Le partenaire d''Ipsen, Roche, annonce que le Taspoglutide atteint son critre principal dans une tude cl de phase III

Regulatory News:

Le taspoglutide dmontre une supriorit vis--vis du placebo en association la metformine et la pioglitazone sur la rduction du taux d'hmoglobine glycosyle (HbA1c)

Ipsen (Paris:IPN) (Euronext: FR0010259150; IPN), groupe biopharmaceutique de dimension mondiale, a annonc aujourd'hui que son partenaire Roche a rendu public les rsultats de l'tude de phase III T-emerge 3 chez des patients souffrant de diabte. Le taspoglutide, issu de la recherche Ipsen et dvelopp par Roche, est le premier analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) reposant sur une squence humaine et permettant une administration hebdomadaire.

Les rsultats de l'tude T-emerge 3 indiquent que le taspoglutide a dmontr une supriorit versus placebo sur la rduction du taux d'hmoglobine glycosyle (HbA1c) aprs 24 semaines de traitement. L?tude comprenait 326 patients randomiss selon 3 groupes (taspoglutide 10 mg en prise monohebdomadaire, taspoglutide 20 mg en prise monohebdomadaire et placebo).

Dans cette tude, le taspoglutide a t gnralement bien tolr. Les vnements indsirables les plus communment rencontrs chez les patients traits par le taspoglutide ont t des nauses et des vomissements.

En complment des rsultats dj publis des tudes T-emerge 1, T-emerge 2, T-emerge 4, T-emerge 5 et T-emerge 7, les donnes de l'tude T-emerge 3 seront proposes pour une prsentation lors des prochaines runions scientifiques internationales. Deux autres tudes de phase III du programme T-emerge sont encore en cours pour complter l'valuation du taspoglutide chez les patients diabtiques.

A propos de T-emerge 3

T-emerge 3 est une tude associant le taspoglutide la metformine et la pioglitazone, ralise en double aveugle contre placebo pendant 24 semaines. L'objectif tait de dmontrer la supriorit par rapport au placebo sur 326 patients randomiss galement selon 3 groupes: tapoglutide 10 mg et 20 mg en prises hebdomadaires et placebo. Au terme de ces 24 semaines, tous les patients ont t traits sous taspoglutide pendant 28 semaines supplmentaires.

A propos du programme T-emerge

Les essais cliniques de phase III de Roche se prsentent comme une srie d'tudes ouvertes et en double aveugle, contrles (traitement actif ou placebo), randomises, multi-pays et multi-centriques. Plus de 6000 patients seront inclus dans les 8 tudes comptant pour le programme T-emerge. Les tudes valuent deux groupes parallles, l'un sous taspoglutide 10mg une fois par semaine, l'autre sous taspoglutide 20 mg une fois par semaine aprs une phase de titration de 10 mg une fois par semaine d'une dure de 4 semaines. Quatre de ces huit tudes impliquent des traitements comparatifs incluant l'exenatide, la sitagliptine, l'insuline glargine et la pioglitazone.

A propos du taspoglutide (R1583)

Le taspoglutide a t slectionn partir d'un groupe d'analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dure d'action hebdomadaire chez l'homme et dots de modifications structurelles confrant des proprits de relargage lent contrl. Ipsen est l'initiateur de ce concept de formulation libration prolonge exempte de matrice et appliqu des peptides et des protines vise thrapeutique. Le taspoglutide est dvelopp par Roche comme un traitement innovant pour les patients atteints de diabte de type 2, la quatrime cause la plus rpandue de dcs dans les pays industriels. La structure de la molcule est similaire celle de l'hormone humaine naturelle GLP-1 et pourrait permettre un intervalle d'administration allant jusqu' deux semaines, sans recours une quelconque matrice.

A propos du diabte

Le diabte est une maladie caractrise par un excs de sucre dans le sang, et conscutif une carence en insuline et/ou une rsistance son action. Le diabte de type 2 est responsable de 90 95% des cas de diabte dans le monde et affecte presque exclusivement les adultes. Les complications de cette affection, telles que maladie coronarienne, maladie vasculaire priphrique, accidents vasculaires crbraux, neuropathie diabtique, amputations, insuffisance rnale et ccit, entranent une invalidit progressive et une baisse de l'esprance de vie des patients. Elles reprsentent, en outre, une importante cause de cots de sant pour la socit. Selon les dernires estimations de l'Organisation Mondiale de la Sant, le nombre de diabtiques pourrait plus que doubler au cours des 20 prochaines annes, pour atteindre plus de 300 millions de personnes dans le monde en 2025.

A propos de l'accord

En 2006, Roche a exerc son droit d'option portant sur l'acquisition de la licence du taspoglutide d'Ipsen et a acquis les droits exclusifs de dveloppement et de commercialisation de cette molcule dans le monde entier, sauf au Japon o ces droits sont partags avec Teijin et en France o Ipsen a fait valoir ses droits de co-marketing.

A propos d'Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale, dont les ventes dpassent 1 milliard d'euros, et rassemble plus de 4 400 collaborateurs dans le monde. Sa stratgie de dveloppement s'appuie, d'une part sur des mdicaments de spcialit forte croissance en oncologie, endocrinologie, neurologie et hmatologie, et d'autre part sur une activit de mdecine gnrale qui contribue notamment au financement de la recherche. Cette stratgie est galement soutenue par une politique active de partenariats. Les centres de Recherche et Dveloppement (R&D) d'Ipsen et sa plate-forme d'ingnierie des peptides et des protines permettent au Groupe d'avoir un avantage comptitif. Prs de 900 personnes ont pour mission la dcouverte et le dveloppement de mdicaments innovants au service des patients. En 2009, les dpenses de R&D ont atteint prs de 200 millions d'euros, soit plus de 19% du chiffre d'affaires consolid. Les actions Ipsen sont ngocies sur le compartiment A d'Euronext Paris (mnmonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD ( Service de Rglement Diffr ) et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen
Les dclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette prsentation sont bass sur la stratgie et les hypothses actuelles de la Direction. Ces dclarations et objectifs dpendent de risques connus ou non, et d'lments alatoires qui peuvent entraner une divergence significative entre les rsultats, performances ou vnements effectifs et ceux envisags dans ce communiqu. De plus, les prvisions mentionnes dans ce document sont tablies en dehors d'ventuelles oprations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramtres. Ces prvisions sont notamment fondes sur des donnes et hypothses considres comme raisonnables par le Groupe et dpendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire l'avenir et dont certains chappent au contrle du Groupe, et non pas exclusivement de donnes historiques. Les rsultats rels pourraient s'avrer substantiellement diffrents de ces objectifs compte tenu de la matrialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paratre prometteur au cours d'une phase prparatoire de dveloppement ou aprs des essais cliniques, mais n'tre jamais commercialis ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons rglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d'avoir faire face la concurrence des produits gnriques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march. En outre, le processus de recherche et dveloppement comprend plusieurs tapes et, lors de chaque tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit renoncer poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut tre certain que des rsultats favorables obtenus lors des essais prcliniques seront confirms ultrieurement lors des essais cliniques ou que les rsultats des essais cliniques seront suffisants pour dmontrer le caractre sr et efficace du produit concern, ou que les autorits rglementaires se satisferont des donnes et informations prsentes par le Groupe. Le Groupe dpend galement de tierces parties pour le dveloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement gnrer des redevances substantielles; ces partenaires pourraient agir de telle manire que cela pourrait avoir un impact ngatif sur les activits du Groupe ainsi que sur ses rsultats financiers. Sous rserve des dispositions lgales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre jour ou de rviser les dclarations prospectives ou objectifs viss dans le prsent communiqu afin de reflter les changements qui interviendraient sur les vnements, situations, hypothses ou circonstances sur lesquels ces dclarations sont bases. L'activit du Groupe est soumise des facteurs de risque qui sont dcrits dans ses documents d'information enregistrs auprs de l'Autorit des marchs financiers.