Biogen Idec et Elan accueillent le premier patient dans le cadre d'une importante tude comparative bien contrle des traitements de la sclrose en plaques

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annonc aujourd'hui l'inscription du premier patient dans le cadre d'une tude contrle en ouvert, en double aveugle, randomise et mondiale de Phase IIIb conue pour valuer le passage au TYSABRI (natalizumab) partir de la Copaxone (actate de glatiramer) ou du Rebif (interfron beta-1a) chez les patients atteints de sclrose en plaques rmittente. Cette tude, appele SURPASS, devrait concerner 1800 patients dans 27 pays et fournir des donnes comparatives directes sur diffrentes options de traitement pour les patients atteints de sclrose en plaques rmittente qui sont confronts une importante activit de la maladie.

Bien qu'tant sous traitement, de nombreux patients souffrant de sclrose en plaques (SEP) connaissent pourtant une progression de la maladie, provoquant une perte de capacits physiques et des dommages permanents au systme nerveux central , a dclar Richard Rudick, M.D., prsident du comit de conseil de l'essai SURPASS et directeur du Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research la Cleveland Clinic. Actuellement, nous disposons de donnes limites pour prendre des dcisions informes sur la manire de changer de traitement pour les patients chez lesquels la maladie reste active tandis qu'ils sont sous traitement. Le but de l'tude SURPASS est de fournir ces donnes afin que les mdecins puissent amliorer les dcisions de traitement et les rsultats pour les patients atteints de SEP .

Un nombre significatif de patients atteints de SEP continuent de subir des rechutes cliniques et une progression de la maladie malgr un traitement de fond avec la Copaxone et le Rebif. L'tude SURPASS, un important essai comparatif bien contrl des traitements de la SEP, valuera le passage au TYSABRI par rapport la poursuite ou au passage entre la Copaxone et le Rebif, et dterminera si l'utilisation prcoce du TYSABRI dans l'algorithme de traitement aboutit au final de meilleurs rsultats.

Le TYSABRI est une option de traitement irrfutable qui apporte de l'espoir de nombreux patients atteints de SEP , a dclar Alfred Sandrock, M.D., M.P.H., vice-prsident directeur du service de recherche et dveloppement en neurologie chez Biogen Idec. En valuant le TYSABRI par rapport d'autres traitements de la SEP, notre objectif est de fournir les donnes ncessaires pour prendre de meilleures dcisions de traitement et amliorer la vie des patients .

Nous pensons que l'tude SURPASS a le potentiel d'amliorer la manire de traiter la SEP , a dclar Carlos Paya, M.D., Ph.D., prsident d'Elan. En dpit des progrs significatifs dans les traitements, le besoin mdical non satisfait pour de nombreux patients atteints de SEP reste important et cette tude soutient notre engagement faire progresser la qualit des soins pour la SEP .

propos de SURPASS

SURPASS est un essai contrl en ouvert, en parallle, en double aveugle, randomis, multicentrique et mondial de Phase IIIb conu pour fournir des donnes comparatives directes afin d'informer les patients et les mdecins sur les avantages relatifs de diffrentes options de traitement lorsqu'ils sont confronts une importante activit de la maladie. L'importante tude comparative bien contrle valuant le TYSABRI, la Copaxone et le Rebif devrait inclure 1800 patients atteints de sclrose en plaques rmittente, gs de 18 60 ans, prsentant un score largi de statut d'incapacit de ligne de base (EDSS) compris entre 0,0 et 5,5. Les patients doivent avoir t traits avec un rgime posologique stable avec soit la Copaxone soit le Rebif comme premier traitement principal de la SEP pendant une priode de 6 18 mois avant la randomisation. Les patients doivent galement avoir connu une activit de la maladie au cours des 12 mois prcdant la discrimination sous la forme d'une ou plusieurs rechutes cliniques ou de deux nouvelles lsions IRM ou plus (lsions hyperintenses Gd+ et/ou T2).

Le rsultat pour le critre d'valuation principal de l'essai est le taux de rechute annualis. Les rsultats pour les critres d'valuation secondaires incluent la modification entre la ligne de base et la 48me semaine du volume des lsions T2 et la proportion de sujets pour lesquels on ne constate aucune activit de la maladie - se dfinissant par aucune rechute clinique, pas de nouvelles lsions Gd+, pas de lsions T2 nouvelles ou s'tant largies rcemment, et aucune progression soutenue du score largi de statut d'incapacit de ligne de base. Des objectifs d'tude supplmentaires valueront la scurit et la tolrabilit du passage au TYSABRI.

Les participants seront randomiss selon un rapport 2:1:1 dans l'un des groupes suivants :

• Groupe 1 : 900 patients recevront du TYSABRI 300 mg en intraveineuse toutes les quatre semaines ;
• Groupe 2 : 450 patients recevront de l'interfron beta-1a 44 g en sous-cutan trois fois par semaine ; et
• Groupe 3 : 450 patients recevront de l'actate de glatiramer 20 mg en sous-cutan une fois par jour.

Les patients souhaitant en savoir plus sur l'essai SURPASS peuvent en parler leur mdecin ou envoyer un courrier lectronique SURPASS.study@biogenidec.com.

Le Dr Richard Rudick est un interlocuteur et un consultant rmunr de Biogen Idec.

propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologu dans plus de 45 pays. Il est approuv pour les formes rcurrentes de SEP aux tats-Unis et de SEP rcurrente-rmittente dans l'Union europenne.

Les rsultats de l'essai AFFIRM de Phase III soulignent l'excellente efficacit du TYSABRI. D'aprs ces rsultats, publis dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entran, aprs deux ans, une rduction relative de 68 % (p<0,001) du taux annualis des rechutes compar au placebo et a rduit le risque relatif de progression de l'invalidit de 42 54 % (p<0,001). Dans les analyses post-hoc de l'essai AFFIRM de Phase III et tel que publi dans The Lancet Neurology, 37 % des patients traits au TYSABRI ont constat l'arrt de la progression de la maladie, sur la base de mesures IRM et cliniques, en comparaison avec 7% pour ceux traits par placebo.

TYSABRI augmente le risque de leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau. Le risque de LEMP augmente avec l'augmentation de la dure d'utilisation. D'autres effets indsirables graves ont t observs chez les patients traits avec TYSABRI, comme des ractions d'hypersensibilit (par ex. anaphylaxie), et des infections, y compris des infections opportunistes et autres infections atypiques. Des lsions hpatiques graves sur le plan clinique ont t signales chez les patients traits au TYSABRI aprs la mise sur le march. Les effets indsirables communs signals chez les patients atteints de SEP sous TYSABRI incluent : maux de tte, fatigue, ractions lies la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs au niveau des articulations et des membres et ruptions cutanes.

Le TYSABRI est commercialis conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Pharmaceuticals, Inc. Pour plus d'informations propos du TYSABRI, veuillez visiter www.tysabri.com, http://www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thrapeutiques o de nombreux besoins mdicaux n'ont pas encore t satisfaits. Fonde en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la dcouverte, du dveloppement, de la fabrication et de la commercialisation de thrapies innovantes. Des patients dans le monde entier bnficient des produits d'importance Biogen Idec destins traiter des maladies telles que le lymphome, la sclrose en plaques et la polyarthrite rhumatode. Pour l'tiquetage des produits, les communiqus de presse et des informations supplmentaires propos de la socit, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

propos d'Elan

Elan Pharmaceuticals, Inc. est une socit de biotechnologie spcialise en neuroscience, qui se consacre lamlioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions linnovation scientifique permettant de combler d'importants besoins mdicaux non satisfaits qui subsistent travers le monde. Les actions Elan sont cotes sur les bourses de valeurs de New York et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la socit, veuillez consulter le site http://www.elan.com.

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