L'institut de recherche clinique de Harvard tend l'tude DAPT l'Europe

L'institut de recherche clinique de Harvard (HCRI, Harvard Clinical Research Institute) annonce aujourd'hui l'largissement de l'tude DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) sept pays de l'Union europenne. Le chirurgien John Irving, consultant en cardiologie au Ninewells Hospital de Dundee au Royaume-Uni, a t le premier expert clinique europen inscrire des patients dans le cadre de cette tude. L'inscription est prsent possible dans plusieurs centres de l'UE, savoir en Rpublique Tchque, en France, en Allemagne, en Hongrie, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni. Les inscriptions l'tude DAPT ont dbut aux tats-Unis en octobre 2009.

L'tude DAPT est un essai clinique de quatre ans portant sur la dure de la bithrapie antiplaquettaire (c'est--dire la combinaison d'aspirine et d'un traitement antiplaquettaire base de thinopyridine visant rduire le risque de formation de caillots) l'issue de l'implantation d'une endoprothse active. Cette tude de sant publique grande chelle doit clairer la communaut mdicale mondiale quant aux avantages respectifs des bithrapies antiplaquettaires sur 12 et 30 mois chez les patients porteurs d'endoprothses actives suite des lsions des artres coronariennes. La socit europenne de cardiologie recommande actuellemement 3 4 semaines de bithrapie antiplaquettaire pour les patients subissant une revascularisation coronaire percutane (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) avec pose d'une endoprothse mtallique nue et de 6 12 mois de bithrapie antiplaquettaire aprs pose d'une endoprothse active. L'American College of Cardiology et l'American Heart Association recommandent actuellement 12 mois de bithrapie antiplaquettaire aprs pose d'une endoprothse active.

L'expert clinique principal de l'tude DAPT, le docteur Laura Mauri, cardiologue interventionnelle au Brigham and Women's Hospital et la facult de mdecine de Harvard Boston, dans l'tat amricain du Massachussetts et directrice scientifique de l'institut de recherche clinique de Harvard, dclare: L'absence de donnes concluantes concernant les risques et les avantages de la poursuite de la bithrapie antiplaquettaire au-del d'une priode d'un an afin de prvenir la thrombose d'endoprothse demeure un problme critique qui partage la communaut internationale des cardiologues. L'extension de l'tude DAPT l'UE constitue un jalon important dans la ralisation de notre objectif d'inscription de plus de 20000 sujets et dans l'obtention d'un ventail de donnes diversifi l'image de la pratique clinique sur le terrain.

L'tude DAPT comble une carence essentielle dans les preuves scientifiques dont nous disposons actuellement, dclare le docteur Ph. Gabriel Steg, coordinateur national de l'tude DAPT pour la France, membre du comit excutif de l'tude DAPT et cardiologue interventionnel l'hpital Bichat de Paris. Cette tude internationale contribuera la comprhension des avantages et des risques associs la prolongation de la bithrapie antiplaquettaire au-del d'une anne l'issue de la pose d'une endoprothse. L'tude promet d'apporter des claircissements la communaut mdicale mondiale dans ce domaine o subsistent encore certaines incertitudes.

L'tude DAPT est mene au travers d'une collaboration entre secteur public et priv faisant intervenir le HCRI, quatre grands fabricants d'endoprothses, savoir Abbott (XIENCE V), Boston Scientific Corporation (TAXUS, PROMUS), Cordis Corporation (CYPHER) et Medtronic, Inc. (Endeavor), les fabricants de traitements antiplaquettaires la thinopyridine, savoir le partenariat Bristol-Myers Squibb Company/Sanofi Pharmaceuticals (Plavix (bisulfate de clopidogrel)), Eli Lilly and Company et Daiichi Sankyo Company, Limited (Effient/Efient (prasugrel)), ainsi que le secrtariat amricain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA, Food and Drug Administration). Le HCRI, qui est responsable de la gestion scientifique de l'tude DAPT et de l'analyse indpendante des rsultats, a reu un financement de chacun des fabricants des traitements et endoprothses concerns.

Protocole de l'tude DAPT

L'tude DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) valuera les avantages respectifs des bithrapies antiplaquettaires sur 12 et 30 mois pour la prvention de la thrombose d'endoprothse et des effets cardiovasculaires et crbrovasculaires majeurs (MACCE, Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events) chez les sujets ayant subi une revascularisation coronaire percutane (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) avec pose d'endoprothse active pour le traitement de lsions des artres coronariennes. L'essai portera sur une priode de quatre ans. Il s'agit d'un essai randomis prospectif en double aveugle devant normalement porter sur 15000 sujets traits par le biais d'une endoprothse active (DES, Drug-Eluting Stent) dans plus de 200 centres hospitaliers de par le monde. Une cohorte d'approximativement 5000 sujets traits par une endoprothse mtallique nue (BMS, Bare Metal Stent) interviendra galement. Tous les sujets recevront un traitement antiplaquettaire de 12 mois la thinopyridine avec tiquetage en clair, en combinaison avec de l'aspirine. l'issue de ces 12 mois, les sujets ne prsentant aucun effet majeur MACCE ni aucun saignement majeur seront alatoirement slectionns: une moiti d'entre eux poursuivra avec un placebo tandis que l'autre moiti poursuivra avec une bithrapie antiplaquettaire de 18 mois supplmentaires, suivie de trois mois d'observation. Les deux groupes poursuivront la prise d'aspirine. Le choix du type d'endoprothse et du traitement la thinopyridine sera laiss la discrtion du patient et de son mdecin.

Les deux principaux paramtres de l'tude sont d'une part l'incidence des cas de dcs, d'infarctus du myocarde et d'attaque (c'est--dire d'effets cardiovasculaires et crbrovasculaires majeurs ou MACCE) entre 12 et 33 mois aprs la pose d'une endoprothse active, et d'autre part l'incidence des thromboses d'endoprothse entre 12 et 33 mois aprs la pose d'une endoprothse. Le paramtre de scurit principal de l'essai est l'incidence de saignements majeurs entre 12 et 33 mois aprs la pose d'une endoprothse active. L'tude inclura galement la comparaison corrige des patients traits avec une endoprothse mtallique nue avec ceux traits via une endoprothse active pour diffrentes dures de bithrapie antiplaquettaire.

De plus amples informations concernant l'tude DAPT sont disponibles sur le site www.DAPTStudy.org. Le protocole de l'tude DAPT et les informations de slection des patients sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.

L'institut de recherche clinique de Harvard est un organisme de recherche universitaire sans but lucratif possdant un accs des ressources ingales en matire de recherche clinique. L'institut permet des avances dans la recherche pharmaceutique et biologique ainsi qu'en matire de dispositifs mdicaux par le dveloppement de collaborations entre les secteurs concerns et le monde universitaire. Parmi les partenaires du HCRI figurent des centres mdicaux de premier plan jouissant d'une reconnaissance internationale pour l'excellence de leurs traitements mdicaux et leurs installations la pointe de la technologie. Ses liens troits avec la Harvard Medical School, le Beth Israel Deaconess Medical Center et Partners HealthCare renforce l'engagement du HCRI de s'adjoindre d'minents mdecins pour la conduite de recherches innovantes grce au financement des secteurs concerns. Les mcnes de l'institut se fient son objectivit scientifique pour la conception d'tudes vritablement dignes d'intrt, la supervision des recherches et l'analyse des donnes obtenues. En tant que l'un des principaux fournisseurs de services d'essais cliniques, le HCRI joue un rle important dans l'valuation des nouveaux produits capables d'amliorer la qualit de vie de chacun de nous.

www.hcri.harvard.edu

Remarque relative aux marques dposes:

CYPHER est une marque dpose de Cordis Corporation.

Endeavor est une marque dpose de Medtronic, Inc.

TAXUS et PROMUS sont des marques dposes de Boston Scientific Corporation.

XIENCE V est une marque dpose d'Abbott.

Effient/Efient est une marque dpose d'Eli Lilly and Company.

Plavix est une marque dpose de Sanofi-Aventis.

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