Les autorités européennes donnent le feu vert pour l'examen réglementaire de voclosporin
EDMONTON, Canada, March 2, 2010 /PRNewswire/ --
- Cotée à la Bourse de Toronto - (TSX : ISA)
Isotechnika Pharma Inc. (TSX : ISA) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait validé la demande d'autorisation de mise en marché (MAA) déposée par son partenaire Lux Biosciences, Inc. pour voclosporin. À la suite de la validation de la MAA, le dossier est distribué aux membres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en vue d'un examen en bonne et due forme, processus qui devrait être complété d'ici un an.
Dans le cadre de cette demande, voclosporin, un inhibiteur de la calcineurine de nouvelle génération, est proposé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'oeil, soit l'une des principales causes de perte de la vue et de déficience à long terme ainsi que la quatrième cause en importance de cécité pratique dans les pays industrialisés.
<< Maintenant que le dossier a été accepté par l'EMA, nous prévoyons der terminer le processus d'examen d'ici la fin de février 2011. Advenant une autorisation, nous recevrons de la part de notre partenaire Lux un paiement d'étape de 3,52 millions USD ainsi que des redevances sur les ventes >>, souligne le Dr Robert Foster, président et PDG d'Isotechnika Pharma. << Nous nous attendons également à avoir des nouvelles de la FDA au sujet de l'acceptation de notre dossier d'ici avril. Si la FDA consent un traitement prioritaire au dossier, compte tenu de son statut de médicament orphelin et de la demande de Lux, leur objectif sera de terminer l'ensemble du processus d'examen en l'espace de six mois. En cas d'approbation, nous recevrions alors un autre paiement d'étape de 7,04 millions USD suivi de redevances. >>
À propos d'Isotechnika Pharma
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Isotechnika Pharma Inc., dont le siège social est situé à Edmonton, est une société biopharmaceutique qui se consacre à la découverte et à la mise au point de nouveaux traitements immunosuppresseurs conçus pour offrir des avantages comparativement aux autres traitements actuellement offerts. Il existe un important besoin insatisfait en ce qui a trait au traitement des greffes d'organes solides et des maladies auto-immunes. D'ici 2011, on estime que le potentiel de marché pour les inhibiteurs de la calcineurine tels que voclosporin s'élèvera à 2,95 milliards USD en ventes annuelles.
Voclosporin, le principal candidat-médicament d'Isotechnika Pharma, est un inhibiteur de la calcineurine de nouvelle génération. Il a fait l'objet d'une étude de phase 2b pour la prévention du rejet d'un rein greffé de même que d'un essai européen/canadien de phase 3 pour le traitement du psoriasis modéré à grave. Notre partenaire, Lux Biosciences, a déposé des dossiers de demande d'autorisation de voclosporin aux États-Unis et en Europe pour le traitement de l'uvéite non infectieuse. Aux États-Unis, Lux a obtenu la désignation d'examen accéléré. Lux Biosciences a également mené un essai de phase 1 à l'aide de sa solution ophtalmique exclusive de voclosporin (LX214) en tant que candidat-médicament pour le traitement du syndrome de sécheresse oculaire.
Isotechnika Pharma Inc. est une société cotée à la Bourse de Toronto sous le symbole << ISA >>. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet d'Isotechnika Pharma, veuillez consulter le http://www.isotechnika.com ou http://www.SEDAR.com.
Énoncés prospectifs
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Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs pouvant ne pas être fondés sur des faits de nature historique. Ces énoncés prospectifs comportent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants, connus et inconnus, qui peuvent entraîner des écarts considérables entre les résultats, événements ou développements réels concernant la société et les résultats, événements ou développements futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. De tels risques et incertitudes comprennent, entre autres, la confiance qu'accorde la société au potentiel de ses produits, sa capacité à protéger ses droits de propriété intellectuelle et à conclure et maintenir des alliances et des partenariats corporatifs, la nécessité d'obtenir des capitaux supplémentaires et l'effet de la conjoncture du marché financier et d'autres facteurs sur la disponibilité du capital, sa capacité économique à fabriquer ses produits, le potentiel de ses produits, le succès et la conclusion opportune des études et essais cliniques, ainsi que la capacité de la société et de ses partenaires à obtenir les autorisations réglementaires requises et à commercialiser voclosporin. Les investisseurs sont priés de consulter les documents trimestriels et annuels de la société afin d'obtenir de plus amples renseignements sur les risques et les incertitudes liés aux énoncés prospectifs. Ces facteurs devraient être étudiés attentivement et les lecteurs sont avisés de ne pas se fier outre mesure à de tels énoncés prospectifs.
Pour en savoir davantage : Dr Robert Foster, président et PDG d'Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 poste 247, +1-780-484-4105 (fax), rfoster@isotechnika.com; Dre Launa J Aspeslet, directrice de l'exploitation d'Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 poste 225, +1-780-484-4105 (fax), laspeslet@isotechnika.com/