Une rediffusion de la conférence sera disponible pendant deux semaines après la tenue de la conférence. La conférence téléphonique et la rediffusion sont ouvertes à toutes les parties intéressées.
Pour accéder à la conférence téléphonique via Internet, veuillez consulter le www.alexza.com, sous le lien << Investor Relations >> (relations avec les investisseurs). Veuillez joindre la conférence au moins 15 minutes avant le début de celle-ci afin de vous assurer de disposer de suffisamment de temps pour télécharger les logiciels nécessaires, au besoin. Les parties intéressées peuvent également s'inscrire au préalable afin d'éviter les délais avant la tenue de la conférence, au https://www.theconferencingservice.com/prereg/key.process?key=P3WV9ALJV.
Pour accéder à la conférence téléphonique en direct par téléphone, veuillez composer le +1-888-680-0860. Pour un appel international, composez le +1-617-213-4852. Le numéro de référence pour accéder à la conférence est le 29185934.
La rediffusion de la conférence téléphonique est accessible sur Internet, au www.alexza.com, ou par téléphone au +1-888-286-8010 pour les appels domestiques ou +1-617-801-6888 pour les appels internationaux. Le numéro de référence pour la rediffusion de l'appel est le 86237542.
À propos d'Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Alexza Pharmaceuticals est une société pharmaceutique axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux produits exclusifs pour le traitement de courte durée des maladies touchant le système nerveux central. La technologie d'Alexza, le système Staccato, vaporise un médicament non formulé qui forme un aérosol à condensation lequel, lorsque inhalé, permet la libération rapide du médicament à action générale dans les poumons par inhalation. Le médicament est rapidement absorbé par les poumons dans le flux sanguin, et présente un effet thérapeutique rapide comparable à l'administration intraveineuse, tout en offrant au patient un confort, une facilité d'utilisation et une commodité inégalés.
L'AZ-004 (Staccato loxapine) est le principal programme d'Alexza, mis au point pour le traitement rapide de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Alexza a complété deux essais cliniques de phase 3 concernant l'AZ-004 et en a présenté les résultats, qui s'avèrent positifs. La société a également déposé une présentation de nouveau médicament en décembre 2009.
Alexza a tenu une rencontre de fin de la phase 2 avec la FDA concernant l'AZ-001 (Staccato prochlorperazine) et a réalisé deux études de phase 2 relativement à l'AZ-104 (Staccato loxapine, faible dose). Ces deux produits candidats sont mis au point pour le traitement à court terme des migraines.
L'AZ-002 (Staccato alprazolam) a fait l'objet d'un essai de phase 1 et d'un essai clinique de validation de principe de phase 2a. Les produits candidats qui ont fait l'objet d'un essai de phase 1 sont l'AZ-003 (Staccato fentanyl) pour le traitement des percées de douleur, et l'AZ-007 (Staccato zaleplon) pour le traitement de l'insomnie. De plus amples renseignements, y compris le présent communiqué de presse et d'autres communiqués d'Alexza, sont disponibles en ligne au www.alexza.com.
Déclaration concernant la règle refuge
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant la mise au point, le potentiel thérapeutique et l'innocuité de l'AZ-004. Tout énoncé décrivant un produit candidat ou les objectifs, attentes ou opinions d'Alexza constitue un énoncé prospectif, tel qu'il est défini dans la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act of 1995 et devrait être considéré comme une déclaration à risque. De tels énoncés sont assujettis à certains risques et incertitudes, particulièrement aux risques et incertitudes inhérents au processus de mise au point et de commercialisation de médicaments. Les énoncés prospectifs d'Alexza sont également assujettis à des hypothèses lesquelles, si elles s'avèrent incorrectes, risquent d'entraîner un écart important entre les résultats prévus et ceux exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés prospectifs. Ces risques et autres risques relatifs aux activités d'Alexza sont décrits plus en détail dans le rapport annuel d'Alexza sur formulaire 10-K pour l'année close le 31 décembre 2008 ainsi que dans d'autres rapports périodiques et actuels d'Alexza déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris les risques mentionnés sous les paragraphes : << Nous devrons obtenir des capitaux supplémentaires à l'avenir. Dans le cas contraire, nous devrons retarder, réduire ou cesser certaines activités >>, << Les autorités réglementaires risquent de ne pas approuver nos produits candidats, même s'ils remplissent les critères d'innocuité et d'efficacité lors des essais cliniques >> et << Si nous n'arrivons pas à établir des partenariats stratégiques, nous devrons entreprendre des initiatives de développement et de commercialisation par nos propres moyens, ce qui s'avérerait coûteux et retarderait la commercialisation de nos futurs produits. >> Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ne sont valides qu'à la date de publication, et nous rejetons toute obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'évènements futurs ou autrement.