Lancement par Menarini et Ipsen d''ADENURIC (febuxostat) en France pour le traitement de l''hyperuricmie chronique chez les patients souffrant de goutte

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN)(Euronext: FR0010259150; IPN), un groupe mondial biotechnologique de spcialit et Menarini, le plus grand groupe pharmaceutique italien au monde avec une prsence significative pan-europenne, ont annonc aujourd'hui le lancement d'ADENURIC (febuxostat) en France, qu'ils vont co-promouvoir. D'autres lancements sont prvus prochainement par Menarini, notamment au Royaume-Uni, en Allemagne et en Irlande.

Le Docteur Thierry Poiraud, Directeur Gnral, Menarini Francea dclar : Nous sommes fiers d'tre le premier pays en Europe lancer ce mdicament trs prometteur avec Ipsen. En collaboration avec les rhumatologues et les mdecins gnralistes, j'espre que nous pourrons amliorer significativement la prise en charge chronique de cette maladie frquente et douloureuse pouvant tre l'origine de complications invalidantes et entraner une altration de la qualit de vie.

Etienne de Blois, Directeur Gnral Dlgu, Oprations France, Ipsen, a indiqu : Le lancement d'ADENURIC va mettre la disposition des patients et des mdecins une nouvelle alternative thrapeutique dans une pathologie dans laquelle les besoins mdicaux sont largement insatisfaits. Il va galement renforcer la franchise d'Ipsen en mdecine gnrale en France, premier pays lancer ce mdicament en Europe. Ipsen est fier d'avoir collabor avec Menarini pour russir atteindre cet objectif.

A propos d'ADENURIC (febuxostat)

ADENURIC (febuxostat) un mdicament pris par voie orale une fois par jour, est un nouvel inhibiteur non purique slectif de la xanthine oxydase qui a t tudi pour ses effets sur la diminution du taux d'acide urique srique (AUs) chez les patients atteints de goutte.

ADENURIC a reu une autorisation de mise sur le march dans l'Union europenne le 21avril2008. ADENURIC 80mg et 120mg (comprims) est indiqu dans le traitement de l'hyperuricmie chronique aprs existence/occurrence d'un dpt d'urate (incluant des antcdents ou la prsence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). Dans son valuation¹, la Haute Autorit de Sant en France indique que ADENURIC a dmontr une supriorit par rapport l'allopurinol pour rduire et maintenir l'uricmie en dessous de l'objectif thrapeutique de 60mg/l (360mol/l) tel que dfini par les recommandations tablies par l'EULAR 2006 (European League Against Rheumatism) dans le traitement de la goutte. De plus, ADENURIC peut tre prescrit sans ajustement de dose chez les patients prsentant une insuffisance rnale lgre modre, et pourrait tre une option supplmentaire chez les patients intolrants l'allopurinol. Le traitement par febuxostat n'est pas recommand chez les patients atteints de cardiopathie ischmique ou d'insuffisance cardiaque congestive.

En 2003, Teijin Pharma Limited, Tokyo, la principale socit de l'activit produits pharmaceutiques et soins domicile du Groupe Teijin, qui a dcouvert le febuxostat, a accord Ipsen la licence pour le dveloppement et la commercialisation du mdicament pour l'Europe. Le 20 octobre 2009, Ipsen a accord au Groupe Menarini les droits de licence exclusifs pour ADENURIC (febuxostat) dans l'Union europenne, en Russie et dans les pays l'ouest de la Russie, soit 41pays au total.

A propos de la goutte

La goutte, une forme d'arthrite particulirement douloureuse, est le type d'arthrite le plus frquent chez les hommes. Elle est cause par un taux lev d'acide urique dans l'organisme, l'hyperuricmie. Dans cette affection, des cristaux d'urate de sodium se dposent sur le cartilage articulaire, les tendons et les tissus environnants. La goutte est caractrise par des crises douloureuses transitoires d'arthrite aigu dclenche par la cristallisation de l'urate dans et autour des articulations et peut voluer en arthrite goutteuse chronique et provoquer le dpt de masses d'urates dans les articulations et dans d'autres rgions, en crant parfois des tophus. En l'absence de traitement, l'hyperuricmie chronique symptomatique est susceptible d'voluer vers un handicap et/ou une dgradation marque de la qualit de vie lis aux atteintes articulaires et/ou rnales (lithiases, nphropathie).²

En 2006, la Ligue europenne contre le rhumatisme (EULAR - European League Against Rheumatism)³ a tabli les recommandations suivantes:

• La prise en charge optimale ncessite des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques et doit tre adapte chaque patient.
• L'objectif thrapeutique du traitement hypo-uricmiant est de favoriser la dissolution des cristaux et prvenir leur formation. Cela s'obtient en maintenant l'uricmie en dessous du point de saturation de l'urate de sodium (?360mol/l ou ?60mg/l).

Les donnes pidmiologiques concernant la goutte sont trs limites⁴. Cependant, selon une tude conduite en 1999⁵, il tait estim que la prvalence de la goutte au Royaume-Uni tait de 1,4%, avec des taux approchant 7% chez les hommes de plus de 65ans. Ce chiffre de prvalence a t confirm par une autre tude⁶ mene de 2000 2005 au Royaume-Uni et en Allemagne. Une tude observationnelle⁷ ralise en France en 1981 sur 4663hommes employs d'un organisme public parisien a montr une prvalence de 1,2% (0,4% chez les hommes de 20 34ans; 1,1% chez ceux de 35 39ans; 2% chez ceux de 40 44ans).

A propos de Menarini

Le groupe Menarini est le plus grand groupe pharmaceutique italien au monde. Menarini emploie environ 13 000personnes, avec une forte prsence dans toute l'Europe, dans la Communaut d'tats indpendants (CEI), en Afrique et en Amrique du Sud et Centrale. L'entreprise dispose d'une fructueuse expertise dans le dveloppement, l'enregistrement et l'information mdicale pour des mdicaments dans un large ventail de domaines thrapeutiques, notamment les mdicaments issus de ses activits de Recherche et Dveloppement menes Florence, Rome, Pise, Barcelone et Berlin. Le chiffre d'affaires total du groupe est suprieur 2,6milliards d'euros.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe mondial biotechnologique de spcialit, dont les ventes dpassent 1 milliard d'euros, et rassemble plus de 4 400 collaborateurs dans le monde. Sa stratgie de dveloppement s'appuie, d'une part sur des mdicaments de spcialit forte croissance en oncologie, endocrinologie, neurologie et hmatologie, et d'autre part sur une activit de mdecine gnrale qui contribue notamment au financement de la recherche. Cette stratgie est galement soutenue par une politique active de partenariats. Les centres de Recherche et Dveloppement (R&D) d'Ipsen et sa plate-forme d'ingnierie des peptides et des protines permettent au Groupe d'avoir un avantage comptitif. Prs de 900 personnes ont pour mission la dcouverte et le dveloppement de mdicaments innovants au service des patients. En 2009, les dpenses de R&D ont atteint prs de 200 millions d'euros, soit plus de 19% du chiffre d'affaires consolid. Les actions Ipsen sont ngocies sur le compartiment A d'Euronext Paris (mnmonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD ( Service de Rglement Diffr ) et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les dclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette prsentation sont bass sur la stratgie et les hypothses actuelles de la Direction. Ces dclarations et objectifs dpendent de risques connus ou non, et d'lments alatoires qui peuvent entraner une divergence significative entre les rsultats, performances ou vnements effectifs et ceux envisags dans ce communiqu. De plus, les prvisions mentionnes dans ce document sont tablies en dehors d'ventuelles oprations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramtres. Ces prvisions sont notamment fondes sur des donnes et hypothses considres comme raisonnables par le Groupe et dpendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire l'avenir et dont certains chappent au contrle du Groupe, et non pas exclusivement de donnes historiques. Les rsultats rels pourraient s'avrer substantiellement diffrents de ces objectifs compte tenu de la matrialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paratre prometteur au cours d'une phase prparatoire de dveloppement ou aprs des essais cliniques, mais n'tre jamais commercialis ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons rglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d'avoir faire face la concurrence des produits gnriques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march. En outre, le processus de recherche et dveloppement comprend plusieurs tapes et, lors de chaque tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit renoncer poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut tre certain que des rsultats favorables obtenus lors des essais prcliniques seront confirms ultrieurement lors des essais cliniques ou que les rsultats des essais cliniques seront suffisants pour dmontrer le caractre sr et efficace du produit concern, ou que les autorits rglementaires se satisferont des donnes et informations prsentes par le Groupe. Le Groupe dpend galement de tierces parties pour le dveloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement gnrer des redevances substantielles; ces partenaires pourraient agir de telle manire que cela pourrait avoir un impact ngatif sur les activits du Groupe ainsi que sur ses rsultats financiers. Sous rserve des dispositions lgales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre jour ou de rviser les dclarations prospectives ou objectifs viss dans le prsent communiqu afin de reflter les changements qui interviendraient sur les vnements, situations, hypothses ou circonstances sur lesquels ces dclarations sont bases. L'activit du Groupe est soumise des facteurs de risque qui sont dcrits dans ses documents d'information enregistrs auprs de l'Autorit des marchs financiers.

Adenuric is a registered trademark of Teijin Pharma Limited, Tokyo, Japan.

¹ Avis de la commission de transparence M04AA03 - ADENURIC - CT-6315
² Avis de la commission de transparence M04AA03 - ADENURIC - CT-6315
³ W. Zhang et al. EULAR evidence-based recommendations for gout. Part II: management. Report of a task force of the Eular Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann of Rheum Dis 2006: 65:1312-1324
⁴ Avis de la commission de transparence M04AA03 - ADENURIC - CT-6315
⁵ Mikuls TR, Farrar JT, Bilker WB, et al. Gout epidemiology: results from the UK General Practice Research Database, 1990-1999. Ann Rheum Dis 2005;64:267-72.
⁶ Annemans L et al. Gout in the UK and Germany: prevalence, comorbidities and management in clinical practice. Ann Rheum Dis 2008;67:960-966
⁷ Zalokar J, Lellouch J, Claude JR. Goutte et uricmie dans une population de 4663 hommes jeunes actifs. Sem. Hp. 1981 ;57 : 664-670