Schering-Plough présente les résultats d'une étude clinique sur le vicriviroc à la 13e conférence sur les rétrovirus et les infections à germes opportunistes

KENILWORTH, New Jersey, February 10 /PRNewswire/ --

- Le programme de mise au point du vicriviroc continue

Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a présenté les données de plusieurs études cliniques dans le cadre de la mise au point en cours du vicriviroc, son récepteur antagoniste du CCR5 en développement, devant la 13e conférence sur les rétrovirus et les infections à germes opportunistes à Denver dans le Colorado. Le vicriviroc est actuellement évalué dans une étude clinique de phase II impliquant des patients ayant suivi des traitements VIH.

Les données des études cliniques de phase II de la compagnie impliquant des patients naïfs de traitements VIH a fait l'objet d'une présentation par le Dr Wayne L. Greaves, M.D., directeur général du développement clinique du Schering-Plough Research Institute. Schering-Plough a mis fin à cette étude en octobre 2005 quand les patients qui avaient reçu du vicriviroc en association avec du Combivir ont manifesté une avancée virologique comparé à ceux qui avaint pris du Combivir avec de l éfavirenz, le régime actuel standard pour traiter les patients naïfs atteints du VIH.

Cette étude impliquant 92 patients naïfs a montré que le vicriviroc est bien toléré et ne provoque pas d'hépatotoxicité. On a clairement relevé un rapport dose-efficacité à deux semaines sur la base du déclin de la charge virale (VIH RNA), établissant une variable prédictive d'une réponse virilogique solide pendant l'étude. Les variations de tropisme (du virus à tropisme R5 au virus à tropisme double) ont été infréquentes dans cette étude et ont été observées dans tous les groupes y compris le groupe placebo. Un traitement antiretroviral très actif (HAART) a éliminé le virus. En conclusion, le dose optimale et le traitement de fond à utiliser avec le vicriviroc pour traiter cette population de patients nécessitent d'autres recherches.

<< Ces résultats instructifs pour le développement futur du vicriviroc vont nous aider à planifier des études supplémentaires. Alors que la dose optimale de vicriviroc et son rôle dans les traitements antirétroviraux doivent encore être évalués, le vicriviroc a été bien toléré par les patients dans cette étude et n'a posé aucun problème d'innocuité - spécialement en ce qui concerne la toxicité >>, déclare M. Wayne Greaves, M.D. << De plus, d'autres études portant sur l'interaction entre médicaments et évaluant des inhibiteurs de la protéase ont indiqué qu'il n'était pas nécessaire d'ajuster les doses de vicriviroc, ce qui est de bon augure pour nos études futures qui évalueront le vicriviroc dans divers régimes contenant des inhibiteurs de la protéase. >>

Étude et résultats des patients naïfs

Dans cette étude, des patients séropositifs atteints d'un virus à tropisme CCR5 dans 22 sites en Europe et au Canada ont reçu au hasard du vicriviroc 25, 50, 75 mg ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours avant d'ajouter du Combivir à leurs traitements. Les patients placebo ont reçu de l'evafirenz en plus du Combivir. Les critères principaux de cette étude de 48 semaines étaient les suivants : variation médiane en log10 de l'ARN du VIH (le taux de virus dans le sang) depuis la ligne de base jusqu'à deux semaines, proportion des patients avec réduction de plus d'1 log, proportion des patients avec VIH-ARN de moins de 50 et moins de 400 copies par millimètre et variation moyenne de la numération CD4 par rapport à la ligne de base. La durée médiane de suivi des patients a été de 31,8 semaines (portée de 1-53,8 semaine). Les résultats préliminaires à deux semaines furent : baisse moyenne du VIH-ARN de 0,93 log10 pour le groupe 25 mg, de 1,18 pour le 50 mg, de 1,34 pour le 75 mg et de 0,07 pour le groupe placebo (valeur p de moins de 0,001 pour chaque groupe vicriviroc comparé au placebo). La proportion des patients avec progrès virologique (ARN supérieur ou égal à 50 copies/mL) a été de 4 pour cent (1/24) dans le groupe placebo, de 56 pour cent (13/23) dans le groupe 25 mg , de 41 pour cent (9/22) dans le groupe 50 mg et de 17 pour cent (4/23) dans le groupe 75 mg (valeur p moins de 0,001, groupes vicriviroc comparé au placebo). La variation médiane de la numération CD4 à deux semaines a été une augmentation de 24 cellules/uL dans le groupe 25 mg, de 85 cellules/uL dans le groupe 50 mg, de 90 cellules/uL dans le groupe 75 mg et de 3 cellules/uL dans le groupe placebo (valeur p inférieure à 0,001 pour les groupes de 50 et 75 mg de vicriviroc comparé au placebo).

Études d'interaction entre médicaments

Les résultats des études d'interaction entre médicaments évaluant le vicriviroc et les inhibiteurs de protéase renforcés de ritonavir ont fait l'objet d'une autre présentation par les chercheurs de Schering-Plough. Le vicriviroc a été évalué en association avec les atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir, tous renforcés par le ritonavir. On n'a pas constaté de changements importants des concentrations de plasma en combinant le vicriviroc à ces différents inhibiteurs de protéase. Qu'un inhibiteur ait un effet sur d'autres enzymes CYP450 ou p-Gp ou pas, cela n'affectait pas l'exposition au vicriviroc. Celle-ci restait la même avec les inhibiteurs supplémentaires que celle observée avec le seul ritonavir. Les triples associations ont été bien tolérées. En conséquence, on peut continuer à évaluer le vicriviroc avec des régimes contenant des inhibiteurs de la protéase renforcés de ritonavir sans devoir ajuster les doses ou la surveillance thérapeutique des médicaments.

Programme de développement en cours

Schering-Plough poursuit la mise au point du vicriviroc avec une étude clinique de phase II dont actuellement le recrutement est terminé. L'étude implique des patients américains adultes ayant suivi un traitement. Elle est conduite par le AIDS Clinical Trials Group (ACTG) que sponsorise la NIH. Schering-Plough fait de la sécurité des patients une priorité absolue. Aucune sélection de patients pour un programme de phase III ne commencera avant que toutes les données disponibles n'aient été soigneusement analysées.

Schering-Plough Corporation, une compagnie internationale axée sur la recherche scientifique et spécialisée dans les soins de santé, commercialise des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 30 000 collaborateurs dans le monde. Le site Web de la compagnie est à l'adresse http://www.schering-plough.com.

AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH : Les renseignements fournis dans ce communiqué de presse contiennent des énoncés << prospectifs >> y compris des déclarations concernant le programme des essais cliniques et le potentiel de vicriviroc. Les énoncés prospectifs concernent des prévisions ou attentes d'événements futurs. De nombreux facteurs peuvent entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et les énoncés prospectifs de Schering-Plough. Ils peuvent être influencés par des facteurs économiques et mercantiles généraux, des incertitudes concernant le procédé d'homologation réglementaire, la réglementation et la législation fédérale et des états et autres incertitudes décrites dans les documents déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) sous le titre << Avis de divulgation >>, y compris le formulaire 10-Q du troisième trimestre 2005. La Firme n'assume pas l'obligation d'actualiser les énoncés prospectifs. Référence

Combivir est une marque déposée de GlaxoSmithKline

Site Web : http://www.schering-plough.com