Eisai dpose une demande d'autorisation de mise sur le march pour son mdicament Eribuline Msylate en Europe, sur la base de l'amlioration significative de la dure de survie globale dans le cancer du sein de stade avanc

Eisai Europe Ltd. (TOKYO:4523) a annonc aujourd'hui avoir dpos une demande d'autorisation de mise sur le march auprs de l'Agence Europenne du Mdicament (EMA) pour l'Eribuline Msylate (E7389) dans l'indication du traitement du cancer du sein localement avanc ou mtastatique en Europe. L'Eribulin Msylate, un inhibiteur non-taxane de la dynamique des microtubules, est un compos chimique dcouvert et dvelopp par la recherche Eisai.ⁱⁱ Des demandes rglementaires pour l'Eribulin Msylate ont galement t dposes aux tats-Unis et au Japon.

Le dossier de demande d'enregistrement est essentiellement bas sur les donnes d'une tude pivot globale de phase III dnomme "EMBRACE" (Etude Eisai sur le cancer du sein mtastatique valuant l'Eribuline Msylate versus le choix du mdecin), une tude ouverte multicentrique randomise deux bras, ralise sur un chantillon de 762 femmes en rechute d'un cancer du sein au plan local ou mtastatique, et pralablement traites par au moins deux protocoles de chimiothrapie, dont un protocole avec anthracycline et un autre avec un taxane.^1,2 Les rsultats ont montr que le compos a satisfait le critre primaire de l'tude en dmontrant une amlioration statistiquement significative sur la survie globale chez les patientes traites par Eribuline Msylate en comparaison avec un traitement choisi par le mdecin. ⁱⁱ

Les patientes ont t traites soit par Eribuline (administr par voie intraveineuse en deux cinq minutes au premier et huitime jour, selon un cycle de 21 jours) soit par le traitement de choix du mdecin. Ce dernier a t dfini comme soit une chimiothrapie, soit un traitement hormonal ou thrapie biologique, approuv pour le traitement du cancer; ou un traitement palliatif ou une radiothrapie administre selon la pratique locale.

EMBRACE est la premire tude globale de phase III qui compare un nouvel agent, l'Eribuline Msylate, des choix rels chez des patientes fortement pr-traites atteintes d'un cancer du sein mtastatique. Le bras de l'tude Traitement de choix du mdecin (TPC) a t dfini suite la reconnaissance de la nature htrogne de la population de patients, ainsi que du besoin qu'ont les mdecins d'adapter les protocoles de traitement de manire individuelle.

L'Eribuline Msylate possde un mcanisme d'action spcifique qui supprime la dynamique des microtubules sans affecter les paramtres de rduction des microtubules.³ Il est administr par voie intraveineuse, pendant deux cinq minutes par jour, aux premier et huitime jours d'un cycle de 21 jours. La dure de cette injection est relativement brve en comparaison avec les taxanes, notamment le doctaxel dont la dure d'administration est d'une heure (toutes les trois semaines).⁴ Par ailleurs, aucune pr-mdication n'tait requise avant le traitement par Eribuline Msylate.ⁱ

Les vnements dfavorables (AE) les plus frquents rapports par les patients traits l'Eribuline Msylate taient l'asthnie (fatigue), la neutropnie (faible taux de globules blancs), l'alopcie (perte capillaire), la nause et la neuropathie priphrique (engourdissement et fourmillements dans diffrentes parties du corps).ⁱⁱ Les patientes atteintes de neuropathie pr-existante ont pris part cet essai.ⁱ

A propos de l'Eribuline Msylate

L'Eribuline Msylate (E7389) est un agent issu de la recherche EISAI, valu en tant que traitement potentiel du cancer du sein avanc au plan local ou mtastatique. Inhibiteur non-taxane de la dynamique des microtubules, il appartient la classe des agents anti-noplastiques, les halichondrines, produits d'origine naturelle isols de l'ponge marine Halichondria okadai.ⁱⁱⁱ

A propos du cancer du sein avanc ou mtastatique

Le cancer du sein avanc ou mtastatique se produit lorsqu'une tumeur maligne, prsente dans le sein, se propage de son site d'origine d'autres parties du corps.⁵ Environ 30% des femmes initialement diagnostiques un stade prcoce dveloppent finalement une maladie rcurrente ou mtastatique⁶, alors qu'une femme sur vingt est diagnostique un stade dj avanc de sa maladie.⁷ Par ailleurs, seule une femme sur cinq atteinte d'un cancer du sein mtastatique possde une survie suprieure cinq ans.

A propos d'Eisai

Eisai est l'un des premiers laboratoires pharmaceutiques de Recherche et de Dveloppement au monde avoir dfini la mission d'entreprise comme "le fait de penser d'abord aux patients et leur famille, et d'augmenter les avantages offerts par les soins de sant", rpondant l'appellation Human Health Care (hhc).

Eisai se consacre ses activits de Recherche et de Dveloppement dans trois domaines-cl:

Les neurosciences intgratives, dont la maladie d'Alzheimer, la sclrose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'pilepsie, la dpression;

L'oncologie intgrative notamment: les thrapies anticancreuses; la rgression des tumeurs, la suppression des tumeurs, les anticorps, ? et les thrapies anticancreuses de soutien; les antalgiques, la nause?

Les ractions vasculaires et immunologiques notamment le syndrome coronaire aig, la maladie athrothrombonique, la sepsie grave, l'arthrite rhumatode, le psoriasis, la maladie de Crohn

Avec des oprations aux Etats-Unis, en Asie, en Europe et sur son march national au Japon, EISAI emploie plus de 11.000 collaborateurs travers le monde.

En Europe, Eisai est prsent sur plus de 20 marchs, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Sude, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvge, le Portugal, l'Islande, la Rpublique Tchque, la Hongrie et la Slovaquie.

Pour plus d'information s'il vous plat visitez notre site web: http://www.eisai.co.jp/index-e.html

Rferences:

¹ Clinical Study Protocol. The EMBRACE Trial: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389. Final Incorporating Amendment 1. August 8, 2006.

² Data on file received from US, Eisai Europe Ltd.

³ Smith JA, Wilson L, Azarenko O, et al. Eribulin binds at microtubule ends to a single site on tubulin to suppress dynamic instability. Biochemistry. 2010; 49 (6); 1331-1337

⁴ Taxotere 20mg and 80mg concentrate and solvent for infusion. Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/document.aspx?documentId=4594 [updated 24/12/2008, accessed 29/03/10]

⁵ Komen SG. Facts for Life: Metastatic Breast Cancer. Available at http://ww5.komen.org/uploadedFiles/Content_Binaries/806-03201a.pdf.

⁶ O'Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist, October 2005; 10: 20-29. Available at http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20.

⁷ Gonzalez-Angulo AM et al. Overview of Resistance to Systemic Therapy in Patients with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity (Advances in Experimental Medicine and Biology) 2007; 608: 1-16.