GTx et Ipsen renforcent leur partenariat

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN)(Euronext : FR0010259150 ; IPN) et GTx, Inc. (Nasdaq : GTXI) ont annonc aujourd'hui l'extension de leur partenariat pour le dveloppement et la commercialisation du tormifne 80mg pour la rduction des fractures chez les hommes atteints d'un cancer avanc de la prostate sous hormonothrapie anti-andrognique (androgen deprivation therapy, ADT) et du tormifne 20mg pour la prvention du cancer de la prostate chez les patients prsentant un risque lev de lsions noplasiques intrapithliales prostatiques de haut grade (HGPIN).

Selon les nouveaux termes de l'accord de collaboration, Ipsen versera GTx jusqu' 42millions d'euros (environ 58millions de dollars, sur la base des taux de change actuels) en paiements d'tapes lors de l'initiation, du recrutement et de l'avancement de la seconde tude clinique de phaseIII avec le tormifne 80 mg. En contrepartie, GTx a accord Ipsen:

• L'alternative entre un droit de co-promotion sur le tormifne 80mg aux tats-Unis et un flux de redevances deux chiffres sur les ventes nettes du tormifne 80mg aux tats-Unis.
• L'extension du territoire accord en licence Ipsen pour la commercialisation des produits base de tormifne au-del de l'Europe notamment l'Australie et certains pays d'Afrique du Nord, du Moyen-Orient et d'Asie ( l'exclusion du Japon).
• La libration d'Ipsen de ses obligations contractuelles initiales qui prvoyaient notamment le versement du solde des paiements d'tape lis l'autorisation de mise sur le march europenne du tormifne 80mg GTx.
• L'tablissement du niveau des redevances sur les ventes nettes du tormifne 80mg ralises par Ipsen un taux fixe, se situant autour de 12%, alors que prcdemment il s'agissait d'un taux variable.
• Le droit de premire ngociation, sous certaines conditions, sur les droits du GTx-758, actuellement en phase II dans le traitement en premire ligne du cancer avanc de la prostate dans les territoires accords en licence Ipsen pour le tormifne.

Une fois l'accord de la FDA obtenu sur un protocole d'tude final, ncessaire l'autorisation de mise sur le march, nous dbuterons la deuxime tude clinique de phaseIII au cours de cette anne avec le tormifne80mg pour la rduction des fractures chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sous hormonothrapie anti-andrognique, a dclar le Docteur Mitchell S. Steiner, Prsident-Directeur Gnral de GTx. Nous sommes enthousiastes l'ide d'largir notre partenariat clinique et commercial sur le tormifne avec Ipsen.

Ce nouvel accord avec GTx nous permet d'obtenir un accs au march et des droits tendus sur le tormifne, pour des besoins mdicaux que nous considrons importants et insatisfaits chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate. Il renforcera la franchise d'Ipsen dans les cancers hormonodpendants et largira notre gamme de mdicaments dans le domaine de l'oncologie, a dclar Stphane Thiroloix, Vice-Prsident Excutif, Corporate Development, Groupe Ipsen.

A propos du tormifne

Le tormifne est un modulateur slectif des rcepteurs aux ?strognes (SERM - selective estrogen receptor modulator) dvelopp par GTx sous forme d'un comprim en prise quotidienne pour le traitement des multiples effets indsirables lis l'hormonothrapie anti-andrognique dans le cancer avanc de la prostate et pour la prvention du cancer de la prostate chez les patients risque lev de lsions noplasiques intrapithliales prostatiques de haut grade (HGPIN). Le tormifne a t conu pour se lier et moduler slectivement les rcepteurs aux ?strognes en fonction du type de tissu.

A propos de la seconde tude clinique de phase III

En 2008, l'appui des rsultats positifs obtenus dans une tude clinique de phase III, GTx a soumis aux autorits rglementaires amricaines (Food and Drug Administration, FDA) une demande d'autorisation de mise sur le march (New drug application, NDA) pour le tormifne 80 mg pour la rduction des fractures chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sous hormonothrapie anti-andrognique. En Octobre 2009, GTx a reu une Lettre de Rponse Complte (Complete response letter) de la FDA ncessitant un second essai clinique de phase III.

Au deuxime semestre 2010, GTx prvoit de dbuter la seconde tude de phaseIII internationale randomise en double aveugle, contrle versus placebo, valuant le tormifne 80 mg chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate avanc sous hormonothrapie anti-andrognique et risque accru de fractures. Le critre d'valuation principal sera l'incidence de nouvelles fractures vertbrales. Des donnes d'efficacit supplmentaires sur la densit minrale osseuse (DMO), les bouffes de chaleur et les mastalgies / mastodynies seront galement recueillies, ainsi que des donnes sur la scurit d'emploi et la tolrance du tormifne.

A propos de GTx

GTx, Inc., dont le sige social est bas Memphis, Tennessee (Etats-Unis), est une socit biopharmaceutique ddie la dcouverte, au dveloppement et la commercialisation de petites molcules qui ciblent slectivement les voies hormonales pour prvenir et traiter les cancers, les fractures et la perte osseuse, la perte musculaire et d'autres pathologies graves. Pour plus d'informations sur GTx, visitez le site internet www.gtxinc.com.

Avertissement GTx

Ce communiqu de presse contient des prvisions fondes sur les attentes actuelles de GTx. Les prvisions incluent, mais ne sont pas limites , des dclarations relatives aux projets de GTx concernant la poursuite du dveloppement et de la procdure de demande d'autorisation de mise sur le march, ainsi que la commercialisation potentielle, du tormifne 80mg, et concernant la poursuite du dveloppement et de la commercialisation potentielle de ses autres candidats mdicaments. Ces prvisions comportent des risques et des incertitudes. Les rsultats rellement obtenus par GTx et le calendrier des vnements peuvent considrablement diffrer de ceux anticips dans ces prvisions compte tenu de la matrialisation de ces risques et incertitudes, qui incluent, notamment, les risques (i) que GTx et son partenaire soient dans l'incapacit de commercialiser leurs candidats mdicaments si les essais cliniques ne dmontrent pas leur efficacit et leur scurit d'emploi chez l'homme, y compris tous les essais cliniques supplmentaires que GTx pourrait conduire pour la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le march du tormifne 80mg pour la rduction des fractures chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et sous hormonothrapie anti-andrognique; (ii) que GTx soit dans l'incapacit d'obtenir, dans les dlais prvus ou de faon dfinitive, les autorisations rglementaires ncessaires pour commercialiser ses candidats mdicaments, y compris le tormifne 80mg pour la rduction des fractures chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et sous hormonothrapie anti-andrognique ou le tormifne 20mg pour la prvention du cancer de la prostate chez les hommes risque lev prsentant une noplasie intrapithliale prostatique de haut grade; (iii) que les essais cliniques mens ou prvus par GTx et son partenaire puissent ne pas tre lancs, termins temps ou puissent tre autrement interrompus ou arrts; (iv) lis la dpendance de GTx vis--vis de son partenaire pour les oprations de dveloppement et de commercialisation du candidat mdicament; (v) lis la dpendance de GTx vis--vis de tierces parties pour la fabrication de ses candidats mdicaments et la conduite de ses essais cliniques; et (vi) que GTx puisse utiliser sa trsorerie disponible plus tt qu'il est actuellement prvu et qu'il puisse tre dans l'incapacit de runir des capitaux si ncessaire, ce qui l'obligerait diffrer, rduire ou annuler les programmes de dveloppement ou les efforts de commercialisation de son candidat mdicament. Il convient de ne pas donner une fiabilit indue ces prvisions, qui ne s'appliquent qu' la date du prsent communiqu de presse. Le rapport annuel de GTx sur le formulaire 10-K dpos auprs de la SEC le 15 mars 2010 contient la rubrique Facteurs de risque une description plus exhaustive de ces risques et des autres risques auxquels est soumis GTx. GTx dnie expressment toute obligation ou engagement de publier publiquement des mises jour ou rvisions des prvisions contenues dans le prsent document la suite d'ventuelles modifications de ses prvisions cet gard ou d'ventuelles modifications des vnements, conditions ou circonstances sur lesquels ces dites dclarations sont fondes.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe mondial biotechnologique de spcialit, dont les ventes dpassent 1 milliard d'euros, et rassemble plus de 4 400 collaborateurs dans le monde. Sa stratgie de dveloppement s'appuie, d'une part sur des mdicaments de spcialit forte croissance en oncologie, endocrinologie, neurologie et hmatologie, et d'autre part sur une activit de mdecine gnrale qui contribue notamment au financement de la recherche. Cette stratgie est galement soutenue par une politique active de partenariats. Les centres de Recherche et Dveloppement (R&D) d'Ipsen et sa plate-forme d'ingnierie des peptides et des protines permettent au Groupe d'avoir un avantage comptitif. Prs de 900 personnes ont pour mission la dcouverte et le dveloppement de mdicaments innovants au service des patients. En 2009, les dpenses de R&D ont atteint prs de 200 millions d'euros, soit plus de 19% du chiffre d'affaires consolid. Les actions Ipsen sont ngocies sur le compartiment A d'Euronext Paris (mnmonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD ( Service de Rglement Diffr ) et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les dclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette prsentation sont bass sur la stratgie et les hypothses actuelles de la Direction. Ces dclarations et objectifs dpendent de risques connus ou non, et d'lments alatoires qui peuvent entraner une divergence significative entre les rsultats, performances ou vnements effectifs et ceux envisags dans ce communiqu. De plus, les prvisions mentionnes dans ce document sont tablies en dehors d'ventuelles oprations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramtres. Ces prvisions sont notamment fondes sur des donnes et hypothses considres comme raisonnables par le Groupe et dpendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire l'avenir et dont certains chappent au contrle du Groupe, et non pas exclusivement de donnes historiques. Les rsultats rels pourraient s'avrer substantiellement diffrents de ces objectifs compte tenu de la matrialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paratre prometteur au cours d'une phase prparatoire de dveloppement ou aprs des essais cliniques, mais n'tre jamais commercialis ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons rglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d'avoir faire face la concurrence des produits gnriques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march. En outre, le processus de recherche et dveloppement comprend plusieurs tapes et, lors de chaque tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit renoncer poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut tre certain que des rsultats favorables obtenus lors des essais prcliniques seront confirms ultrieurement lors des essais cliniques ou que les rsultats des essais cliniques seront suffisants pour dmontrer le caractre sr et efficace du produit concern, ou que les autorits rglementaires se satisferont des donnes et informations prsentes par le Groupe. Le Groupe dpend galement de tierces parties pour le dveloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement gnrer des redevances substantielles; ces partenaires pourraient agir de telle manire que cela pourrait avoir un impact ngatif sur les activits du Groupe ainsi que sur ses rsultats financiers. Sous rserve des dispositions lgales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre jour ou de rviser les dclarations prospectives ou objectifs viss dans le prsent communiqu afin de reflter les changements qui interviendraient sur les vnements, situations, hypothses ou circonstances sur lesquels ces dclarations sont bases. L'activit du Groupe est soumise des facteurs de risque qui sont dcrits dans ses documents d'information enregistrs auprs de l'Autorit des marchs financiers.