Une nouvelle immunoglobuline pure passe à la phase III en Europe et aux États-Unis

LACHEN, Suisse, February 16 /PRNewswire/ --

- Octapharma établira de nouvelles normes quant au développement de l'IGIV en mettant l'accent sur l'amélioration des résultats pour les patients et les médecins

Octapharma AG a aujourd'hui annoncé le début de la première d'une série d'études de phase III pour sa nouvelle immunoglobuline intraveineuse (IGIV) à 10 % présentant un niveau de pureté élevé. L'étude permettra d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle immunoglobuline pour le traitement du déficit immunitaire primaire et, combinée aux résultats d'autres études imminentes, d'en appuyer la demande d'autorisation réglementaire en Europe et aux États-Unis.

Au sujet du début de l'étude, Kim Björnstrup, vice-président du conseil d'administration d'Octapharma Group, a déclaré : << La mise au point de notre nouvelle IGIV à 10 % fait partie intégrante de notre engagement continu pour ce qui est d'investir dans le développement d'immunothérapies à base de protéines et, plus particulièrement, dans les préparations d'IgG. Depuis 25 ans, notre programme de recherche de pointe a pour but de mettre au point de nouvelles entités biologiques conçues spécifiquement pour répondre aux besoins des cliniciens et des patients, c'est-à-dire conçues pour améliorer la qualité de vie des patients et pour simplifier l'administration et la gestion dans les hôpitaux. >>

<< L'objectif d'Octapharma n'est pas simplement de mettre au point une autre marque d'IGIV, mais d'investir beaucoup de temps et de ressources précliniques afin de s'assurer que la nouvelle IGIV présentera des caractéristiques remarquables qui constitueront une valeur ajoutée tangible pour le patient et la personne soignante, par exemple une tolérabilité exceptionnelle >>, a ajouté Kim Björnstrup.

La mise au point de cette IGIV d'avant-garde présentant un haut niveau de pureté s'inspire de l'expérience d'Octapharma en matière de produits d'immunoglobuline. octagam(R), l'IGIV de premier plan actuel d'Octapharma (une solution humaine de gammaglobuline administrée par voie intraveineuse) est enregistrée dans environ 60 pays, dont l'Union européenne et les États-Unis.

<< La nouvelle IGIV à 10 % d'Octapharma représentera un pas de plus en avant dans l'évolution des produits d'IGIV. Lors de la mise au point du produit, Octapharma a tenté d'en optimiser les caractéristiques, comme une tolérabilité élevée même à des vitesses de perfusion élevées, en vue d'améliorer les résultats pour les patients. Les études précliniques et les expériences cliniques initiales nous ont permis de confirmer que nous pouvions nous attendre à un profil de tolérabilité favorable >>, a indiqué le chercheur coordinateur de l'étude, le professeur Michael Borte, de Leipzig, en Allemagne.

L'étude de phase III déficit immunitaire primaire est la première d'une série d'études prévues visant à évaluer la nouvelle IGIV à 10 % d'Octapharma pour un éventail d'affections neurologiques et hématologiques, dont le purpura thrombopénique idiopathique (PTI), le syndrome de Guillain-Barré (SGB) et la maladie de Kawasaki, la polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

À propos du déficit immunitaire primaire

Les déficiences immunitaires primaires sont des troubles causés par une absence ou un mauvais fonctionnement du système immunitaire(1). Étant donné que l'une des fonctions les plus importantes du système immunitaire normal est de nous protéger contre les infections, les patients atteints d'un déficit immunitaire primaire sont généralement plus vulnérables aux infections(2), y compris les infections graves comme la pneumonie ou la sepsie. La plupart des déficits immunitaires primaires sont des troubles génétiques ; ils sont majoritairement diagnostiqués chez les enfants de moins d'un an, bien que des formes plus modérées puissent passer inaperçues jusqu'à l'âge adulte. Environ 1 personne sur 500 naît avec un déficit immunitaire primaire(1).

À propos d'Octapharma AG

Octapharma est une société biopharmaceutique qui a été fondée en 1983. Sa mission consiste à s'assurer que les protéines humaines sont utilisées de manière sûre et optimale. Les produits d'Octapharma sont à la fine pointe de la technologie en ce qui a trait au traitement de l'hémophilie, des maladies immunitaires, de l'expansion du volume plasmatique et des transfusions de plasma. En 2008, le chiffre d'affaires d'Octapharma s'élevait à 886 millions d'euros. Octapharma, dont le siège social est situé à Lachen, en Suisse, est une société privée qui emploie 2 500 personnes partout dans le monde.

À propos d'octagam(R)

octagam(R) est une solution de gammaglobuline (humaine) à 5 % (50 mg/ml) administrée par voie intraveineuse (IGIV) qui est actuellement enregistrée dans 60 pays partout dans le monde.

Références

(1) Lim MS, Elenitoba-Johnson KS (2004). << The molecular pathology of primary immunodeficiencies >>. The Journal of molecular diagnostics: JMD 6 (2): 59-83. PMID 15096561.

(2) Immune Deficiency Foundation. http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Consulté en janvier 2010.

Source :

LACHEN, Suisse, February 16 /PRNewswire/ --