La U.S. Food and Drug Administration approuve Cayston (aztronam en solution pour inhalation) pour l'amlioration des symptmes respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose avec infection Pseudomonas Aeruginosa

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a annonc aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accord l'autorisation de commercialisation de Cayston (aztronam en solution pour inhalation) comme traitement destin amliorer les symptmes respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose avec infection Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). L'innocuit et l'efficacit de Cayston ne sont pas encore tablies chez les patients pdiatriques gs de moins de 7 ans, les patients dont le volume expiratoire maximal par seconde (VEM₁) est infrieur 25% ou suprieur aux 75% prdits, ou les patients coloniss par Burkholderia cepacia.

Cayston est administr une dose de 75 mg trois fois par jour sur une priode de 28 jours au moyen du systme de nbulisation Altera, un dispositif d'administration portable spcifique au mdicament utilisant la plateforme technologique eFlow dveloppe par PARI Pharma GmbH. PARI Pharma a galement contribu au dveloppement de la formule mdicamenteuse de Cayston pour son administration au moyen du systme de nbulisation Altera. Cayston sera disponible aux tats-Unis ds la fin de la semaine prochaine dans certaines pharmacies spcialises.

Gilead tient remercier les chercheurs et les personnes souffrant de mucoviscidose qui ont particip aux essais cliniques Cayston, a dclar Norbert Bischofberger, PhD, vice-prsident, directeur en recherche et dveloppement et directeur scientifique de Gilead. Nous sommes impatients de mettre, ds que possible, Cayston la disposition de la communaut des patients atteints de mucoviscidose.

La mucoviscidose est une maladie chronique dbilitante qui affecte les systmes respiratoires et digestifs d'environ 70 000 personnes dans le monde, dont 30 000 personnes aux tats-Unis. L'infection chronique du tractus respiratoire par P. aeruginosa contribue au dclin de la fonction pulmonaire, ce qui est souvent associ la morbidit et la mortalit des patients atteints de mucoviscidose.

Depuis sa fondation dans les annes 50, la Cystic Fibrosis Foundation ?uvre la promotion des soins et du traitement de la mucoviscidose et nous sommes heureux des progrs ce jour, a dclar Robert J. Beall, PhD, prsident-directeur gnral de la Cystic Fibrosis Foundation. Toutefois, un besoin significatif existe en termes de nouveaux traitements pour les personnes atteintes de mucoviscidose, notamment pour celles qui prsentent une infection pseudomonale chronique. En tant que premier nouvel antibiotique inhal approuv pour la mucoviscidose en plus de dix ans, Cayston constitue donc une option thrapeutique importante dans les soins des patients atteints de mucoviscidose.

Cayston a reu des autorisations de commercialisation conditionnelle dans l'Union europenne et au Canada en septembre 2009 et a t autoris en Australie en janvier 2010. Des demandes d'autorisation de commercialisation de Cayston sont actuellement en instance en Suisse et en Turquie.

Remboursement et accs aux soins

Gilead a galement annonc aujourd'hui l'tablissement d'un programme destin minimiser les obstacles l'accs de Cayston pour les patients atteints de mucoviscidose non assurs, assurs dans le priv et assurs par le gouvernement.

Gilead est galement en train de lancer le programme d'accs Cayston (Cayston Access Program), un centre d'appels mis en place avec Cystic Fibrosis Foundation Pharmacy, LLC,une filiale part entire de la Cystic Fibrosis Foundation. Ce programme aidera les personnes atteintes de mucoviscidose et les membres de leur quipe de soins en matire de vrification d'assurance, d'aiguillage vers des pharmacies spcialises participantes, de soutien dans leurs rclamations et d'assistance en matire de quote-part. Pour en savoir plus sur le programme d'accs Cayston, appeler le 1-877-7CAYSTON (877-722-9786) ou visiter www.cayston.com.

propos de Cayston

Cayston (aztronam en solution pour inhalation) 75 mg est un antibiotique inhal destin aux patients atteints de mucoviscidose avec infection P. aeruginosa. L'aztronam exerce une activit in vitro puissante contre les pathognes respiratoires gram-ngatifs dont P. aeruginosa. Cayston contient de l'aztronam prpar avec de la lysine, une prparation exclusive de l'aztronam dveloppe spcifiquement pour l'inhalation. L'aztronam prpar avec l'arginine a t approuv prcdemment par la FDA pour une administration intraveineuse.

Cayston est administr trois fois par jour pendant 28 jours, suivi de 28 jours sans traitement. Cayston est administr par inhalation et doit tre utilis exclusivement avec le systme de nbulisation Altera. Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant l'administration de Cayston.

propos du systme de nbulisation Altera et de la technologie eFlow

Cayston est administr par inhalation au moyen du systme de nbulisation Altera, un dispositif d'inhalation optimis spcifiquement pour tre utilis avec Cayston. Cayston doit tre administr exclusivement avec le systme de nbulisation Altera. Cayston ne doit pas tre mlang avec d'autres mdicaments dans le dispositif de nbulisation Altera. Les systmes de nbulisation Altera sont conformes aux spcifications du systme de nbulisation eFlow personnalis utilis exclusivement dans tous les essais cliniques Cayston.

Le systme de nbulisation Altera utilise la technologie eFlow qui permet l'arosolisation du mdicament via une membrane vibrante perfore comportant des milliers de petits orifices produisant une brume d'arosol. Le systme de nbulisation Altera et la technologie eFlow sont exclusifs PARI Pharma.

Informations importantes concernant l'innocuit

En vue de rduire le dveloppement de bactries pharmacorsistantes et de maintenir l'efficacit de Cayston et d'autres mdicaments antibactriens, Cayston est rserv exclusivement au traitement de patients atteints de mucoviscidose et dont la prsence de P. aeruginosa dans les poumons a t confirme.

Cayston est contre-indiqu pour les patients qui ont prsent une allergie l'aztronam.

Des ractions allergiques graves ont t signales suite l'administration de l'aztronam pour injection des patients sans antcdents connus d'exposition l'aztronam. En outre, une raction allergique avec rythme facial, gonflement facial et oppression de la gorge a t signale avec Cayston dans des essais cliniques. En cas de raction allergique avec Cayston, cesser l'administration de Cayston et commencer un traitement appropri.

Il est recommand d'administrer Cayston avec prudence aux patients qui ont des antcdents d'allergie aux bta-lactamines, bien que des patients souffrant de ce type d'allergie aient reu Cayston dans des essais cliniques sans qu'aucune raction allergique svre n'ait t signale. Des antcdents d'allergie aux antibiotiques bta-lactamines tels que les pnicillines, cphalosporines, et/ou carbapenems peuvent constituer un facteur de risque car une ractivit croise pourrait se produire.

Le bronchospasme est une complication associe un traitement nbulis, y compris Cayston. Une rduction de 15% ou plus du VEM₁ immdiatement aprs l'administration du mdicament de l'tude aprs un traitement pralable avec un bronchodilatateur a t observe chez 3% des patients traits avec Cayston.

Dans des essais cliniques, des patients prsentant des augmentations de VEM₁ au cours d'une administration de Cayston sur 28 jours ont parfois t traits pour des exacerbations pulmonaires quand le VEM₁ avait baiss aprs la priode de traitement. Les prestataires de soins de sant doivent considrer le VEM₁ de base d'un patient mesur avant un traitement avec Cayston et la prsence d'autres symptmes pour valuer si les changements post-traitement de VEM₁ sont causs ou non par une exacerbation pulmonaire.

La prescription de Cayston en l'absence d'une infection connue par P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose a peu de chance d'tre bnfique et augmente le risque de dvelopper des bactries pharmacorsistantes.

Les effets indsirables signals chez plus de 5% des patients traits avec Cayston compar au placebo dans des tudes de phase III taient la toux (54% contre 51 %), la congestion nasale (16 % contre 12 %), le sifflement (16% contre 10%), la douleur pharyngolarynge (12% contre 11%), la pyrexie (13% contre 6%), le malaise pulmonaire (8% contre 6%), la douleur abdominale (7% contre 5%) et les vomissements (6% contre 4%).

propos de PARI Pharma

La socit PARI Pharma est axe sur le dveloppement de dispositifs d'administration par arosol et sur le dveloppement de mdicaments d'inhalation complets pour promouvoir les traitements par arosol dans les cas o le mdicament et le dispositif peuvent tre optimiss ensemble. Sur la base des 100 ans d'histoire de PARI dans le domaine des arosols, PARI Pharma dveloppe des traitements pour une administration pulmonaire et nasale personnalise avec des plateformes d'administration avances, telles que les technologies eFlow (voies respiratoires infrieures) et Vibrent (voies respiratoires suprieures). PARI Pharma entretient des partenariats avec des socits pharmaceutiques afin de dvelopper des traitements nouveaux ou optimiss. PARI Pharma a plusieurs programmes cliniques en cours, soit en partenariat soit indpendamment, pour la mucoviscidose, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'infection par le virus syncytial respiratoire (RSV) et des traitements pour les greffs du poumon, ainsi que d'autres indications. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.paripharma.com.

propos de Gilead Sciences

GileadSciences est une socit biopharmaceutique qui dcouvre, met au point et commercialise des produits thrapeutiques innovants dans des secteurs o les besoins en mdecine restent sans rponse. La mission de la socit est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La socit Gilead, dont le sige est install FosterCity, enCalifornie, est prsente enAmriqueduNord, enEurope et enAustralie.

noncs prospectifs

Ce communiqu de presse contient des noncs prospectifs, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumis des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment le risque que les mdecins ne voient pas les avantages de Cayston par rapport aux autres traitements et hsitent donc prescrire le produit. En outre, des questions d'innocuit peuvent se poser ou les rsultats de l'tude clinique peuvent s'avrer inadquats pour soutenir l'approbation rglementaire complte de Cayston dans les juridictions o une autorisation de commercialisation conditionnelle a t accorde, telles que l'Union europenne et le Canada. Par ailleurs, il est possible que Gilead n'obtienne pas l'autorisation de commercialisation de Cayston en Suisse et en Turquie, o des demandes sont galement en instance. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient entraner une diffrence significative entre les rsultats rels et les rsultats viss dans ces noncs prospectifs. Le lecteur est avis de ne pas se fier ces noncs prospectifs. Ces risques et d'autres sont dcrits en dtail dans le rapport trimestriel de Gilead sur Formulaire 10-Q pour le troisime trimestre clos le 30 septembre 2009, dpos auprs de la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les noncs prospectifs reposent sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead rejette toute obligation d'actualiser un quelconque de ces noncs prospectifs.

Des informations posologiques compltes sur Cayston aux tats-Unis sont disponibles l'adresse .

Cayston est une marque dpose de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead, veuillez appeler le Gilead Public Affairs Department au
1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou consulter .

Le texte du communiqu issu d'une traduction ne doit d'aucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours tre confronte au texte source, qui fera jurisprudence.