Novacs annonce l'atteinte de jalons importants associs 2 essais cliniques

Regulatory News:

• Conclusion du recrutement des patients dans son tude de Phase I/II avec le TNF?-K dans Crohn
• Recrutement du premier patient dans son tude de Phase I/II avec l'IFN?-K dans le lupus

Les 3 tudes cliniques en cours se droulent suivant le calendrier prvu

Novacs (Alternext Paris : ALNEV)(Paris: ALNEV), entreprise de biotechnologie spcialise dans le dveloppement d'immunothrapies actives pour traiter des maladies auto?immunes, inflammatoires et cancreuses, annonce aujourd'hui avoir recrut les deux derniers patients dans son essai clinique de Phase I/II avec le TNF?-K sur des patients souffrant de la maladie de Crohn et avoir procd, en Belgique, aux premires injections chez le premier patient dans un essai de Phase I/II de son Interfron alpha (IFN?) Kinode chez des patients souffrant de lupus.

Ces 2 jalons correspondent ce que nous avions annonc pendant notre introduction en bourse en avril 2010 et nous sommes en phase avec notre stratgie de dveloppement que nous droulons comme prvu. Les rsultats finaux de la Phase I/II avec le TNF-K devraient tre disponibles d'ici la fin 2010. Nous avons dsormais 3 tudes cliniques en cours dont 2 le sont avec le TNF-K dans la maladie de Crohn (Phase I/II) et la Polyarthrite Rhumatode (Phase II) et une avec l'IFN-K dans le lupus, souligne Guy-Charles Fanneau de La Horie, Directeur Gnral de Novacs.

A propos de l'tude de Phase I/II avec le TNF?-K dans la maladie de Crohn

Cette tude de Phase I/II est une tude ouverte, non-comparative, dose croissante (60, 180, 360 mcg de TNF-K), avec administration de 3 doses ( 0, 7, 28 jours) ou de 4 doses ( 0, 7, 28, 168 jours) sur un effectif de 21 patients souffrant d'une maladie de Crohn modre svre. Deux patients ont reu 3 doses de 60 mcg, un troisime a reu 4 doses de 60 mcg, sept patients ont reu 3 doses de 180 mcg, deux ont reu 4 doses de 180 mcg et sept patients ont reu 3 doses de 360 mcg - que les 2 derniers patients recruts vont aussi recevoir. Aucun EIG (Evnement Indsirable Grave) li au produit n'a t dclar et aucun des patients n'est sorti prmaturment de l'tude pour des raisons de tolrance ou de scurit. Cette tude vise principalement valuer l'innocuit du Kinode et sa capacit induire une rponse immunitaire dirige contre le TNF? (facteur de ncrose tumorale alpha). L'un des objectifs secondaires est d'observer l'effet thrapeutique, mesur par le score clinique de la maladie ainsi que par des marqueurs de l'activit de la maladie..

Cette tude est la premire produire des rsultats positifs au plan immunologique et clinique avec une immunothrapie active dirige contre une cytokine dans le traitement d'une maladie inflammatoire chronique.Ces rsultats prliminaires sont trs encourageants et des tudes complmentaires sont en cours ou prvues afin de confirmer et de complter ces observations, ajoute Pierre Vandepapelire, Vice-President en charge du Dveloppement Clinique et des Affaires Rglementaires..

Rappelons que Novacs vient de publier un poster sur les derniers rsultats cliniques obtenus avec le TNF?-K chez des patients atteints de la maladie de Crohn, poster prsent l'occasion du congrs Digestive Disease Week (DDW 2010), USA, o il a t distingu comme Poster of Distinction.

A propos de l'tude de Phase I/II avec l'INF?-K dans le lupus

Cette tude de Phase I/II pourrait recruter jusqu' 28 patients (au total). Elle suivra un schma d'escalade de dose et sera mene en double aveugle versus placebo, la randomisation se faisant par niveau de dose. Les sujets participant l'tude doivent prsenter des symptmes modrs de la maladie. L'objectif principal de l'tude est de recueillir des informations sur l'innocuit du traitement. Les objectifs secondaires sont la rponse immunitaire au Kinode, et des mesures valuant la maladie, avec des index d'activit de la maladie et des marqueurs de l'activit lie l'IFN?. En fonction du recrutement des participants, des rsultats prliminaires de cette tude (aprs leve de l'aveugle) pourraient tre annoncs dbut 2011. Novacs a dj obtenu les autorisations des autorits rglementaires pour la ralisation de cet essai en France, en Belgique et en Bulgarie, et des demandes d'autorisations sont en cours pour d'autres pays d'Europe.

Le besoin mdical non satisfait des patients atteints de Lupus reste trs important puisqu'aucun nouveau mdicament n'a t lanc dans cette indication depuis plusieurs dcennies. Notre approche pourrait apporter des bnfices non ngligeables en termes d'efficacit, tolrance et simplicit de traitement. Cette tude souligne notre engagement faire progresser la qualit des soins en faveur de ces patients , ajoute Guy-Charles Fanneau de La Horie, Directeur Gnral de Novacs.

Ces premires injections chez le patient sont une tape clef dans le dveloppement de l'IFN-K et dmontrent une nouvelle fois l'intrt du monde mdical pour l'approche kinode, prcise Pierre Vandepapelire, Vice-President en charge du Dveloppement Clinique et des Affaires Rglementaires.

A propos de Novacs

Novacs est une socit de biotechnologie, spcialise dans le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et autres maladies chroniques grce sa technologie d'immunothrapie active. Spin-off de l'Universit Pierre et Marie Curie (Paris), elle a t fonde par le Pr Daniel Zagury, un minent immunologiste. Le portefeuille de Novacs est constitu de 3 candidats mdicaments: le TNF?-K, l'IFN?-K et le VEGF-K. Le principal programme d'immunothrapie de la socit, le TNF?-K, est ax sur le traitement des maladies auto-immunes mdies par le TNF?. Ce produit vient de recruter les 2 derniers patients dans l'essai clinique en cours de Phase I/II chez des patients atteints de la maladie de Crohn, et en essai de Phase II dans la polyarthrite rhumatode. Cette tude clinique fait aussi l'objet d'une collaboration avec la socit de diagnostics bmd, dans le but de dvelopper des outils thranostiques pour les soins personnaliss. Fin 2008, le TNF-K a t slectionn par Thomson Reuters comme le traitement le plus prometteur entr en essai clinique de Phase II. Le deuxime candidat produit de la socit, l'IFN? K, une immunothrapie dirige contre l'interfron alpha (IFN?), vient de recruter son premier patient en Phase I/II dans le traitement du lupus. La R&D de la socit a gnr un ensemble considrable de brevets.

Pour de plus amples renseignements sur Novacs, visitez notre site web: www.neovacs.com.

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