MEDRAD, Inc. annonce un accord d'approvisionnement avec ev3 Inc. en préparation de l'essai pilote DEFINITIVE AR

WARRENDALE, Pennsylvanie, April 9, 2010 /PRNewswire/ --

- Une étude révolutionnaire évaluera l'association de l'excision de plaque Hawk avec le ballon d'angioplastie diffusant des médicaments Cotavance dans le traitement de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs

MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) a annoncé aujourd'hui le démarrage d'un accord d'approvisionnement avec ev3 Inc. (Nasdaq : EVVV). Selon les termes de l'accord, MEDRAD rendra disponible le ballon cathéter d'angioplastie diffusant des médicaments Cotavance(TM) avec technologie Paccocath(R) pour une étude en association avec les systèmes d'excision de plaque SilverHawk(R) et TurboHawk(TM) d'ev3 en vue d'une utilisation dans l'étude pilote européenne DEFINITIVE AR concernant le traitement de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.

L'étude DEFINITIVE AR (anti-resténose) est une étude pilote randomisée, multicentrique et prospective évaluant l'utilisation du système d'excision de plaque TurboHawk ou SilverHawk suivie d'un traitement avec le ballon cathéter diffusant des médicaments Cotavance par rapport à une utilisation du ballon cathéter Cotavance seul chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. L'étude pilote sera dirigée par le professeur Thomas Zeller, MD, du Herz-Zentrum Bad Krozingen à Bad Krozingen, en Allemagne, et le professeur Gunnar Tepe, MD, du Klinikum Rosenheim à Rosenheim, en Allemagne.

<< Les ballons diffusant des médicaments avec technologie Paccocath ont donné des résultats encourageants en termes de sécurité et d'efficacité dans le cadre des essais THUNDER et FemPac >>, a déclaré le professeur Tepe. << Cependant, je pense que les résultats de traitement pourraient être améliorés en supprimant d'abord la plaque du vaisseau en procédant à une excision de la plaque avant d'utiliser un ballon revêtu de médicament. La combinaison de l'excision de plaque TurboHawk ou SilverHawk suivie de l'utilisation du ballon cathéter Cotavance peut permettre une meilleure prise de médicament ainsi qu'un résultat et une durabilité améliorés dans le vaisseau traité >>.

L'étude pilote évaluera jusqu'à 125 patients en Europe et devrait démarrer au second semestre 2010. Il est prévu d'effectuer un essai multicentrique mondial essentiel après la fin de l'étude pilote.

<< Nous sommes ravis d'annoncer cette collaboration avec MEDRAD et nos projets pour l'étude pilote DEFINITIVE AR >>, a déclaré Robert Palmisano, président-directeur général d'ev3. << Malgré les progrès récents, la resténose reste un problème significatif lors du traitement de la maladie artérielle périphérique, en particulier chez les patients atteints de maladies complexes comme le diabète ou de lésions calcifiées graves. Nous pensons que la capacité unique des systèmes d'excision de plaque Hawk d'enlever la couche de plaque - permettant ainsi un lumen des vaisseaux optimal - en association avec le ballon cathéter diffusant des médicaments Cotavance, fournira des données précieuses à la communauté clinique pour le traitement de la maladie artérielle périphérique >>.

<< Nous sommes enthousiasmés au sujet de l'étude sur la préparation des vaisseaux à l'aide de l'excision de plaque Hawk suivie du ballon diffusant des médicaments Cotavance de MEDRAD avec technologie Paccocath pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique >>, a déclaré Kraig McEwen, vice-président directeur de MEDRAD Interventional/Possis. << Nous sommes ravis de collaborer avec ev3, un leader mondial de l'athérectomie, dans le cadre de cette importante étude pilote. Nous restons engagés dans le développement des preuves scientifiques de Cotavance et de la technologie Paccocath avec d'autres études cliniques aux États-Unis et en Europe >>.

Bayer Schering Pharma AG est propriétaire de la technologie et de la marque de commerce Paccocath, une matrice de médicament exclusive appliquée au ballon d'un cathéter d'angioplastie, et la société la met au point pour une mise sur le marché à travers MEDRAD, société affiliée de Bayer, sous la marque Cotavance(TM). Lorsque le ballon est gonflé pour dilater le vaisseau rétréci, du paclitaxel est diffusé directement dans la zone touchée. Les résultats cliniques à ce jour montrent que l'utilisation de la technologie Paccocath lors d'une angioplastie maintient les vaisseaux ouverts plus largement dans le temps par rapport à l'angioplastie standard et aux rapports publiés(1) sur d'autres thérapies standard. MEDRAD est sur le point d'obtenir le certificat de marquage CE et prépare un essai clinique aux États-Unis pour soutenir sa demande d'autorisation auprès de la FDA pour son produit Cotavance.

A propos des systèmes d'excision de plaque d'ev3

Les systèmes d'excision de plaque SilverHawk et TurboHawk sont une technologie à base de cathéter utilisés principalement par les chirurgiens vasculaires, les cardiologues d'intervention et les radiologues pour le traitement de la maladie artérielle périphérique. Les dispositifs utilisent une petite lame rotative pour enlever la plaque se trouvant à l'intérieur de l'artère. Alors qu'elle est excisée, la plaque est recueillie à l'extrémité du dispositif puis est extraite du patient, restaurant ainsi le flux sanguin avec un barotraumatisme minimal et aucun implant permanent. Plus de 225 000 cas utilisant le système d'excision de plaque SilverHawk ont été réalisés depuis que le produit est devenu disponible en 2003.

A propos d'ev3 Inc.

Depuis sa création en 2000, ev3 se consacre à la mise au point de technologies novatrices et révolutionnaires pour le traitement endovasculaire des maladies vasculaires et neuro-vasculaires périphériques. La société propose un portefeuille complet d'options de traitement, dont les technologies interventionnelles primaires utilisées aujourd'hui - les systèmes d'excision de plaque, les ballons d'angioplastie périphériques, les stents, les dispositifs de protection embolique, les agents emboliques liquides, les spirales d'embolisation, les dispositifs de diversion du flux, les cathéters de thrombectomie et les ballons d'occlusion. Vous trouverez de plus amples informations sur la société et ses produits sur le site http://www.ev3.net.

ev3, le logo ev3, SilverHawk et TurboHawk sont des marques de commerce d'ev3 Inc. et de ses filiales, enregistrées aux États-Unis et dans d'autres pays. Tous les autres noms de marques et de marques de commerce cités dans ce communiqué sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

(1) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.

A propos de MEDRAD, Inc.

MEDRAD, Inc. développe, commercialise et entretient des dispositifs médicaux utilisés pour diagnostiquer et traiter les maladies. Sa gamme de produits comprend des systèmes d'injection de fluides pour la radiologie et la cardiologie, des appareils endovasculaires pour le traitement sûr des maladies cardiovasculaires, des accessoires compatibles avec la résonance magnétique et des services d'équipement. Le siège de la société de trouve près de Pittsburgh, en Pennsylvanie, aux Etats-Unis. MEDRAD est une filiale de Bayer Medical Care. Pour plus d'informations sur la société, consultez le site http://www.medrad.com.

Bayer HealthCare

Le groupe Bayer est une multinationale dont les compétences essentielles sont les soins de santé, la nutrition et les matériaux de haute technologie. Bayer HealthCare, filiale de Bayer AG, est l'une des entreprises leaders les plus novatrices au monde dans l'industrie de la santé et des produits médicaux. Son siège se situe à Leverkusen, en Allemagne. L'entreprise se concentre sur diverses activités au sein de quatre divisions mondiales : << Animal Health >> (santé animale), << Consumer Care >> (produits grand public), << Medical Care >> (soins médicaux) et << Pharmaceuticals >> (produits pharmaceutiques). La division des produits pharmaceutiques opère sous le nom de Bayer Schering Pharma. Bayer HealthCare s'est fixé pour objectif de découvrir et de fabriquer des produits contribuant à améliorer la santé des êtres humains et des animaux partout dans le monde. Pour de plus amples informations, consultez le site http://www.bayerhealthcare.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prospectifs fondés sur les suppositions et prévisions actuelles de la direction du groupe Bayer ou d'un sous-groupe de Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l'adresse suivante : http://www.bayer.com. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements futurs.