Gilead Sciences annonce un avis de dépôt d'ANDA concernant le Viread®

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de notification (Paragraph IV Certification Notice Letter) l'avertissant que la société Teva Pharmaceuticals avait soumis une demande abrégée de nouveau médicament (Abbreviated New Drug Application, ANDA) à l'agence américaine du médicament (U.S. Food and Drug Administration, FDA) et demandant l'autorisation de fabriquer et de commercialiser une version générique du Viread^® (ténofovir disoproxil fumarate).

Dans la lettre de notification, Teva allègue que trois brevets associés au ténofovir disoproxil, les brevets américains numéro 5 922 695, 5 977 089 et 6 043 230, et un brevet associé au ténofovir disoproxil fumarate, le brevet américain numéro 5 935 946, détenus par Gilead Sciences, ne sont pas valides, sont inapplicables ou qu'ils ne seront pas contrefaits par la fabrication, l'utilisation ou la vente du produit décrit dans sa demande abrégée de nouveau médicament.

Gilead est en processus d'étude de cette lettre de notification et dispose de 45 jours à compter de la date de réception pour intenter une action en justice contre Teva pour contrefaçon de brevet. Une action en justice de ce type empêcherait la FDA d'approuver la demande abrégée de nouveau médicament de Teva pour une période pouvant aller jusqu'à 30 mois ou jusqu'à ce que Gilead soit déboutée en première instance, selon ce qui est le plus rapide.

Le Viread est à l'heure actuelle protégé par quatre brevets, lesquels figurent sur la liste des médicaments autorisés de la FDA. Par ailleurs, ces quatre brevets devraient être invalidés ou expirer avant qu'une version générique du Viread puisse être commercialisée. Le bureau américain des brevets et marques de commerce (le PTO, U.S. Patent & Trademark Office) a confirmé la brevetabilité de ces quatre brevets sur le Viread en 2008.

Gilead est actuellement en cours de procès contre Teva, en réponse aux tentatives de Teva visant à obtenir l'autorisation pour des versions génériques du Truvada^® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) et de l'Atripla^® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) ; la société allègue que deux brevets sur l'emtricitabine ne sont pas valides, sont inapplicables ou qu'ils ne seront pas contrefaits par la fabrication, l'utilisation ou la vente par Teva de son médicament générique.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Énoncés prévisionnels

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi de réforme sur les litiges d'ordre privé (Private Securities Litigation Reform Act de 1995), lesquels sont soumis à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment l'incertitude quant à savoir si Gilead intentera un autre procès en contrefaçon de brevet à Teva et si l'issue d'un tel procès, ou du procès actuellement en cours relatif au dépôt d'une demande abrégée de nouveau médicament pour le Truvada et l'Atripla par Teva, sera positive. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs pourraient donner lieu à des différences substantielles entre les résultats réels et ceux auxquels il est fait référence dans les énoncés prévisionnels. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le troisième trimestre 2009, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des renseignements dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces énoncés prévisionnels quels qu'ils soient.

Viread et Truvada sont des marques de commerce déposées de Gilead Sciences, Inc.

Atripla est une marque de commerce déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead, veuillez téléphoner au service relations publiques de Gilead au +1-800-GILEAD-5

(+1-800-445-3235) ou consulter le site

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