Gilead finalise la slection d'une formulation bioquivalente pour le rgime posologique dose fixe de Truvada et de TMC278 de Tibotec Pharmaceuticals

La socit Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a annonc aujourd'hui qu'elle avait obtenu des donnes appuyant la bioquivalence d'une prparation de la combinaison dose fixe de Truvada (fumarate de tnofovir disoproxil) et de TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine, 25 mg), l'inhibiteur non nuclosidique de la transcriptase inverse (INNTI) exprimental de Tibotec Pharmaceuticals. Une tude de bioquivalence est ncessaire pour dmontrer qu'un produit coformul donne les mmes niveaux de mdicament dans le sang que ceux atteints quand les produits individuels sont doss simultanment en tant que comprims spars. Gilead compte soumettre une demande pour nouveau mdicament (AMM) la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour la combinaison dose fixe suite la validation de l'AMM TMC278.

La socit Johnson & Johnson, qui dtient Tibotec Pharmaceuticals, a annonc la semaine dernire que les deux tudes pivot de Phase III valuant TMC278 comme traitement du VIH chez des patients nafs de traitement rpondaient l'objectif d'efficacit primaire. Johnson & Johnson a galement annonc qu'elle envisageait de prsenter les donnes compltes lors d'une confrence prochaine sur le VIH, et que la soumission de TMC278 un examen rglementaire est en bonne voie pour le troisime trimestre de cette anne.

La combinaison comprim unique et dose fixe de Truvada et de TMC278 est un produit exprimental dont l'innocuit et l'efficacit ne sont pas encore tablies.

propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une socit biopharmaceutique qui dcouvre, dveloppe et commercialise des produits thrapeutiques innovants dans des secteurs o les besoins en mdecine restent non satisfaits. La mission de la socit est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La socit Gilead, dont le sige est install Foster City, en Californie, est prsente en Amrique du Nord, en Europe et en Australie.

noncs prospectifs

Ce communiqu de presse contient des noncs prospectifs, au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumis des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment les risques associs la capacit de Gilead dposer une demande d'approbation rglementaire pour la combinaison dose fixe dans les dlais envisags l'heure actuelle. Il est possible que les agences de rglementation n'approuvent pas la combinaison dose fixe pour le traitement du VIH, et que l'autorisation de mise sur le march, si accorde, impose des limites significatives sur son utilisation. En outre, les discussions futures avec les agences de rglementation pourront exercer un impact sur la quantit de donnes requises et sur les calendriers d'examen, qui pourront diffrer sensiblement des prvisions actuelles de Gilead. En outre, il est possible que les donnes d'innocuit et d'efficacit issues d'essais cliniques supplmentaires ne justifient pas le dveloppement ultrieur de cette combinaison dose fixe, et par consquent, que la commercialisation de la combinaison dose fixe ne soit jamais couronne de succs. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourront faire varier les rsultats rels des rsultats viss dans ces noncs prospectifs. Le lecteur est avis de ne pas se fier outre mesure ces noncs prospectifs. Gilead recommande au lecteur de consulter son rapport annuel sur Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 dcembre 2009. Gilead rclame la protection de rgle refuge prvue par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour les noncs prospectifs. Tous les noncs prospectifs reposent sur des informations actuellement la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucunement l'obligation d'actualiser ces noncs.

Truvada est une marque dpose de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter son site Web l'adresse ou appeler Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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