Biogen Idec renforce sa position de leader en neurologie avec 38 prsentations de donnes lors de la 62me runion annuelle de l'Acadmie Amricaine de Neurologie

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annonc aujourd'hui que 38 prsentations, sponsorises par la socit, sous forme d'une plateforme et d'affiches, seront assures lors de la 62^me runion annuelle de l'Acadmie Amricaine de Neurologie (American Academy of Neurology, AAN), qui se droulera Toronto du 10 au 17 avril 2010. La runion annuelle de l'AAN est le plus grand rassemblement mondial de neurologues. Ces prsentations comprendront des donnes couvrant cinq composs dj commercialiss ou en cours de dveloppement par Biogen Idec et ses partenaires, pour le traitement de la sclrose en plaques (SEP), dont deux thrapies approuves pour la SEP, (natalizumab) et (interfron bta-1a), ainsi que trois composs prometteurs en stade avanc de dveloppement : le BG-12 (fumarate de dimthyle), l'interfron bta-1a PEGylated et le daclizumab.

Je ne pense pas qu'il existe une socit qui en fasse davantage pour les patients atteints de sclrose en plaques , a dclar Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vice-prsident directeur gnral du service de recherche et de dveloppement en neurologie chez Biogen Idec. Nos principaux produits commercialiss, AVONEX et TYSABRI, plus notre solide pipeline, donnent de l'espoir aux patients qui sont confronts aux consquences potentiellement graves de cette maladie imprvisible.

Biogen Idec continue de dvelopper l'un des plus importants portefeuilles de produits SEP

Le vaste portefeuille de produits SEP de Biogen Idec comprend des thrapies commercialises qui fixent de nouvelles rfrences en termes de russite. Le pipeline de Biogen Idec a le potentiel de redfinir le succs futur du traitement de la SEP, avec l'espoir d'autres thrapies pratiques et efficaces.

Ces dernires annes, nous avons continu dvelopper et redfinir la russite du traitement de la sclrose en plaques , a dclar le Dr Sandrock. Notre capacit mettre sur le march des traitements efficaces a largement profit un grand nombre de patients, et notre pipeline innovant de produits candidats contre la SEP tmoigne de notre engagement en faveur de la communaut touche par la SEP .

Paralllement aux produits commercialiss, TYSABRI et AVONEX, Biogen Idec dispose actuellement de trois composs au stade avanc de dveloppement clinique pour le traitement de la SEP. BG-12 est une thrapie orale exprimentale en cours d'valuation dans le cadre de deux essais cliniques de phase III dont les sujets ont tous t recruts. L'interfron bta-1a PEGylated, en cours d'essai clinique de phase III, est une thrapie sous-cutane en cours d'valuation pour sa capacit permettre l'interfron bta-1a de rester plus longtemps dans le systme, et a le potentiel de rduire le nombre d'injections pour les patients. De plus, Biogen Idec recrute actuellement des patients pour un essai d'homologation du daclizumab, administr sous forme d'injection sous-cutane mensuelle et pouvant offrir un mcanisme d'action immunomodulatoire distinct, lequel peut se rvler tre une nouvelle approche du traitement de la SEP.

Voici les principaux thmes slectionns parmi le portefeuille de produits commercialiss par la socit qui seront prsents au cours de la rencontre :

TYSABRI

Quinze affiches et prsentations TYSABRI, sponsorises par Biogen Idec, pourront tre consultes lors de la runion. Les donnes principales correspondantes comprennent une analyse post-hoc des donnes de phase III montrant que TYSABRI a t associ une amlioration prolonge de l'acuit visuelle conformment aux tests d'acuit faible contraste (Les tests d'acuit visuelle faible contraste dclent une amlioration de la fonction visuelle lors d'essais de phase 3 du natalizumab chez des patients souffrant de sclrose en plaques rmittente ? P05.060). Une autre affiche prsentera des donnes issues d'une analyse post-hoc de donnes de phase III indiquant qu'une amlioration prolonge de la fonction physique, telle que mesure par l'chelle tendue de statut d'invalidit (EDSS), a t associe une amlioration de la qualit de vie des patients souffrant de sclrose en plaques rmittente et prenant du TYSABRI (L'amlioration du score EDSS correspond une amlioration de la qualit de vie des patients atteints de sclrose en plaques ? P02.169).

Deux prsentations porteront sur des tudes lies au virus JC (JCV). Une tude a tabli que des patients ayant dvelopp une leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP) avaient t pralablement infects par le JCV, infection mesure par la prsence d'anticorps anti-JCV. Des analyses supplmentaires sont requises pour dterminer si la prsence ou l'absence d'anticorps anti-JCV peut tre utile pour stratifier les patients concernant le risque de LEMP (valuation de l'incidence des anticorps anti-JCV sur une population de patients atteints de SEP et traits au natalizumab ? S31.003). Les donnes issues d'une seconde tude suggrent que le traitement au TYSABRI n'a pas d'incidence significative sur la prsence d'ADN JCV chez les patients atteints de SEP (Effets du traitement au natalizumab sur la prsence d'ADN du virus JC dans le sang ou l'urine de patients atteints de sclrose en plaques ? S31.002).

AVONEX

Huit affiches sponsorises par Biogen Idec exposeront l'innocuit et l'efficacit long terme d'AVONEX parmi diffrentes populations de patients. L'un des temps forts concerne une affiche portant sur des donnes qui, pour la premire fois, valuent l'efficacit et l'innocuit d'AVONEX chez des patients gs de plus de 50 ans (Efficacit et innocuit de l'interfron bta-1a en injection intramusculaire hebdomadaire chez des patients gs de plus de 50 ans ? P06.131). Une autre affiche importante prsentera les rsultats issus du registre d'exposition AVONEX pendant la grossesse, montrant que le taux de dficiences congnitales graves n'a pas t accru par l'exposition AVONEX (Rsultats issus du registre d'exposition AVONEX (interfron bta-1a) pendant la grossesse ? P04.186).

Le leadership de Biogen Idec dans le secteur de la neurologie reste manifeste si l'on considre les donnes issues de son vaste pipeline, dont les produits candidats contre la SEP (BG-12, interfron bta-1a PEGylated et daclizumab), ainsi qu'un candidat contre la maladie de Parkinson (MP), le vipadenant.

Notre forte prsence lors de la rencontre de l'AAN illustre nos progrs continus et nos programmes de recherche innovants, qui ont permis Biogen Idec de dvelopper l'un des pipelines neurologiques les plus approfondis et les plus tendus du secteur , a dclar Frederick E. Munschauer III, M.D., vice-prsident des affaires mdicales aux tats-Unis chez Biogen Idec. Notre comprhension exhaustive du potentiel que recle le ciblage de multiples approches pour la SEP nous a permis d'explorer de nouveaux moyens pour aider les patients, aujourd'hui comme demain. Notre engagement consiste rpondre des besoins insatisfaits dans le domaine de la neurologie, en largissant notre franchise pour le traitement de la SEP et en mettant au point des thrapies pour d'autres maladies neurologiques comme la maladie de Parkinson, pour laquelle aucun traitement innovant n'a t dcouvert depuis prs de 40 ans.

BG-12 (fumarate de dimthyle)

Il y aura sept affiches et prsentations sponsorises par Biogen Idec concernant le BG-12 lors de la runion. Le BG-12 est une thrapie orale exprimentale ayant un mcanisme d'action potentiellement distinct. Les points forts de ces contributions comprendront une prsentation qui tudie l'utilisation de l'imagerie par taux de transfert d'aimantation (TTA), pour laquelle le BG-12 fait actuellement l'objet d'essais de phase III pour la SEP afin d'obtenir de prcieuses donnes concernant la dmylinisation et la remylinisation (L'imagerie par taux de transfert d'aimantation est ralisable dans le cadre de vastes essais multicentriques sur la SEP ? S10.005). Une autre tude-cl a montr que le profil pharmacocintique du BG-12 n'tait pas altr par la co-administration d'interfron bta-1a par voie intramusculaire ou d'actate de glatiramre, et qu'aucun signal d'alerte n'tait provoqu chez les patients en bonne sant (Pharmacocintique du BG-12 administr seul par voie orale compar au BG-12 et l'interfron ?-1a ou l'actate de glatiramre co-administrs, tudie chez des volontaires sains ? P04.207). Cette tude permet de justifier la mise en place d'tudes futures sur l'association mdicamenteuse.

Interfron bta-1a PEGylated

Deux affiches sur l'interfron bta-1a PEGylated, sponsorises par Biogen Idec, seront prsentes lors de la runion. La PEGylation empche la dgradation de l'interfron bta-1a. L'interfron bta-1a PEGylated est en cours d'valuation pour sa capacit rester plus longtemps dans le systme d'un patient, ce qui pourrait conduire un traitement de la SEP ncessitant moins d'injections. Une affiche se focalisera sur les rsultats d'innocuit issus de l'essai clinique de phase I ralis (Immunognicit de l'interfron bta-1a PEGylated : donnes issues d'essais prcliniques et d'essais cliniques de phase 1 ? P06.141). Une seconde affiche prsentera des donnes sur le dosage et sur l'administration, provenant du mme essai (Changements pharmacologiques induits par l'administration d'IFN?-1a PEGylated chez des volontaires sains ? P05.040). Ces donnes tayent l'valuation continue du compos durant l'tude clinique actuelle de phase III ADVANCE, qui recrute actuellement des patients.

Daclizumab

Deux affiches concernant le daclizumab, sponsorises par Biogen Idec, seront prsentes lors de la runion. La premire tudie les changements d'importance de la sous-population des cellules tueuses naturelles (cellules CD56^bright ) qui contribuent rguler le systme immunitaire lors du traitement au daclizumab (Prdiction et caractrisation de l'expansion des cellules tueuses naturelles CD56^bright lors d'un traitement au daclizumab pour la sclrose en plaques ? P04.214). La seconde tude se concentre sur l'effet du daclizumab sur l'quilibre du nombre des lymphocytes T (cellules immunitaires) rgulatrices et actives chez les patients atteints de SEP (Changements au niveau des cellules rgulatrices circulantes paralllement aux rductions de lymphocytes T actives lors d'un traitement au daclizumab de patients atteints de SEP ? P04.193). Le daclizumab fait actuellement l'objet d'essais cliniques de stade avanc pour le traitement de la sclrose en plaques rmittente, l'une des formes de SEP les plus courantes.

Vipadenant (BIIB014)

Le portefeuille neurologique de Biogen Idec comprend galement un candidat de phase II pour la MP, le vipadenant (BIIB014). Deux affiches concernant le vipadenant, sponsorises par Biogen Idec, seront prsentes lors de la runion. La premire montre une hausse significative du ON time (temps pendant lequel les symptmes sont contrls) chez les patients avec fluctuations motrices bnficiant d'un traitement optimal (Efficacit de l'antagoniste du neurotransmetteur adnosine A_2A BIIB014 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrant de fluctuations motrices ? PD4.004). La seconde affiche tudie l'innocuit et la tolrabilit du vipadenant, montrant qu'il a t globalement bien tolr (Profil d'innocuit et de tolrabilit de l'antagoniste du neurotransmetteur adnosine A_2A BIIB014 comme traitement d'appoint chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrant de fluctuations motrices ? PD4.005). Les donnes prsentes dans ces tudes justifient la poursuite du dveloppement clinique chez les patients souffrant de MP de stade modr tardif.

Cette rencontre comprendra galement quatre prsentations sur la fampridine libration prolonge, une formulation dveloppe pour amliorer la capacit de marche chez les patients adultes atteints de sclrose en plaques.

Biogen Idec a obtenu auprs d'Acorda Therapeutics, Inc. la licence l'autorisant commercialiser les comprims de fampridine libration prolonge hors des tats-Unis. La fampridine est actuellement commercialise aux tats-Unis par Acorda sous la marque AMPYRA? (dalfampridine) Extended Release Tablets. Lors de la runion, les donnes feront l'objet de deux plateformes de prsentation : Caractristiques de l'amlioration de la vitesse de marche observes dans le cadre de trois tudes bien contrles des comprims de 10 mg de dalfampridine libration prolonge chez des patients atteints de sclrose en plaques ? S01.003, une prsentation qui caractrisera de manire dtaille le point final primaire du Timed Walk Response (TWR) chez les patients atteints de SEP, ainsi que Analyse intrimaire d'tudes d'extension ouvertes portant sur des comprims de dalfampridine libration prolonge chez des patients atteints de sclrose en plaques ? S01.008, une valuation intrimaire de l'efficacit et de l'innocuit des comprims de dalfampridine libration prolonge dans le cadre d'tudes d'extension ouvertes en cours.

propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologu dans plus de 45 pays. Il est approuv pour les formes rcurrentes de SEP aux tats-Unis et de SEP rcurrente-rmittente dans l'Union europenne.

D'aprs les donnes de l'essai AFFIRM de phase III, publies dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entran, aprs deux ans, une rduction relative de 68 % (p<0.001) du taux annualis des rechutes compar au placebo et a rduit le risque relatif de progression de l'invalidit de 42 54 % (p<0.001). Dans les analyses post-hoc de l'essai AFFIRM de Phase III et tel que publi dans The Lancet Neurology, 37% des patients traits au TYSABRI ont constat l'arrt de la progression de la maladie, en comparaison avec 7% de ceux traits par placebo.

TYSABRI augmente le risque de leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau. Le risque de LEMP augmente avec l'augmentation de la dure d'utilisation. D'autres effets indsirables graves ont t observs chez les patients traits avec TYSABRI, comme des ractions d'hypersensibilit (par ex. anaphylaxie), et des infections, y compris des infections opportunistes et autres infections atypiques. Des lsions hpatiques graves sur le plan clinique ont t signales chez les patients traits au TYSABRI aprs la mise sur le march. Les effets indsirables communs signals chez les patients atteints de SEP sous TYSABRI incluent : maux de tte, fatigue, ractions lies la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs au niveau des articulations et des membres et ruptions cutanes.

Le TYSABRI est commercialis conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Pharmaceuticals, Inc. Pour plus d'informations propos du TYSABRI, veuillez visiter le site www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou tlphoner au 1-800-456-2255.

A propos d'AVONEX

Avec environ 140.000 patients traits, AVONEX est le traitement le plus prescrit au monde pour les formes rmittentes de SEP. Il est utilis dans le monde entier pour le traitement des formes rmittentes de SEP afin de ralentir la progression de l'incapacit et rduire les rechutes. AVONEX est galement homologu pour les patients souffrant de leur premire attaque clinique de SEP rvle par l'IRM du cerveau.

Les effets secondaires les plus communs associs au traitement contre la sclrose en plaque AVONEX sont les symptmes de la grippe : myalgie, fivre, fatigue, maux de tte, frissons, nause, vomissements, douleurs et asthnie.

AVONEX doit tre utilis avec prcaution chez les patients souffrant de dpression ou autres troubles de l'humeur et chez les patients souffrant de crises. AVONEX ne doit tre utilis par les femmes enceintes. Les patients souffrant de maladie cardiaque doivent tre surveills de prs. Les ventuels signes d'apparition de plaies hpatiques doivent galement tre contrls chez les patients. Il est recommand d'effectuer les tests hmatologiques et de chimie du sang de routine rgulirement lors du traitement par AVONEX. De rares cas d'anaphylaxie ont t signals. Pour les informations posologiques compltes, consulter le site www.AVONEX.com.

A propos de l'Interfron bta-1a PEGylated

L'Interfron bta-1a PEGylated est une thrapie exprimentale actuellement en phase III de dveloppement clinique pour le traitement de la sclrose en plaques rcurrente (RMS). La PEGylation, administre par injection sous-cutane, empche la dgradation de la molcule d'interfron beta-1a, allongeant la dure de sjour du mdicament dans le systme du patient.

A propos de BG-12

Le BG-12 (BG00012, fumarate de dimthyle) est une thrapie orale exprimentale en cours de dveloppement clinique de phase III pour le traitement de la sclrose en plaques rcurrente en rmission, la forme de SEP la plus courante, et en cours de dveloppement clinique de phase II pour le traitement de la polyarthrite rhumatode (PR). La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accord la dsignation voie rapide au BG-12, qui peut acclrer l'examen rglementaire aux tats-Unis. Biogen Idec conserve tous les droits commerciaux du BG-12 dans le monde.

L'tude de phase IIb publie dans The Lancet a indiqu que le BG-12 rduisait le nombre de lsions nouvelles rhausses par le gadolinium (Gd+) de 69 % chez les patients atteints de SEP rcurrente en rmission, compar au traitement placebo (p<0,0001). La prsence de lsions Gd+ indiquerait une activit inflammatoire continue dans le systme nerveux central. Les rsultats de cette tude ont pouss une valuation plue approfondie du potentiel de neuroprotection du BG-12. Le BG-12 est le premier compos en dveloppement pour le traitement de la SEP qui ait indiqu une activation de la voie Nrf2.

A propos de Daclizumab

Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanis dirig contre la sous-unit alpha (CD25) du rcepteur de l'interleukine 2, IL2Ra. La CD25 est exprime faibles niveaux sur des lymphocytes T en sommeil (cellules immunitaires) et niveaux levs sur des lymphocytes T qui peuvent s'activer en rponse des affections auto-immunes comme la SEP. On pense que le daclizumab fonctionne en liant et en inhibant slectivement ce rcepteur sur des lymphocytes T actives sans causer d'appauvrissement gnral en lymphocytes T. Le daclizumab est un agent exprimental en cours de dveloppement clinique pour le traitement de la SEP, dans le cadre d'une collaboration entre Facet et Biogen Idec. Le daclizumab devrait dbuter lors du deuxime trimestre 2010 l'essai clinique comparatif mondial de phase III DECIDE visant valuer la capacit du daclizumab, administr mensuellement, rduire les rechutes chez les patients atteints de sclrose en plaques rcurrentes-rmittentes, compare l'administration d'interfron beta-1a une fois par semaine.

A propos du Vipadenant (BIIB014):

Le vipadenant (BIIB014) est un nouvel antagoniste du rcepteur adnosine A_2A, petite molcule, en cours de dveloppement clinique de phase II pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP). On pense qu'un antagoniste du rcepteur A_2A peut prsenter des avantages par rapport aux actuels traitements de la MP, en compensant la perte de signalisation de la dopamine sans les effets secondaires des traitements dopaminergiques actuels. Le vipadenant est dvelopp dans le cadre d'un accord de collaboration avec Vernalis.

A propos de la Fampridine libration prolonge

La fampridine libration prolonge est une formule en comprims libration prolonge du mdicament 4-aminopyridine (fampridine) qui a t dvelopp pour amliorer la marche chez les patients adultes atteints de sclrose en plaques (SEP). Les tudes ont montr que la fampridine peut augmenter la vitesse de conduction le long de nerfs endommags, ce qui peut amliorer la fonction neuronale. Cette formulation libration prolonge a t approuve aux tats-Unis (o elle est connue sous l'appellation AMPYRA?), et Biogen Idec prvoit de commercialiser ce produit hors des tats-Unis dans le cadre d'un accord de licence avec Acorda Therapeutics.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thrapeutiques o les besoins mdicaux n'ont pas encore t satisfaits. Fonde en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la dcouverte, du dveloppement, de la fabrication et de la commercialisation de thrapies innovantes. Des patients du monde entier bnficient des produits importants de Biogen Idec destins des maladies telles que le lymphome, la sclrose en plaques et la polyarthrite rhumatode. Pour l'tiquetage des produits, les communiqus de presse et autres informations relatives la socit, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

noncs prospectifs

Ce communiqu de presse contient des noncs prvisionnels nos produits commercialiss et en cours de dveloppement. Le dveloppement et la commercialisation de mdicaments impliquent un niveau lev de risque, et tous nos produits sont sujets un certain nombre de risques et d'incertitudes. Les facteurs de risque importants comprennent le risque de nous trouver dans l'incapacit de rpondre correctement aux problmes ou questions souleves par la FDA ou d'autres autorits rglementaires, celui que des problmes de scurit lis nos produits puissent survenir suite de nouvelles donnes, le risque de nous trouver dans l'incapacit d'obtenir les mdicaments en cours de dveloppement homologus, celui que l'incidence et/ou le risque de problmes de scurit concernant nos produits puissent tre plus levs que ceux observs lors des essais cliniques, ou que la socit se heurte d'autres obstacles inattendus. Les facteurs de risque et d'incertitude indiqus dans nos rapports, au point 1.A "Facteurs de risque" des formulaires 10-K et 10-Q et autres rapports dposs auprs de la SEC. Ces dclarations prospectives n'ont de valeur qu' la date du prsent communiqu et nous dclinons toute obligation de mettre jour les noncs prospectifs, que ce soit la suite de nouvelles informations, d'vnements futurs ou autres.

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