BioVectra confirme son partenariat destiné à lancer le Docetaxel sur le marché américain

La société BioVectra Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait signé des accords avec la société Sandoz Inc., située à Princeton, New Jersey, pour que Sandoz commercialise et mette sur le marché le Docetaxel administré par injection, qui a fait l'objet d'une demande abrégée d'approbation de nouveau médicament (Abbreviated New Drug Application, ANDA), et qui est la version générique de Taxotere®, mise au point par BioVectra.

La société a conclu des accords en matière de commercialisation, de mercatique et d'approvisionnement avec Sandoz Inc. (une division de Novartis), visant à accorder à Sandoz des droits de mercatique spécifiques concernant ledit médicament, dans le cadre des Etats-Unis, et BioVectra estime qu'il s'agit de la première demande ANDA sensiblement complète renfermant une certification du produit en vertu du Paragraphe IV. Conformément aux dispositions de la loi Hatch-Waxman, il est prévu qu'une période de 180 jours pour les opérations de mercatique en stricte exclusivité soit accordée, une fois que l'approbation définitive aura été obtenue. Le dépôt de la demande ANDA remonte au mois de juin 2009.

Docetaxel administré par injection (Taxotere®) est un traitement par chimiothérapie antimitotique cliniquement prouvé, principalement utilisé pour traiter les cancers du sein, de l'ovaire, du cou, et les cancers bronchiques non à petites cellules. Les ventes mondiales de Taxotere®, qui est la marque Sanofi-Aventis du médicament, excèdent 3 milliards USD par an.

Tandis que les termes spécifiques de l'accord demeurent confidentiels, les deux sociétés ont collaboré pour déposer la demande ANDA et préparer une stratégie de commercialisation pendant la plus grande partie de l'année 2009. Le partenariat utilise les forces de Sandoz en tant que chef de file mondial pour la fourniture de médicaments différenciés tels que les biosimilaires et les produits oncologiques génériques injectables, et BioVectra en tant que partenaire expert en production et mise au point de médicament, qui a été capable d'entreprendre un programme de développement technologique efficace, prenant ainsi une longueur d'avance par rapport à d'autres dépôts potentiels en vertu du Paragraphe IV.

« Nous sommes très heureux, à BioVectra, de collaborer avec Sandoz pour fournir une option générique essentielle du Docetaxel au marché américain, a déclaré Dale Zajicek, directeur de l'exploitation chez BioVectra. L'équipe de Sandoz est bien positionnée pour maximiser cette opportunité pour nos deux sociétés. Nous nous réjouissons à l'idée de lancer un programme commercial réussi et fournir une précieuse alternative générique au marché. »

BioVectra a antérieurement annoncé que Taxolog, Inc. a été son partenaire technologique qui a permis l'utilisation du portefeuille de propriété intellectuelle du Dr. Robert Holton de Florida State University. Lesdits partenaires ont pu collaborer avec succès pour développer et commercialiser les techniques propriétaires concernant la semi-synthèse de taxane, grâce à cet accord de développement technologique.

À propos de BioVectra Inc.

BioVectra Inc. est une société fermée qui agit comme partenaire pour la mise au point de médicaments innovants selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF), comme fabricant d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), et comme fournisseur de réactifs pour les bioprocédés, comptant 40 ans d'expérience au service des industries pharmaceutique, diagnostique et biotechnologique. La société a déposé 9 DMF (Drug Master File, c.-à-d. fiche maîtresse de médicament) et 1 VMF (Veterinary Master File, c.-à-d., fiche maîtresse de médicament vétérinaire), et elle est expérimentée en matière de partenariat technologique et de mise au point des ingrédients pharmaceutiques actifs, dans le cadre des nouvelles voies de développement empruntées tant pour les nouvelles entités chimiques (NEC) que pour les produits génériques.

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