Oncolytics Biotech(R) Inc. annonce l'ouverture de la période d'inclusion pour les essais cliniques de phase III sur le REOLYSIN(R) pour les cancers de la tête et du cou
CALGARY, Canada, May 25, 2010 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) a annoncé aujourd'hui avoir ouvert la période d'inclusion pour les essais cliniques de phase III impliquant l'administration de REOLYSIN en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou réfractaires au platine. La société a déjà reçu l'approbation de la. Food and Drug Administration américaine (FDA, administration chargée de la nourriture et des médicaments aux États-Unis) dans le cadre du processus du Special Protocol Assessment (SPA, évaluation de protocole spécial) et celle de l'Agence de réglementation britannique des médicaments et produits de santé (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) pour mener les essais dans ces pays, respectivement. Oncolytics compte mener la première phase des essais dans environ 25 centres situés aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Belgique, mais elle pourrait choisir d'ajouter des centres supplémentaires dans d'autres pays.
<< L'ouverture du recrutement de notre première étude pivot est une étape importante de notre programme clinique REOLYSIN qui intervient de plus en plus tard dans le traitement >>, a déclaré le Dr. Brad Thompson, PDG d'Oncolytics. << Nous pensons que le recrutement augmentera au cours du prochain semestre, quand de nouveaux centres viendront s'ajouter, au fil de la progression des essais. >>
Comme nous l'avons précédemment révélé, les essais de la Phase 3, adaptatifs, randomisés menés sur deux groupes de traitement, en deux étapes, en double aveugle, et multicentriques évalueront l'administration par voie intraveineuse de REOLYSIN associée à la chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients ayant des carcinomes à cellules squameuses métastatiques ou récurrentes de la tête et du cou, ou un cancer à cellules squameuses du nasopharynx, qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Tous les patients recevront le traitement au paclitaxel et au carboplatine toutes les trois semaines (21 jours) et recevront également, à en aveugle, soit un placebo intraveineux, soit du REOLYSIN intraveineux. Les doses seront toutes administrées au cours des cinq premiers jours de chaque cycle : tous les patients recevront des doses intraveineuses standard de paclitaxel et de carboplatine le jour 1 uniquement, et du jour 1 au jour 5, ils recevront soit une dose de placebo par voie intraveineuse, soit une dose de 3x1010 TCID50 de REOLYSIN par intraveineuse. Les patients peuvent continuer à recevoir la combinaison thérapeutique d'essai pendant une durée maximum de huit cycles de 21 jours, et par la suite, le placebo en aveugle ou le REOSYLIN en aveugle, à moins que le patient ait une maladie évolutive ou réunisse d'autres critères pour être retiré des essais.
Le principal critère pour les essais est la survie globale (SG) ; les critères secondaires comprennent la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) et la durée de la réponse, puis la sécurité et la tolérabilité du REOLYSIN lorsqu'il est administré en association avec le paclitaxel et le carboplatine. La première étape de l'étude devrait inclure 80 patients. La deuxième étape est celle de l'adaptation, et devrait inclure entre 100 et 400 patients, la participation statistique la plus probable à ce stade étant de 195 patients. Ces essais adaptatifs permettent des évaluations fréquentes des données pour déterminer si la probabilité d'atteindre un critère statistiquement important a été atteinte.
La décision de poursuivre une étude de phase III sur les patients atteints de cancer de la tête et du cou a été fondée sur les résultats positifs observés lors de la phase I et II réalisées par la société au Royaume-Uni, associant le REOLYSIN et les études cliniques menées sur le paclitaxel/carboplatine, ainsi que sur l'important travail préclinique démontrant la synergie en association avec des médicaments à base de taxane ou de platine. Les résultats actualisés des essais cliniques de Phases I et II conduits au Royaume-Uni et publiés en novembre 2009, ont démontré un taux général de réponse (RP et RC) de 42%, et un taux total d'amélioration clinique (RP + RC + maladie stable) de 74%. La Société mène actuellement, aux États-Unis, des essais cliniques de phase II, de confirmation sur des patients souffrant de cancers de la tête et du cou de stade avancé.
À propos de REOLYSIN
REOLYSIN est une formule déposée du réovirus humain qui agit principalement comme agent cytotoxique direct. Le réovirus apparaît naturellement (il n'est pas activé génétiquement) et il a été démontré qu'il se reproduisait tout particulièrement par réplication dans les cellules tumorales portant une voie Ras activée, en laissant les cellules saines et normales intactes. Au moins deux tiers des carcinomes et plus de 90% des maladies métastatiques impliquent des Ras.
À propos d'Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics est une société de biotechnologie établie à Calgary, au Canada, qui se consacre à la mise au point de virus oncolytiques comme possibles traitements du cancer. Le programme clinique d'Oncolytics comprend différents essais cliniques humains, notamment un essai de phase III sur les patients atteints de cancers de la tête et du cou et utilisant REOLYSIN(R), sa préparation exclusive du réovirus humain. Pour plus de renseignements sur Oncolytics, veuillez consulter http://www.oncolyticsbiotech.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de l'article 21E de la Securities Exchange Act of 1934, dans sa version amendée. Les énoncés prospectifs, y compris les attentes de la société concernant l'essai clinique britannique sur l'administration de REOLYSIN(R) en association avec le carboplatine et le paclitaxel, pour les patients atteints de cancers de la tête et du cou qui sont réfractaires à la platine, le temps prévu et la mise en oeuvre de l'essai clinique de Phase 3, ainsi que la conviction de la société quant au potentiel de REOLYSIN(R) à titre de traitement contre le cancer, comportent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes, , qui pourraient avoir pour conséquence un écart considérable entre les résultats réels de la société et ceux exprimés dans de tels énoncés. De tels risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour poursuivre les projets de recherche et de développement, l'efficacité de REOLYSIN(R) comme traitement anticancéreux, la tolérabilité de REOLYSIN(R) dans un contexte autre qu'un essai contrôlé, le succès et la conclusion en temps opportun des études et des essais cliniques, la capacité de la société à commercialiser avec succès REOLYSIN(R), les incertitudes liées à la recherche et au développement de produits pharmaceutiques, ainsi que les incertitudes liées au processus de réglementation. Les investisseurs sont priés de consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la société auprès des commissions de titres de placement du Canada et des États-Unis afin d'obtenir de plus amples renseignements sur les risques et les incertitudes liés aux énoncés prospectifs. La société tient à prévenir les investisseurs de ne pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La société rejette toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf lorsque cela est requis par les lois en vigueur.
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