Biogen Idec dépose une demande d'enregistrement en Europe des comprimés de Fampridine-PR qui permettent d'améliorer la capacité de marche des personnes atteintes de sclérose en plaques

Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) a annoncé aujourd'hui la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments pour les comprimés de Fampridine à libération prolongée (Fampridine-PR), un nouveau traitement oral pour l'amélioration de la capacité de marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). La société a par ailleurs déposé un dossier de présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de Santé Canada.

«Les difficultés de marche ont un impact significatif sur la vie de nombreuses personnes vivant avec la SEP», a déclaré Alfred Sandrock, MD, PhD, vice-président directeur du service de recherche et développement en neurologie chez Biogen Idec. «Les comprimés de Fampridine-PR peuvent offrir une approche nouvelle pour aborder cet aspect débilitant de la maladie en améliorant la capacité de marche des patients atteints de SEP. Nous sommes impatients de travailler avec les instances de régulation afin de mettre cette thérapie à la disposition des personnes souffrant de SEP en Europe et au Canada».

La demande d'AMM et la demande d'homologation (PDN) au Canada sont basées sur un programme de développement complet incluant les résultats de deux études randomisées en double aveugle et contre placebo de phase III. Ces études ont démontré l'efficacité des comprimés de Fampridine-PR dans l'amélioration de la capacité de marche chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente, secondaire progressive, récurrente progressive et primaire progressive.

Dans les deux essais cliniques de phase III, un nombre significativement supérieur (p<0,001) des patients traités avec la Fampridine-PR ont connu une amélioration conséquente de leur vitesse de marche par rapport au placebo (respectivement 34,8% contre 8,3% et 42,9% contre 9,3%). Le taux de réponse supérieur du groupe sous Fampridine-PR a été constaté sur tous les types de SEP inclus dans ces études.

Les sujets traités par Fampridine-PR qui ont connu une amélioration notoire dans les deux études ont bénéficié d'une augmentation moyenne de leur vitesse de marche de respectivement 25,2% et 24,7% contre 4,7% et 7,7% pour l'ensemble du groupe sous placebo.

La majorité des participants aux essais réalisés dans le cadre de cette étude utilisaient des médicaments immunomodulateurs, dont des interférons, l'acétate de glatiramer et le natalizumab. Cependant, l'importance de l'amélioration de la capacité de marche était indépendante de la thérapie concomitante.

À propos de la Fampridine-PR

La Fampridine-PR est une formule en comprimés à libération prolongée du médicament expérimental fampridine (4-aminopyridine ou 4-AP). Les comprimés de Fampridine-PR agissent en bloquant les canaux potassium dans les fibres nerveuses démyélinisées, ce qui réduit la perte axonale, restaurant la conduction neuronale et la formation potentielle d'action.

Cette formule de comprimé, appelée Fampridine-SR aux États-Unis, a été développée et sera commercialisée dans ce pays par Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR). La FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a accepté une présentation de nouveau médicament (NDA) pour la Fampridine-SR et lui a affecté comme date cible de PDUFA le 22 janvier 2010. La date cible de PDUFA est la date butoir accordée à la FDA pour finaliser son examen de la NDA pour la Fampridine-SR. Biogen Idec commercialisera la Fampridine-PR sur les marchés hors des États-Unis.

*Note aux rédacteurs ? Au Canada, la Fampridine-PR est connue sous le nom de Fampridine-SR.

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique du système nerveux central qui touche des millions de personnes dans le monde. C'est une maladie qui affecte plus les femmes que les hommes, elle survient généralement entre l'âge de 20 et 50 ans. La SEP est provoquée par des dommages à la gaine de myéline, la couche protectrice autour des fibres nerveuses dans le système nerveux central, qui interfèrent avec les messages du cerveau au corps. Parmi les symptômes de la SEP, citons notamment les difficultés de marche, une perte de l'équilibre, des engourdissements, des problèmes de vision et la paralysie.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où de nombreux besoins médicaux n'ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits d'importance Biogen Idec destinés à traiter des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

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