La FDA envoie une lettre de réponse complète pour le ceftobiprole
RARITAN, New Jersey, December 30 /PRNewswire/ --
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu une lettre de réponse complète de la part de Food and Drug Administration des Etats-Unis concernant le ceftobiprole. La demande d'autorisation de mise sur le marché avait été soumise auprès de la FDA en mai 2007 pour le traitement des infections aggravées de la peau et de la structure de la peau (cSSSI), y compris les infections des pieds diabétiques.
La FDA a demandé des informations complémentaires et a recommandé la conduite d'études cliniques supplémentaires afin de prendre en considération une autorisation future du ceftobiprole pour cette indication. J&JPRD tente de discuter avec la FDA du meilleur moyen d'avancer sur ce dossier dès que possible.
Le ceftobiprole a obtenu une licence de la part du laboratoire suisse Basilea Pharmaceutica Ltd. en février 2005. En mars 2008, J&JPRD recevait une lettre d'autorisation concernant la demande de brevet du ceftobiprole. J&JPRD a répondu à la << Approvable Letter >> (lettre d'admissibilité à l'approbation) de la FDA en août 2008. En novembre 2008, J&JPRD recevait une lettre de réponse complète, qui recommandait la conduite d'audits de site supplémentaires. La société a fait réaliser ces audits par une société tiers et a inclus les résultats dans sa réponse datée de juin 2009 à la lettre de réponse complète de la FDA.
A propos du ceftobiprole
Le ceftobiprole est une nouvelle céphalosporine anti-staphylocoque doré résistant à la méthicilline, à large spectre ayant une activité contre le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (MRSA), contre la pneumonie à streptocoques résistants à la pénicilline et contre beaucoup de bactéries à germes gram négatif cliniquement importants, y compris les pseudomonas.
Le processus d'étude réglementaire est actuellement en cours en Europe et dans d'autres pays pour permettre l'utilisation du ceftobiprole chez les adultes pour le traitement d'infections aggravées de la peau et de la structure de la peau. Le ceftobiprole est homologué au Canada, en Suisse, en Russie, en Azerbaïdjan, en Ukraine et à Hong Kong.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD)
J&JPRD appartient à Johnson & Johnson, le fabricant le plus présent au monde de produits de santé. J&JPRD, dont le siège social est situé à Raritan, dans le New Jersey, possède des sites dans toute l'Asie, en Europe et aux États-Unis. J&JPRD appuie actuellement la découverte et le développement de médicaments dans un certain nombre de champs thérapeutiques afin de répondre à des besoins médicaux insatisfaits à travers le monde.
[Ce communiqué de presse comporte des << énoncés prospectifs >> tels que définis dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si des suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou des risques inconnus ou des éléments d'incertitudes se présentent, les résultats réels pourraient être matériellement différents des attentes et projections de J&JPRD ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent les conditions générales de l'industrie et la concurrence, les conditions économiques telles que les fluctuations des taux d'intérêt et des taux change des devises, des avancées technologiques et des brevets mis au point par les concurrents, des défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation des autorités réglementaires, les réformes des systèmes de santé national et étrangers ainsi que les lois gouvernementales et les réglementations, et les tendances à endiguer le coût des soins de santé. Une liste exhaustive et la description de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont regroupés dans l'Annexe 99 du Rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'année fiscale s'achevant le 31 décembre 2008. Des exemplaires de ce formulaire 10-K, ainsi que les demandes de brevet ultérieures, sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni J&JPRD ni Johnson & Johnson ne réalise la mise à jour des énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations ou de futurs événements ou développements.]
CONTACTS : Médias : Ernie Knewitz, +1-908-927-2953 ou Amy Firsching, +1-908-218-7583 Relations avec les investisseurs : Louise Mehrotra, +1-732-524-6491