Life Technologies obtient la marque DIV pour son instrument PCR en temps rel

Life Technologies Corporation (NASDAQ: LIFE) a annonc aujourd'hui que son instrument PCR en temps rel Applied Biosystems 7500 Fast Dx est disponible en tant que plate-forme adapte une utilisation diagnostique in vitro (DIV) en Europe. Des laboratoires cliniques de 22 pays et des institutions europennes qui dveloppent des essais diagnostiques molculaires in vitro dans le domaine de l'oncologie, des maladies gntiques et des maladies infectieuses vont dsormais pouvoir bnficier de l'autorisation rglementaire de l'instrument pour dvelopper des tests pour des applications cliniques.

L'instrument PCR en temps rel 7500 Fast Dx permet aux scientifiques de complter une amplification PCR en temps rel et de quantifier exactement et prcisment les acides nucliques en moins de 40 minutes. La suite logicielle de l'instrument inclut des paramtres de scurit personnalisables, ainsi que des applications de scurit, d'audit, et de signature lectronique varies permettant aux utilisateurs d'enregistrer toutes les oprations de l'instrument, rpondant ainsi aux exigences des laboratoires cliniques en termes de travail dans un environnement scuris. Des outils d'analyse de donnes permettent aux scientifiques de concevoir des essais de laboratoire qui simplifient la dtection et la quantification des acides nucliques cibles. Les utilisateurs de l'instrument sont responsables de la validation des essais et de la conformit aux exigences rglementaires applicables leur procdure et leur utilisation de l'instrument.

l'Institut de mdicine gntique de l'Universit catholique de Rome, des chercheurs ralisent des essais PCR en temps rel quantitatifs pour tudier les niveaux d'expression d'un gne particulier susceptible de servir de biomarqueur de la maladie d'Aran-Duchenne, une maladie qui cause une dgnration musculaire et une faiblesse progressives. Un instrument PCR en temps rel marqu DIV permettrait aux chercheurs d'effectuer des comparaisons de plateformes interlaboratoires, ce qui serait utile pourle dveloppement de marqueurs cliniques pour le diagnostic de la maladie d'Aran-Duchenne.

Un instrument PCR en temps rel 7500 Fast Dx marqu DIV rpond aux exigences des laboratoires cliniques europens qui prconisent l'utilisation d'instruments normaliss par diffrents laboratoires, a dclar Dr Danilo Tiziano, professeur assistant en mdecine gntique l'Universit catholique de Rome. Cet instrument nous aidera amliorer la qualit et la fiabilit des essais diagnostiques molculaires in vitro utiliss dans le dveloppement de marqueurs cliniques.

Introduit aux tats-Unis en 2008, l'instrument PCR en temps rel 7500 Fast Dx a t conu pour les chercheurs et les cliniciens dsireux de dvelopper et de soumettre des essais diagnostiques molculaires in vitro dbit moyen la FDA. Quand il a t lanc aux tats-Unis, l'instrument est devenu le seul instrument PCR en temps rel avoir obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour raliser le Panel de dtection et de caractrisation RT-PCR en temps rel du virus de la grippe humaine (rRT-PCR Flu Panel) de CDC.

La validation DIV de l'instrument PCR en temps rel 7500 Fast Dx tend la porte de notre technologie de dtection molculaire de pointe en Europe au-del des laboratoires de recherche et sur les marchs cliniques et diagnostiques, dclare John Gerace, vice-prsident et directeur gnral des systmes PCR pour Life Technologies. La disponibilit d'une plate-forme dont l'utilisation est valide pour ces marchs aura un impact significatif sur le dveloppement de nouveaux essais pour le diagnostic d'une grande varit de maladies.

propos de Life Technologies

Life Technologies Corporation (NASDAQ: LIFE) est une socit internationale proposant des outils biotechnologiques consacrs l'amlioration de la condition humaine. Nos systmes, consommables et services permettent aux chercheurs d'acclrer l'exploration scientifique, aboutissant des dcouvertes et des dveloppements qui amliorent la vie. Les clients de Life Technologies effectuent leur travail travers tout le spectre de la biologie, ?uvrant faire avancer la mdecine personnalise, la science rgnrative, le diagnostic molculaire, la recherche agricole et environnementale ainsi que la mdecine lgale du 21^e sicle. La socit Life Technologies a affich 3,3 milliards USD de ventes en 2009, emploie environ 9 000 personnes, est prsente dans plus de 160 pays et possde des biens de proprit intellectuelle en croissance rapide d'environ 3900 brevets et licences exclusives. Life Technologies a t cre par la fusion d'Invitrogen Corporation et d'Applied Biosystems Inc., et fabrique des produits diagnostiques in vitro ainsi que des produits rservs la recherche. Pour savoir comment nous nous distinguons, veuillez consulter notre site Web: http://www.lifetechnologies.com. Suivez Life Technologies sur Twitter @LIFECorporation et sur Facebook.

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