Roche et Biogen Idec annoncent leur dcision d'arrter le programme de dveloppement clinique de l'ocrelizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatode

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) et Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ont annonc aujourd'hui leur dcision d'arrter le programme de dveloppement clinique de l'ocrelizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatode (PR).

la suite d'une analyse dtaille des rsultats sur l'efficacit et la scurit du programme sur la PR, les deux socits ont conclu que le profil global des avantages par rapport aux risques de l'ocrelizumab n'tait pas favorable pour la PR si l'on tient compte des options de traitement actuellement disponibles.

Le programme de dveloppement de l'ocrelizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatode comprenait quatre tudes de Phase III (SCRIPT, FILM, FEATURE et STAGE). L'analyse la plus rcente incluait des donnes disponibles sur la scurit et l'efficacit de l'tude SCRIPT de Phase III chez des patients ayant prsent auparavant une rponse inadquate aux inhibiteurs du TNF, ainsi que des donnes sur la scurit provenant de l'tude FILM de Phase III chez des patients vierges de tout traitement au mthotrexate (MTX).

Des actions sont prises pour informer les mdecins impliqus dans les essais cliniques relatifs la PR de continuer suivre les patients comme dfini dans les protocoles de finalisation de l'tude.

Les rsultats du programme de dveloppement de l'ocrelizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatode de Phase III seront mis la disposition de la communaut mdicale lors d'un forum mdical appropri.

L'ocrelizumab est galement en cours d'valuation pour le traitement de la sclrose en plaques rcurrente-rmittente (RRMS). Le traitement dans le cadre de l'tude de Phase II relative au traitement de la sclrose en plaques rcurrente-rmittente avec l'ocrelizumab est en cours et les donnes de cette tude seront soumises prsentation lors de la prochaine confrence ECTRIMS.

Nous remercions les chercheurs et les patients qui ont particip aux tudes cliniques sur la PR. Bien que cette issue soit dcevante pour les patients, Roche reste engage dans le dveloppement de traitements pour la PR, a dclar Hal Barron M.D., vice-prsident directeur du dveloppement mondial et responsable mdical chez Roche.

En mars, Roche et Biogen Idec ont annonc la suspension du traitement dans le cadre du programme de dveloppement de l'ocrelizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatode. Cette dcision fait suite une recommandation du comit de surveillance et de suivi (DSMB - Data and Safety Monitoring Board) sur l'utilisation de l'ocrelizumab dans le traitement de la PR et du lupus. Le DSMB, groupe indpendant, a conclu que le risque de scurit dpassait les avantages observs dans ces populations de patients spcifiques ce moment-l, sur la base d'un signal de scurit li l'infection qui comprenait des infections graves, dont certaines furent fatales, et des infections opportunistes. En consquence, la FDA (Food and Drug Administration) amricaine a suspendu les tudes cliniques sur la PR.

propos de l'ocrelizumab

L'ocrelizumab est une molcule humanise qui cible de manire slective les cellules B positives CD20 et qui a t dveloppe spcialement pour une utilisation dans les maladies auto-immunes telles que la PR. L'ocrelizumab interfre avec la cascade inflammatoire dans la PR, inhibant les sries de ractions qui conduisent aux symptmes et aux dommages irrversibles sur les articulations que subissent les personnes atteintes de PR.

propos du programme de dveloppement de l'ocrelizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatode

Deux niveaux de dose d'ocrelizumab ont t tudis dans le cadre du programme de Phase III pour la PR travers les diverses populations de patients.

Les tudes STAGE (population DMARD-IR) et SCRIPT (population TNF-IR) sont des tudes en groupes parallles, contrles par placebo, en double aveugle, randomises et internationales de Phase III consistant en une priode de traitement en double aveugle de 48 semaines suivie d'une priode d'extension ouverte de l'tude. Durant les priodes de traitement en double aveugle, les patients ont reu 2 cures 6 mois d'intervalle d'ocrelizumab ( une dose de 2 perfusions de 200 mg ou 2 perfusions de 500 mg) ou d'un produit placebo par perfusion intraveineuse aux jours 1 et 15 ainsi qu'aux semaines 24 et 26, avec des DMARD traditionnels comme traitement de fond. Les patients ligibles dans la priode d'extension de l'tude pouvaient recevoir un traitement ouvert avec 2x500 mg d'ocrelizumab la discrtion des chercheurs.

FILM est une tude en groupe parallle, contrle par placebo, en double aveugle de Phase III avec une priode de traitement en double aveugle de deux ans, suivie d'une priode d'extension ouverte de l'tude. Les patients ont reu au dbut soit du MTX, soit du MTX et de l'ocrelizumab 200 mg (2 perfusions) ou 500 mg (2 perfusions). Le retraitement a t donn tous les 6 mois. Aprs la semaine 104, les patients pouvaient recevoir de l'ocrelizumab en traitement ouvert, une dose de 500 mg (2 perfusions) tous les 6 mois durant la priode d'extension.

FEATURE est une tude en groupe parallle, en double aveugle, randomise et internationale de Phase IIIb consistant en une priode de traitement contrle par placebo, en double aveugle, d'une dure de 24 semaines, suivie d'une priode supplmentaire en double aveugle de 24 semaines (non contrle par placebo) et d'une extension d'tude. L'tude FEATURE a impliqu des patients atteints de polyarthrite rhumatode active ayant eu auparavant une rponse insuffisante au traitement avec les DMARD et/ou dans de prcdentes biologies. Durant la priode de traitement de 24 semaines en double aveugle et contrle par placebo, tous les patients ont continu recevoir du MTX en tant que traitement de fond et ont t randomiss pour recevoir l'un des traitements suivants:

• Une perfusion unique de 400 mg d'ocrelizumab le premier jour et un placebo le quinzime jour
• Des perfusions de 200 mg d'ocrelizumab le premier et le quinzime jour
• Des perfusions de placebo le premier et le quinzime jour

propos de la RA

La polyarthrite rhumatode (PR) est une maladie auto-immune caractrise par une inflammation qui provoque des articulations raides, enfles et douloureuses. Cela peut aboutir des dommages irrversibles aux articulations et l'invalidit. Plus de 20 millions de personnes dans le monde et deux fois plus de femmes que d'hommes souffrent de PR.¹ En plus de l'inflammation aux articulations comme aux mains, aux pieds et aux poignets, la PR peut provoquer de la fatigue, des maladies cardiaques et augmenter la probabilit de dvelopper d'autres complications comme l'ostoporose, l'anmie et des problmes aux poumons et aux yeux.² Elle peut rduire l'esprance de vie de 6 10 ans.³

propos de Roche

Roche, dont le sige est Ble, Suisse, figure parmi les leaders de l'industrie pharmaceutique et diagnostique axe sur la recherche. Numro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des mdicaments cliniquement diffrencis pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du mtabolisme et du systme nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnire dans la gestion du diabte. Sa stratgie des soins personnaliss vise mettre disposition des mdicaments et des outils diagnostiques permettant d'amliorer de faon tangible la sant ainsi que la qualit et la dure de vie des patients. En 2008, Roche, qui comptait plus de 80 000 employs dans le monde, a consacr la R&D prs de 9 milliards de francs suisses. Son chiffre d'affaires s'est lev 45,6 milliards de francs suisses. Genentech, tats-Unis, appartient entirement au groupe Roche, qui dtient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour plus d'informations: www.roche.com.

propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thrapeutiques o de nombreux besoins mdicaux n'ont pas encore t satisfaits. Fonde en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la dcouverte, du dveloppement, de la fabrication et de la commercialisation de thrapies innovantes. Des patients dans le monde entier bnficient des produits d'importance Biogen Idec destins traiter des maladies telles que le lymphome, la sclrose en plaques et la polyarthrite rhumatode. Pour l'tiquetage des produits, les communiqus de presse et des informations supplmentaires propos de la socit, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

¹ Rapport de l'OMS : The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000 (La charge mondiale de la polyarthrite rhumatode en l'an 2000) http://www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf [Dernire visite le 6 mai 2010]

² Site web de la National Rheumatoid Arthritis Society : Qu'est-ce que la polyarthrite rhumatode? http://www.nras.org.uk/about_rheumatoid_arthritis/what_is_ra/what_is_ra.aspx [Dernire visite le 6 mai 2010]

³ Firestein GS. Evolving concepts of rheumatoid arthritis. Nature 2003;423:356-361

Voir photos/galerie multimdia : http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6296467&lang=fr

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