Avedro obtient le marquage CE de l'Union Europenne pour son appareil ophtalmique Vedera?

Avedro, Inc. a annonc aujourd'hui que son Systme Vedera? pour mettre en ?uvre la procdure Keraflex avait obtenu le marquage CE de l'Union Europenne. Le marquage CE certifie que Vedera est conforme aux normes de sant et de scurit de l'UE ; il ouvre aussi la porte la commercialisation du systme dans toute la Communaut conomique Europenne et dans d'autres pays reconnaissant le marquage CE.

Je suis heureux de la rapidit laquelle Avedro a t capable de transformer sa technologie de plateforme thermo-biomcanique en un appareil ophtalmique commercialisable. Avedro a men des essais cliniques portant sur le traitement de la myopie et du kratocne au moyen de la procdure Keraflex, et elle est extrmement satisfaite des rsultats. La certification CE est un cap important franchi par la socit ; elle constitue galement une nouvelle offre fondamentale pour les patients ophtalmiques et leurs mdecins , a dclar David Muller, PhD, Prsident et CEO d'Avedro.

La procdure Keraflex est une procdure ophtalmique non-invasive et sans incision destine aplanir la corne. Comme la procdure Keraflex remodle thermiquement la corne sans avoir enlever de tissu, elle offre la capacit unique de provoquer un changement de rfraction sans affaiblir l'intgrit biomcanique de la corne, comme c'est le cas avec LASIK et les autres procdures de correction de rfraction.

Keraflex KXL, pour un aplanissement et une stabilisation de la corne

Dans le cadre de ses essais cliniques raliss en Europe portant sur la correction de la myopie et le traitement du kratocne, une maladie volutive de la corne, Avedro a tudi une procdure en deux tapes dans laquelle Keraflex assure un aplanissement de la corne pour corriger la rfraction et la rticulation concomitante du collagne stabilise la corne.

En modifiant thermiquement la tension des fibres de collagne, la procdure Keraflex entrane un aplanissement de la corne et sculpte une corne plus prolate. Cela assure une correction de rfraction ainsi qu'un aspect plus lisse et plus rgulier de la corne kratoconique, amliorant l'acuit visuelle. L'utilisation synergistique de la rticulation du collagne amliore la stabilit de l'effet obtenu sur la rfraction tout en contribuant stopper l'volution de la maladie , explique le Prof. John Marshall, PhD, de l'Institut d'Ophthalmologie de l'University College, Londres.

La socit prvoit de dbuter sans dlai la commercialisation de la procdure Keraflex en Europe et en Asie ; elle attend aussi avec impatience de former et de collaborer avec ses chirurgiens ophtalmiques partenaires.

propos d'Avedro, Inc.

Avedro, une socit prive fabriquant des dispositifs mdicaux et base Waltham dans le Massachusetts, dveloppe la science de la thermo-biomcanique pour les applications mdicales thrapeutiques. Keraflex KXL est la premire technologie dveloppe par Avedro partir de sa plate-forme thermo-biomcanique. Avedro a annonc rcemment qu'elle avait sign un accord dfinitif avec la socit Peschke Meditrade GmbH pour acqurir les droits de ses tudes de phase III sur la rticulation du collagne cornen pour le traitement du kratocne volutif et de l'ectasie post-LASIK. La socit est impatiente de conclure la phase de suivi de ces tudes et de prendre les mesures ncessaires pour introduire cette technologie rvolutionnaire aux tats-Unis.

Pour un complment d'information, consultez le site www.avedro.com.

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