Premier patient traité dans une étude clinique sur l'adhésif chirurgical TissuGlu(R) de Cohera Medical

PITTSBURGH, December 17 /PRNewswire/ --

- L'étude vise à évaluer l'innocuité de TissuGlu ainsi que ses effets sur le drainage des plaies et les complications associées à l'abdominoplastie

Cohera Medical Inc. a annoncé aujourd'hui le traitement du premier patient recruté dans le cadre de l'étude portant sur son adhésif chirurgical principal, TissuGlu(R). Le lancement de cette étude marque une étape importante dans la progression du produit-vedette de la société vers la pratique clinique.

Cette recherche clinique consiste en une étude expérimentale ouverte et aléatoire qui vise à étudier l'innocuité de TissuGlu ainsi que ses effets sur le drainage des plaies et les complications associées à l'abdominoplastie, aussi appelée << plastie abdominale >>. L'étude a pour objectif de comparer les techniques courantes de fermeture des plaies avec les méthodes habituelles auxquelles on ajoute l'application de TissuGlu. Quarante patients y participent dans trois sites situés près de Bonn, de Francfort et de Fribourg, en Allemagne.

<< Nous sommes ravis d'avoir traité le tout premier patient dans l'étude sur TissuGlu >>, affirme Klaus Walgenbach, M.D., Ph.D. de la Universitatsklinikum Bonn et chercheur principal pour l'étude. << Nous sommes très satisfaits de la procédure et nous comptons par le fait même recruter beaucoup d'autres patients. >>

Actuellement, les patients qui subissent une abdominoplastie nécessitent l'insertion de drain afin d'évacuer les liquides qui s'accumulent sous la peau à l'emplacement du champ opératoire. Dans certains cas, le drainage est inadéquat et l'accumulation excessive de liquide (appelée formation de sérome) exige souvent une intervention supplémentaire visant à l'évacuer. Or, TissuGlu adhère aux lambeaux tissulaires créés pendant la procédure, ce qui diminue l'accumulation de liquide et réduit au bout du compte la durée d'utilisation des drains chirurgicaux. TissuGlu contribuerait ainsi à réduire considérablement l'accumulation de liquide et faciliterait la guérison des patients, leur permettant du même coup de reprendre plus rapidement leur train de vie quotidien.

<< Notre transition vers l'étape de mise au point clinique nous permettra bientôt d'aider les chirurgiens plastiques à combler ce besoin urgent et à améliorer les soins prodigués aux patients >>, souligne Patrick Daly, président et chef de la direction de Cohera Medical. << De plus, TissuGlu offre des perspectives de marché très intéressantes pour nous, soit de 500 à 750 millions USD entre 2011 et 2015. Si vous ajoutez à cela les autres applications que nous ciblerons avec TissuGlu comme le lifting, la reconstitution des seins et le contour du corps, on parle maintenant d'une possibilité de marché allant de 700 millions USD à plus de 1 milliard USD pour la même période de cinq ans. >>

Chad Coberly, J.D., vice-président des affaires cliniques, réglementaires et juridiques chez Cohera Medical, ajoute : << Le commencement de cette étude est l'aboutissement du travail préclinique acharné de notre entreprise et de nos chercheurs et démontre le profil d'innocuité primaire de ce produit. Cette étude nous permettra de nous rapprocher un peu plus de l'obtention de la marque CE en Europe et nous fournira des données importantes en vue d'une demande pour un essai de plus grande envergure qui serait mené aux États-Unis en 2010. >>

Des données précliniques publiées dans le numéro de juillet 2008 de la revue Plastic and Reconstructive Surgery révèlent que TissuGlu avait contribué à prévenir la formation de sérome dans un modèle d'abdominoplastie animale. Résumés dans un article intitulé << Lysine-Derived Urethane Surgical Adhesive Prevents Seroma Formation in a Canine Abdominoplasty Model >> (Plast. Reconstr. Surg. 2008; vol. 122, numéro 1: 95-102), ces résultats ont en effet démontré que TissuGlu avait réussi à prévenir la formation de sérome dans un modèle grand animal inédit. Tandis que le flanc témoin des sept animaux utilisés pour l'étude a révélé cliniquement la présence d'une grande quantité de sérome, le flanc traité au moyen de TissuGlu n'a montré aucune preuve d'accumulation de liquide, ou très peu. Par ailleurs, des analyses histologiques d'échantillons de tissus prélevés sur ces animaux n'ont montré aucun signe d'inflammation ou de réaction au corps étranger associé à l'adhésif.

<< Les progrès qui découlent de la mise au point de TissuGlu représentent la prochaine grande étape dans la création de valeur pour les investisseurs de Cohera Medical >>, indique pour sa part Doros Platika, M.D., président de la société. << Qui plus est, il s'agit d'une éventuelle percée majeure qui pourrait aider à réduire les complications et à améliorer les résultats cliniques chez les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale. >>

À propos de Cohera Medical

Cohera Medical, Inc. est une société établie à Pittsburgh qui se spécialise dans la mise au point d'une ligne révolutionnaire de pansements chirurgicaux. Les produits de Cohera Medical sont conçus à partir d'une constitution chimique unique purement synthétique, facile à utiliser, biocompatible et entièrement biodégradable. Son produit-vedette en cours de développement, TissuGlu, est un adhésif destiné aux interventions en chirurgie plastique. TissuGlu colle les lambeaux tissulaires les uns aux autres après l'intervention chirurgicale, ce qui élimine les espaces dans lesquels les liquides s'accumulent et réduit le drainage des plaies. Cohera Medical met également au point des adhésifs chirurgicaux pour la fixation de filets, la fixation de petits os et d'autres indications en chirurgies plastiques qui comblent des besoins semblables sur le marché de la chirurgie plastique, orthopédique et générale. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site : www.coheramed.com. À l'heure actuelle, TissuGlu et les autres produits de Cohera sont utilisés strictement à des fins expérimentales et n'ont pas encore été autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, ni sur n'importe quel autre marché.

Certains énoncés qui ont été formulés dans le présent communiqué et qui ne constituent pas des faits historiques peuvent constituer des énoncés prospectifs ayant trait aux projets, aux objectifs et au rendement prévu de la société. Ces énoncés prospectifs reposent sur des hypothèses que la société considère raisonnables, et sont assujettis à une panoplie de risques et d'incertitudes. Les résultats réels peuvent donc varier considérablement des résultats anticipés exprimés ou suggérés par de tels énoncés prospectifs.