Les autorités européennes compétentes en matière de santé modifient l'étiquette du PegIntron et n'exigent plus une biopsie hépatique pour les patients souffrant d'une hépatite C chronique
Bruxelles, Belgique, October 21 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Europe a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) a approuvé une nouvelle étiquette pour PegIntron(R) (peginterféron alfa-2b) Injection, le traitement par interféron le plus prescrit pour l'hépatite C chronique. Conformément à la nouvelle étiquette, les patients ne devront plus se soumettre à une biopsie hépatique en vue de confirmer le diagnostic de l'hépatite C et d'évaluer les effets potentiels du traitement.
Habituellement, une biopsie hépatique effectuée chez les patients atteints d'une hépatite C chronique a influencé les décisions concernant le traitement et était effectuée en cours de traitement en vue de déterminer si la condition du foie s'était stabilisée ou améliorée. La nouvelle étiquette du PegIntron informe les médecins qu'une biopsie n'est plus nécessaire si une décision de traitement a déjà été prise sur la base d'autres facteurs. Par exemple, l'AEEM a fait observer que, puisque le taux d'éradication virale est élevé (88 pour cent)(1) chez les patients atteints du virus de génotype 2/3 de l'hépatite C et traités avec une multithérapie PegIntron et Rebetol(R) (ribavirin), le traitement est souvent indiqué même si la biopsie ne révèle qu'une condition bénigne.
" Un grand nombre de patients ont été découragés par l'idée de devoir subir une procédure aussi invasive qu'une biopsie du foie ", explique Thierry Poynard, docteur et professeur en médecine au Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière en France. " La nouvelle étiquette du PegIntron permettra de traiter plus facilement les patients présentant un risque d'hépatite C. Il s'agit d'une étape importante dans la lutte contre cette maladie grave ".
PegIntron est la forme à action prolongée d'Intron(R) A (interféron alfa-2b, recombinant) Injection qui utilise la technologie PEG (polyéthylène glycol) exclusive élaborée par Enzon, Inc. à Bridgewater, New Jersey, aux Etats-Unis. PegIntron, un interféron recombinant alfa-2b lié à une molécule PEG de 12 000 daltons, est une thérapie à prise hebdomadaire dosée en fonction du poids corporel du patient qui doit créer un équilibre efficace entre l'activité antivirale et la demi-vie d'élimination. Schering-Plough détient une licence exclusive pour le PegIntron.
Rebetol est une formulation orale de ribavirin, un inhibiteur nucléosique synthétique présentant une activité antivirale à large spectre. Le produit est approuvé dans le monde entier pour une utilisation combinée au PegIntron ou à l'Intron A dans le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique. Schering-Plough détient les droits de commercialisation de la ribavirin orale pour l'hépatite C sur tous les principaux marchés du monde par le biais d'un accord de licence avec ICN Pharmaceuticals Inc. à Costa Mesa, en Californie.
On pense que l'hépatite C chronique affecte plus de 10 millions d'individus dans le monde. En Europe, l'hépatite C chronique est une cause principale d'affection hépatique chronique et de transplantation hépatique.
Schering-Plough Europe, dont le siège est à Bruxelles, en Belgique, est une filiale de Schering-Plough Corporation (sigle NYSE : SGP) de Kenilworth, dans le New Jersey aux Etats-Unis, une entreprise fondée sur la recherche qui étudie, élabore, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques dans le monde entier.
(1) Manns MP, McHutchinson JG, Gordon SC, et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: A randomised trial. Lancet. 2001; 358: 958-965.
Remarque aux journalistes :
PegIntron et Rebetol sont donnés en licence à Aesca en Autriche, Essex Pharma en Allemagne et à Essex Chemie en Suisse.
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