De nombreuses donnes sur le TYSABRI seront prsentes lors de la runion annuelle de l'Acadmie Amricaine de Neurologie

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annonc aujourd'hui que 15 prsentations (plate-forme et affiches), sponsorises par les socits, sont prvues lors de la 62^me runion annuelle de l'Acadmie Amricaine de Neurologie (AAN) qui se tient Toronto du 10 au 17 avril prochain. La runion annuelle de l'AAN est le plus important rassemblement mondial de neurologues. Les donnes prsentes, bases sur des analyses post-hoc et des tudes des rsultats rapports par les patients, soulignent la capacit du TYSABRI (natalizumab), chez certains patients atteints de sclrose en plaques (SEP), amliorer une fonction visuelle soutenue, l'invalidit, la qualit de vie globale, la cognition et la fatigue.

Le TYSABRI continue de modifier la manire dont les neurologues et les patients dfinissent la russite dans le traitement de la SEP, a dclar Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vice-prsident directeur du service de recherche et dveloppement en neurologie chez Biogen Idec. Les donnes prsentes par l'AAN constituent des preuves scientifiques supplmentaires qui permettent d'tayer l'excellent profil d'efficacit du TYSABRI.

La sclrose en plaques est l'une des maladies neurologiques les plus courantes, puisqu'elle touche chaque anne plus de 400 000 personnes aux tats-Unis. Des incapacits physiques telles que la perte de vision et les difficults de la marche figurent parmi les symptmes couramment associs la maladie et peuvent avoir un impact dvastateur sur la qualit de vie de nombreux patients atteints de SEP. L'excellent profil d'efficacit du TYSABRI dans le traitement de la SEP, dmontr lors d'essais cliniques, continue d'tre amlior avec des donnes comme celles prsentes par l'AAN.

Les donnes des 15 prsentations sponsorises par les socits et prvues lors de la confrence montrent que le TYSABRI, chez certains patients, amliore une fonction visuelle soutenue, l'invalidit, la qualit de vie globale, la cognition et la fatigue. Les prsentations incluent galement les rsultats de deux tudes portant sur le virus JC (JCV) et d'une tude de suivi chez des femmes enceintes.

Le TYSABRI est associ une amlioration prolonge de la fonction visuelle

Les rsultats d'une analyse post-hoc des donnes de l'essai de phase III appel AFFIRM dmontrent que le TYSABRI est associ une amlioration prolonge de la fonction visuelle chez certains patients atteints de SEP. Les troubles de la vision constituent l'un des premiers symptmes prouvs par de nombreuses personnes atteintes de SEP et peuvent avoir un impact significatif sur la vie quotidienne.

Les problmes visuels sont souvent les premiers symptmes de la SEP et, pour de nombreux patients, savoir que leur vue peut tre compromise suppose davantage d'anxit quant leurs activits et la qualit de leur vie au quotidien dans le futur, a dclar Steven L. Galetta, M.D., Facult de mdecine de l'Universit de Pennsylvanie et l'un des auteurs de l'tude. Heureusement, nous pouvons suggrer partir de cette tude que le traitement au natalizumab peut tre associ chez certains patients une amlioration prolonge de la fonction visuelle.

Dans cette analyse post-hoc, les chercheurs ont examin si le TYSABRI procurait une amlioration de la fonction visuelle, et ont test la capacit de LCA (test d'acuit visuelle faible contraste), des lettres grises sur un fond blanc, et de HCA (test d'acuit visuelle fort contraste), un test de vision standard noir sur blanc, qui permet de dceler une amlioration de la fonction visuelle lie au traitement.

L'mlioration de la vision a t mesure par le nombre de lettres qu'un patient identifie correctement chaque visite. La probabilit cumulative d'une amlioration prolonge de la fonction visuelle pendant 12 semaines a t tablie pour des hausses du score de sept lettres, ainsi que de cinq lettres et de dix lettres.

Les rsultats ont montr que l'amlioration de la vue, dfinie par une augmentation du score ? 7 lettres par rapport la rfrence de base, maintenue pendant 12 semaines, a t meilleure avec le TYSABRI (n=627) qu'avec le placebo (n=314). Ce rsultat a t observ pour le LCA, pour lequel l'amlioration de la fonction visuelle aux niveaux de contraste 2,5 % et 1,25 % a t respectivement de 57 % (21,1 % contre 13,4 %; HR=1,6, p=0,012) et de 39 % (31,6 % contre 23,9 %; HR=1,4, p=0,014, modles Cox risques proportionnels). On n'a pas constat de diffrences significatives entre les groupes de traitement aux limites cinq lettres et dix lettres ou au HCA.

L'affiche intitule Les tests d'acuit visuelle faible contraste rvlent une amlioration de la fonction visuelle lors d'essais de phase 3 du natalizumab chez des patients souffrant de sclrose en plaques rmittente (P05.060), sera disponible le 15 avril de 7 h 30 12 h 00 (heure avance de l'Est).

Le Dr Galetta officie en qualit de consultant rmunr pour Biogen Idec.

Une amlioration prolonge de la fonction physique, telle que mesure sur l'chelle tendue de statut d'invalidit (EDSS), a t associe une amlioration de la qualit de vie des patients souffrant de sclrose en plaques rmittente et prenant du TYSABRI

Cette tude a valu la relation entre les modifications prolonges de l'incapacit, telles que mesures par l'chelle EDSS, et les modifications de la qualit de vie rapportes par les patients prenant du TYSABRI. Une amlioration de l'incapacit peut tre associe des amliorations des rsultats rapports par les patients.

Cette analyse a montr qu'une amlioration prolonge des scores EDSS valus par les mdecins tait associe une amlioration prolonge de la qualit de vie rapporte par les patients, y compris les composants physique et mental de la qualit de vie [tels que mesurs par le score global de sant physique (Physical Component Summary ou PCS), [p<0,0001] et le score global de sant mentale (Mental Component Summary ou MCS), [p=0,0250]] et le bien-tre gnral (tel que mesur par l'chelle visuelle analogique (Visual Analogue Scale ou VAS) [p<0,0001]). L'association entre l'amlioration prolonge selon l'chelle EDSS constate par le mdecin et les mesures de qualit de vie rapportes par le patient suggre que l'chelle EDSS est un moyen parlant pour valuer l'impact sur les patients des thrapies de la SEP.

L'affiche intituleL'amlioration du score EDSS correspond une amlioration de la qualit de vie des patients atteints de sclrose en plaques (P02.169), sera disponible le 13 avril de 15 h 00 19 h 30 (heure avance de l'Est).

Les patients atteints de SEP rapportent des amliorations de leur qualit de vie, y compris du bien-tre physique et psychologique, ainsi qu'une moindre fatigue et une amlioration de la fonction cognitive aprs un an de traitement avec le TYSABRI

Dans le cadre de cette tude longitudinale d'un an actuellement en cours, il a t demand aux patients atteints de SEP d'valuer leurs rsultats en utilisant des mesures de rsultats rapportes par les patients, valides et faites avant le dbut du traitement et aprs la troisime, la sixime et la douzime perfusion avec le TYSABRI. Les affiches prsentes la confrence de l'AAN montrent que les patients ont rapport des amliorations significatives de leur qualit de vie, y compris du bien-tre physique et psychologique, ainsi qu'une moindre fatigue et une amlioration de la fonction cognitive aprs un an de traitement avec le TYSABRI.

L'une des affiches de cette tude, intitule Effets du natalizumab sur la qualit de vie spcifique la maladie aprs un an de traitement avec le natalizumab (P02.164), sera disponible le 13 avril de 15 h 00 19 h 30 (heure avance de l'Est). Une autre, intitule Amlioration de la qualit de vie lie la sant chez les patients atteints de SEP et recevant du natalizumab aux tats-Unis (P02.166), sera disponible le 13 avril de 15 h 00 19 h 30 (heure avance de l'Est). Une troisime, intitule Amlioration du temps de fatigue et de la fonction cognitive rapporte par les patients sous traitement au natalizumab (P06.167), sera disponible le 15 avril de 15 h 00 19 h 30 (heure avance de l'Est).

La prsentation de la plate-forme de l'AAN montre que les patients atteints de SEP et traits avec le TYSABRI n'ont ressenti aucune modification substantielle de la prsence d'ADN JCV, tandis que la seconde plate-forme rvle chez les patients ayant dvelopp une leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP) la prsence d'anticorps du JCV suggrant une infection pralable

Une plate-forme prsente des donnes suggrant que le traitement avec le TYSABRI n'a pas d'effet substantiel sur la prsence d'ADN JCV chez les patients atteints de SEP. Dans le cas du Dose Suspension Safety Assessment (n=1397) et dans l'tude STRATA (n=1094), l'ADN JCV a t dtect dans moins de 1 % de l'ensemble des patients, parmi lesquels environ 50 % ignoraient le TYSABRI.

La seconde plate-forme prsente des donnes indiquant que les patients qui ont dvelopp une LEMP ont montr une infection pralable avec le JCV, comme mesur par la prsence d'anticorps anti-JCV. Les chercheurs ont valu des chantillons de srum de patients sous TYSABRI ayant dvelopp une LEMP pour lesquels des chantillons sanguins avaient t prlevs au moins un an avant le diagnostic de LEMP. La plupart de ces chantillons ont t collects avant le dbut du traitement avec le TYSABRI. Pour tous ces patients, les chantillons de srum ont t positifs pour les anticorps JCV avant l'apparition de la LEMP, suggrant une infection prexistante au JCV chez ces patients. Des analyses complmentaires sont ncessaires pour dterminer si les anticorps anti-JCV sont utiles pour stratifier le risque de LEMP.

La prsentation de la premire plate-forme, intitule Effets du traitement au natalizumab sur la prsence d'ADN du virus JC dans le sang et dans l'urine de patients atteints de sclrose en plaques (S31.002), aura lieu le 14 avril durant la session entre 16 h 15 et 17 h 30 (heure avance de l'Est), et la seconde, intitulevaluation de l'incidence des anticorps anti-JCV sur une population de patients atteints de SEP et traits au natalizumab (S31.003), aura lieu le 14 avril durant la session entre 16 h 15 et 17 h 30 (heure avance de l'Est).

Rsultats prliminaires en cas de grossesse chez les femmes exposes au TYSABRI

Le Registre d'exposition au TYSABRI durant la grossesse (TPER) est une tude de suivi, d'observation et d'enregistrement de l'exposition concernant des femmes enceintes souffrant de SEP ou de la maladie de Crohn qui ont t exposes au TYSABRI dans les trois mois prcdent la conception ou n'importe quel moment durant la grossesse. L'tude est ralise aux tats-Unis, au Canada et dans le reste du monde. Des informations sur l'exposition au TYSABRI, les facteurs parasites potentiels et les rsultats durant la grossesse sont collectes. L'inscription au TPER est ouverte.

L'affiche intitule valuation prliminaire des rsultats en cas de grossesse partir du Registre d'exposition au TYSABRI (natalizumab) durant la grossesse(P01.185), sera disponible le 13 avril de 7 h 30 12 h 00 (heure avance de l'Est).

propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologu dans plus de 45 pays. Il est approuv pour les formes rcurrentes de SEP aux tats-Unis et de SEP rcurrente-rmittente dans l'Union europenne.

D'aprs les donnes de l'essai AFFIRM de phase III, publies dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entran, aprs deux ans, une rduction relative de 68 % (p<0.001) du taux annualis des rechutes compar au placebo et a rduit le risque relatif de progression de l'invalidit de 42 54 % (p<0.001). Dans les analyses post-hoc de l'essai AFFIRM de Phase III et tel que publi dans The Lancet Neurology, 37% des patients traits au TYSABRI ont constat l'arrt de la progression de la maladie, en comparaison avec 7% de ceux traits par placebo.

TYSABRI augmente le risque de leucoencphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau. Le risque de LEMP augmente avec l'augmentation de la dure d'utilisation. D'autres effets indsirables graves ont t observs chez les patients traits avec TYSABRI, comme des ractions d'hypersensibilit (par ex. anaphylaxie), et des infections, y compris des infections opportunistes et autres infections atypiques. Des lsions hpatiques graves sur le plan clinique ont t signales chez les patients traits au TYSABRI aprs la mise sur le march. Les effets indsirables communs signals chez les patients atteints de SEP sous TYSABRI incluent : maux de tte, fatigue, ractions lies la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs au niveau des articulations et des membres et ruptions cutanes.

Le TYSABRI est commercialis conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Pharmaceuticals, Inc. Pour plus d'informations propos du TYSABRI, veuillez visiter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thrapeutiques o de nombreux besoins mdicaux n'ont pas encore t satisfaits. Fonde en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la dcouverte, du dveloppement, de la fabrication et de la commercialisation de thrapies innovantes. Des patients dans le monde entier bnficient des produits d'importance Biogen Idec destins traiter des maladies telles que le lymphome, la sclrose en plaques et la polyarthrite rhumatode. Pour l'tiquetage des produits, les communiqus de presse et des informations supplmentaires propos de la socit, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une socit de biotechnologie spcialise en neuroscience, qui se consacre lamlioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions linnovation scientifique permettant de combler d'importants besoins mdicaux non satisfaits qui subsistent travers le monde. Les actions Elan sont cotes sur les bourses de valeurs de New York et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la socit, veuillez consulter le site http://www.elan.com.

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