La moiti des soumissions lectroniques faites en France sont rejetes pour manque de conformit au standard NeeS

Les autorits sanitaires franaises ont dclar rejeter la moiti de tous les dossiers NeeS (soumissions lectroniques non-eCTD) car, d'une part, leur format est jug insatisfaisant, d'autre part ils ne remplissent pas les exigences minimales de validation. Cette situation cote du temps et de l'argent aux laboratoires pharmaceutiques. Obligs de reconcevoir le format des soumissions, ils subissent ainsi les retards ds pour obtenir l'tude et l'approbation de leurs nouvelles soumissions. Or, les deux tiers de toutes les soumissions lectroniques prsentes l'AFSSAPS le sont actuellement sous le format NeeS.

Cette dcouverte a t faite le mois dernier au congrs Informa Life Sciences sur la Gestion du cycle de vie du document eCTD, Bruxelles. Ce forum se tient deux fois par an pour dbattre des questions souleves par la norme relative au document technique lectronique commun (eCTD) et par la soumission sous format NeeS, la solution transitoire.

Le congrs de Bruxelles avait son ordre du jour des prsentations des autorits sanitaires de toute l'Europe, dont les reprsentants ont actualis pour chaque pays les exigences applicables aux NeeS et aux eCTD. L'Allemagne, qui reprsente un march important, a confirm qu'elle lverait ses exigences de soumission des dossiers au format papier partir de mars, laissant la Finlande comme seul pays europen important exigeant encore des documents papier.

Cette insuffisance de standardisation des soumissions lectroniques est choquante, souligneKate Wilber, directrice des services rglementaires europens, spcialiste de la gestion des soumissions internationales chez Image Solutions Inc (ISI). En effet, les rsultats pour la France trouveront srement des chos dans d'autres pays, ce qui suppose que les entreprises s'adaptent plus difficilement aux normes lectroniques qu'initialement prvu. Cela s'avre prjudiciable alors que le problme se rsout facilement avec les mthodes et les outils appropris.

C'est pourquoi ISI lance une nouvelle version amliore de son logiciel vedette, ISIPublisher, qui aide la gestion des soumissions NeeS en automatisant la majeure partie du formatage crucial. L'objectif vise ce que les organisations ne soient pas pnalises par les exigences imposes par les autorits sanitaires. Avec sa technologie innovante, ISI s'est engage optimiser la dure du cycle de publication des soumissions pour faire face des charges de travail accrues, relve Kate Wilber. L'un de nos principaux clients en pharmacie vient d'effectuer une analyse par les mtriques de performance et a trouv que la version 3.2 d'ISIPublisher pouvait traiter un volume de 621000 pages en 1,28minute/1000pages ? soit une amlioration significative par rapport leur volume de rfrence interne et aux versions antrieures du produit.

• Principales fonctionnalits:
  • La cration de tables des matires et de rubriques conformes aux lignes directrices des soumissions NeeS et qui facilitent galement la production de documents sur papier;
  • La cration et la validation des signets et des liens hypertextes virtuels, ce qui permettra aux quipes de publication de gnrer des documents lectroniques navigables et conformes aux normes;
  • La reproduction et la cration de publications, ce qui offre une conomie de temps significative lorsqu'il s'agit de grer des soumissions sous format NeeS au niveau national;
  • La mise jour du navigateur Systme de gestion des documents afin de permettre la fonction de drag & drop pour des dossiers sous formats de publications diffrents ;
  • Des gabarits prdfinis obissant aux normes de dsignation requises.

Les entreprises europennes ayant pour activit les sciences biologiques devraient travailler avec, au minimum, le format NeeS. La majorit d'entre elles le font dsormais, mais il semble que beaucoup le font de manire incorrecte, remarque Kate Wilber. Toutefois, les autorits sanitaires ne disposaient pas initialement de vritables normes de rfrence. Mais cette situation a chang en aot 2009 lorsque des critres de validation spcifiques ont t introduits. Avant, les autorits acceptaient les soumissions en aveugle, maintenant, elles font de la rsistance et les consquences pourraient tre coteuses pour les socits qui travaillent en suivant un calendrier prcis de mise sur le march.

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propos d'Image Solutions, Inc

Fonde en 1992, Image Solutions, Inc (ISI) est leader du march des solutions pour les soumissions, de services relatifs aux procds ainsi que comme consultant au service des socits ayant pour activit les sciences biologiques. Son objectif est d'amliorer les processus cliniques et rglementaires permettant la mise sur le march de nouveaux mdicaments. ISI a fait partie des premires entreprises de prestation de services professionnels offrant des soumissions lectroniques l'industrie et a fourni depuis des milliers de soumissions lectroniques et eCTD. ISI a pour clients les 50 premires entreprises de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique ainsi que les socits de pointe dans d'autres industries rglementes.

ISI est une socit non cote dont le sige social est situ Whippany, New Jersey, qui exerce ses activits aux tats-Unis, en Europe et en Asie. ISI s'engage laisser sa contribution la socit et partager ses succs avec autrui en donnant 10% de ses rsultats nets annuels plus de 20 organisations caritatives reconnues. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site de la socit www.imagesolutions.com.