Lors de l'étude HuMax-CD20 de Genmab, 77 % des patients atteints d'arthrite rhumatoïde ont obtenu un ACR20
COPENHAGUE, Danemark, March 8 /PRNewswire/ --
- Données préliminaires de l'étude de phase I/II
Genmab A/S (CSE GEN) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'étude d'évaluation posologique de phase I/II HuMax-CD20(TM) pour le traitement des patients atteints d'arthrite rhumatoïde active (AR). Chez les patients qui ont reçu deux doses de HuMax-CD20, 77 % (20/26) ont obtenu un ACR20. Même dans le groupe en intention de traiter, qui incluait six patients qui n'ont pas reçu les deux doses de HuMax-CD20, 63 % (20/32) ont obtenu un ACR20. À titre de comparaison, aucun des 7 patients du groupe placebo n'a obtenu d'ACR20.
L'étude comprenait trois groupes posologiques. Dans le groupe de plus faible posologie (300 mg), 75 % (6/8) des patients qui ont reçu les deux doses ont obtenu un ACR20. Dans les deux autres groupes de 700 et 1000 mg, 78 % des patients qui ont reçu les deux doses ont obtenu un ACR20 (7/9 par groupe).
L'étude impliquait 39 patients et 33 ont reçu soit deux infusions de HuMax-CD20 ou un placebo, administrés à 2 semaines d'intervalle. L'objectif principal de l'étude était l'innocuité. On a évalué l'efficacité sur la base de l'ACR obtenu en semaine 24.
Chez les patients de cette étude, au moins un des médicaments modifiant l'évolution de l'affection rhumatismale (DMARD) avait échoué antérieurement. En outre, 26 des 39 patients avaient reçu antérieurement un traitement d'inhibiteurs TNF. Vingt-deux n'ont pas toléré les inhibiteurs TNF ou y étaient réfractaires. Quatre ont arrêté le traitement pour d'autres raisons. Sur la base de l'intention de traiter, on a relevé la même efficacité chez ces patients que dans le reste du groupe.
La dose maximale tolérée n'a pas été atteinte. Dans la cohorte 300 mg, on a observé 2 effets secondaires graves causés par les infusions et une réaction de niveau 3 suivant la terminologie CTC (common terminology criteria). En conséquence, on a administré une prémédication à base de corticostéroïdes et celle-ci a été renforcée dans les cohortes 700 et 1000 mg où deux patients ont manifesté des réactions de niveau 3 causées par les infusions.
En août 2005, l'étude a été prolongée par un essai de phase II qui comprendra 200 patients supplémentaires.
Les données seront présentées lors du sommet de la découverte et mise au point des médicaments contre les maladies inflammatoires et immunitaires qui, pour son 10e anniversaire, se tiendra à New Brunswick dans le New Jersey le 21 mars 2006. Le Dr Mikkel Ostergaard, professeur de rhumatologie de l'hôpital Hvidovre, fera la présentation.
<< Les résultats préliminaires de cette étude de phase I/II sur l'arthrite rhumatoïde sont très encourageants >>, déclare Lisa N. Drakeman, Ph. D., présidente directrice générale de Genmab. << Nous anticipons avec intérêt la mise au point en cours du HuMax-CD20 pour traiter l'arthrite rhumatoïde. >>
Téléconférence
Genmab organisera une téléconférence concernant cette annonce, aujourd'hui, 8 mars 2006 à
15h30 heure d'Europe centrale 14h30 heure GMT 09h30 heure de New York Les numéros à appeler sont les suivants : le +1-800-311 6662 (aux États-Unis) et demander la téléconférence Genmab le +1-719-457-2696 (en dehors des États-Unis) et demander la téléconférence Genmab La téléconférence se déroulera en anglais.
Concernant l'étude
L'étude est un essai randomisé à double aveugle multi centre de phase I/II du HuMax-CD20 avec contrôle de placebo. Les patients atteints d'arthrite rhumatoïde active et chez qui un ou plusieurs médicaments modifiant l'évolution de l'affection rhumatismale (DMARD) avaient échoué, ont reçu deux infusions de soit HuMax-CD20 (300, 700 ou 1000 mg) ou de placebo à deux semaines d'intervalle. L'essai consiste en une triple cohorte de phase I/II dont l'objectif est d'évaluer l'innocuité des doses posologiques et d'une étude de phase II en cours avec 200 patients pour évaluer l'efficacité. On a permis que soient maintenues les thérapies en cours consistant en doses stables de methotrexate et en faibles doses de corticostéroïdes. On a accepté également une exposition antérieure à des agents biologiques, sauf pour les anticorps anti-CD20 dans les deux ans précédant le recrutement.
Concernant l'arthrite rhumatoïde
L'arthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire systémique, touche de 0,8 à 1 % de toutes les populations, soit environ 2 millions de personnes pour les seuls Etats-Unis.
Le critère de réponse ACR20
Une réponse ACR20 indique une amélioration de 20 % du nombre des articulations tuméfiées et sensibles à la pression et une amélioration de 20 % également d'au moins trois des cinq critères de maladie suivants : évaluation par le patient, évaluation par le médecin, score sur l'échelle de la douleur, questionnaire d'évaluation de la santé et réactions de phase aiguë (taux de sédimentation globulaire ou de protéine C réactive).
Concernant le HuMax-CD20
Le HuMax-CD20 est un anticorps entièrement humain qui se lie à l'antigène CD20 à la surface des cellules B. De là, il recrute les défenses naturelles du corps pour attaquer et tuer les cellules B ciblées. Les cellules B sont des éléments pathogéniques essentiels impliqués dans l'induction et la pathogenèse de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Comme les cellules B s'activent lors de diverses interactions cellulaires avec les cellules immunitaires, on espère qu'en réduisant les cellules B, un traitement à base de HuMax-CD20 affectera la progression de la polyarthrite rhumatoïde. Les cellules souches (qui donnent naissance aux cellules B) de la moelle osseuse n'ont pas d'antigène CD20, ce qui permet aux cellules B saines de se regénérer après le traitement et de retrouver en quelques mois leur niveau normal.
Profil de Genmab A/S
Genmab A/S, société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et met au point des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves ou débilitantes. Genmab est en train de mettre au point de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies inflammatoires. La société a l'intention de poursuivre la mise au point d'un vaste portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques. À l'heure actuelle, Genmab dispose de nombreux partenariats qui lui permettent d'avoir accès à des cibles pathologiques et de mettre au point des anticorps humains novateurs, grâce à des accords conclus notamment avec Roche et Amgen. Une alliance élargie permet à Genmab d'accéder à la gamme de technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plateforme UltiMAb(R) pour accélérer la création et la mise au point d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Genmab est implantée à Copenhague au Danemark, à Utrecht aux Pays-Bas et à Princeton dans le New Jersey aux États-Unis. Pour plus de renseignements sur Genmab, veuillez consulter le site http://www.genmab.com
Ce communiqué de presse contient des déclarations de nature prospective. Les mots "croire", "s'attendre à", "anticiper", "avoir l'intention de" et "projeter" et autres expressions similaires sont des déclarations prospectives. Les résultats ou performances peuvent différer matériellement de tous résultats ou performances à venir exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les principales causes d'éventuelles variations matérielles de résultats ou de performance peuvent inclure, entre autres, les risques associés à la découverte et à la mise au point de produits, les incertitudes liées au résultats et à la conduite d'essais cliniques, notamment des questions de sécurité imprévues, les incertitudes liées à la fabrication des produits, le manque de succès de leur commercialisation, notre incapacité à gérer notre croissance, l'environnement concurrentiel lié à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à attirer et garder un personnel qualifié, l'inexigibilité et le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec des entités affiliées, des changements et des évolutions technologiques qui peuvent rendre obsolètes nos produits et d'autres causes. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces déclarations prospectives après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.
UltiMAb(R) est une marque commerciale de Medarex, Inc.
Genmab(R), HuMax(R), Humax-CD4(R), HuMax-CD20(TM) et le logo en Y de Genmab sont tous des marques commerciales de Genmab A/S.
Site Web : http://www.genmab.com