BIOTRONIK obtient l'accord europen concernant la gamme complte de stimulateurs cardiaques et sondes compatibles avec l'IRM

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BIOTRONIK, fabricant leader de dispositifs cardiaques implantables et pionnier des technologies de tlmonitorage sans fil, a annonc aujourd'hui l'accord par les instances europennes pour ses nouveaux systmes de stimulation ProMRI (la gamme Evia de stimulateurs cardiaques et les sondes Safio S) offrant aux patients europens la premire gamme de systmes de bradycardie tre compatibles avec l'imagerie par rsonance magntique (IRM) dans des conditions particulires.

Lorsqu'il s'agit du choix d'un stimulateur cardiaque et d'une sonde, un seul systme peut ne pas tre optimal pour tous les patients. Les mdecins tiennent compte de nombreux paramtres diffrents, uniques chaque patient lorsqu'ils choisissent la meilleure combinaison. L'accord reu pour la gamme ProMRI de BIOTRONIK constitue la premire fois que l'utilisation avec l'IRM d'une gamme complte de stimulateurs cardiaques, dont deux dispositifs chambre unique et deux dispositifs double chambre, est autorise. De cette faon,les mdecins ont la possibilit unique de choisir le dispositif optimal dans la gamme des stimulateurs cardiaques Evia avec la thrapie physiologique la plus avance sur le march, tout en permettent leurs patients d'avoir accs l'IRM. La gamme ProMRI de BIOTRONIK comprend quatre stimulateurs cardiaques Evia diffrents et deux longueurs diffrentes de sondes de stimulation Safio S.

Le systme a t conu et approuv pour une utilisation avec l'IRM dans des conditions particulires. Afin d'obtenir cet accord, les nouveaux systmes de stimulation ProMRI (stimulateurs Evia avec sondes Safio S) ont t tests vigoureusement dans diverses combinaisons de dispositifs et positions et longueurs de sonde, priodes de temps de balayage et positions du corps dans les appareils d'IRM, dans tous les cas conformment au rglement strict de l'instance notifie.

Nous sommes trs heureux d'offrir aux mdecins la possibilit de choisir parmi toute une srie de stimulateurs cardiaques les plus avancs sur le plan technologique (la gamme de stimulateurs Evia) tout en permettant leurs patients d'avoir accs aux procdures de diagnostic par IRM, a dclar Marlou Janssen, vice-prsident, Marketing et ventes mondiales, Rythmologie (Cardiac Rhythm Management, CRM), BIOTRONIK. BIOTRONIK est en train de mettre au point une gamme complte de CRM comportant des dispositifs compatibles avec l'IRM offrant des thrapies de qualit pour optimiser la scurit des patients et leur donner un plus grand choix d'options de traitement.

L'IRM est la norme par excellence en matire d'imagerie des tissus mous et un outil de diagnostic mdical trs prcieux pour dtecter de nombreuses maladies et conditions communes dans le domaine de la cancrologie, de la neurologie et des traumatismes orthopdiques. En 2007, environ 30 millions d'IRM ont t effectues rien qu'aux tats-Unis et ce chiffre continue crotre.¹ Jusque rcemment, les deux millions de patients europens auxquels a t implant un stimulateur cardiaque taient interdits d'IRM, car les puissantes forces appliques dans le cadre d'une IRM pouvaient avoir des rpercussions ngatives sur le systme de stimulation ou sur la scurit du patient.

Stimulateurs cardiaques Evia chambre unique et double chambre avec ProMRI

La gamme de stimulateurs Evia allie la compatibilit avec l'IRM des innovations uniques en gestion avance du patient, du point d'implantation jusqu'au suivi. Ces stimulateurs de petite taille la longvit prolonge fournissent galement plusieurs fonctions automatiques permettant d'assurer une procdure d'implantation sre et pratique. En plus des caractristiques de la nouvelle plateforme, Evia repose sur des innovations tablies et prouves, telles que la stimulation en boucle ferme (Closed Loop Stimulation, CLS), le seul algorithme de rgulation du rythme cardiaque offrir une raction approprie au rythme cardiaque durant les priodes de stress motionnel, pour une meilleure hmodynamique et une qualit de vie amliore.

Afin de rpondre aux besoins individuels des patients, Evia offre galement deux algorithmes, Vp Suppression et IRS^plus, qui minimisent la stimulation ventriculaire inutile, afin de rduire le risque pour les patients de dvelopper une fibrillation auriculaire et une insuffisance cardiaque.

Avec un corps fin (6,6 F), les sondes Safio S sont des sondes mcanisme de fixation active structure fractale et lution de strode, dotes d'une extrmit distale flexible, pour garantir une performance lectrique optimale et une fixation stable.

Tlmonitorage continu du patient avant et aprs l'IRM

BIOTRONIK Home Monitoring permet aux mdecins de tlmonitorer l'tat clinique de leurs patients Evia et de leur appareil tout moment, de n'importe o dans le monde. Fait important, les mdecins sont avertis de tout changement clinique pertinent de la condition de leur patient Evia ou de l'tat de leur stimulateur, avant ou aprs la procdure IRM, et ils peuvent immdiatement accder toutes les donnes pertinentes. De cette faon, les mdecins sont mme de prendre les dcisions de traitement appropries sans dlai. BIOTRONIK Home Monitoring est le seul systme de tlmonitorage des patients sur le march l'heure actuelle approuv par l'agence amricaine des mdicaments (FDA) et la CE comme pouvant remplacer en toute scurit le suivi classique des appareils au cabinet mdical et offrant une dtection prcoce d'vnements cliniques symptomatiques et mme asymptomatiques.

propos de BIOTRONIK

L'une des plus importantes socits du monde dans le domaine des dispositifs mdicaux cardiovasculaires, forte de plusieurs millions de dispositifs implants, la socit BIOTRONIK est prsente dans plus de 100 pays avec des effectifs mondiaux comptant plus de 5100 personnes. Rpute pour tre l'coute de la communaut mdicale, BIOTRONIK value les dfis auxquels sont confronts les mdecins et fournit les meilleures solutions pour toutes les phases de la prise en charge des patients, allant du diagnostic jusqu'au traitement en passant par la gestion des patients. Qualit, innovation et fiabilit sont les cls de vote de BIOTRONIK et de son succs croissant, et suscitent confiance et srnit chez les mdecins et leurs patients dans le monde entier.

¹ IMV, Benchmark Report: MRI 2007, IMV Medical Information Division 2008.

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