St. Jude Medical inscrit son premier patient dans l'essai clinique FAME II pour tudier l'utilisation de la technologie de rserve coronaire chez des patients atteints de coronaropathie stable

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une socit mondiale de dispositifs mdicaux, a annonc aujourd'hui EuroPCR que le premier patient avait t inscrit dans l'essai FAME II (Intervention coronaire percutane guide par la rserve coronaire (FFR) combine a un traitement mdical optimal vs un traitement mdical optimal seul, chez des patients atteints de coronaropathie stable). L'essai FAME II a pour but d'tudier le rle de la rserve coronaire (Fractional Flow Reserve (FFR)) dans le traitement de la coronaropathie stable en comparant les rsultats cliniques, l'innocuit et la rentabilit de l'intervention coronaire percutane (ICP) guide par la rserve coronaire combine un traitement mdical optimal (TMO) un TMO seul.

Les mdecins disposent de nombreux outils pour traiter la coronaropathie. Un de ces outils est l'angiographie coronaire, un examen radiologique des vaisseaux sanguins ou des cavits cardiaques. Une autre technologie qui aide les mdecins prendre les meilleures dcisions de traitement pour leurs patients est la mesure de la rserve coronaire, qui permet une analyse physiologique plus dtaille des blocages du flux sanguin dans le c?ur. Une mesure de la rserve coronaire suprieure .80 indique que l'implantation d'une endoprothse sur cette lsion particulire risque de ne pas tre bnfique, bien que la stnose puisse sembler svre sur la radiographie.

Avant la randomisation, tous les patients subiront une mesure FFR des artres affectes l'aide de PressureWire? Certus ou de PressureWire? Aeris de St. Jude Medical. Les patients prsentant une ou plusieurs lsions ischmiques (mesure FFR infrieure .80) seront randomiss 1:1 une ICP plus TMO ou un TMO seul. Le traitement recommand pour un TMO comprend l'administration d'aspirine, de btabloquants, de mdicaments antiangoreux, et de mdicaments conus pour rduire le cholestrol sanguin; ces traitements aident le c?ur fonctionner avec plus d'efficacit et recevoir davantage de sang riche en oxygne. Les patients dont la mesure FFR indique une ischmie et qui sont randomiss dans le groupe ICP plus TMO subiront une ICP avec une endoprothse, un petit tube en treillis mtallique qui est insr dans une artre pour rduire sa stnose et restaurer un flux sanguin normal, combine a un TMO.

L'essai FAME II est un suivi de l'essai phare FAME (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation), qui a compar l'implantation d'endoprothse guide par la rserve coronaire utilisant St Jude Medical PressureWire? l'implantation d'endoprothse guide par angiographie chez les patients atteints de coronaropathie dans 2 ou 3 vaisseaux (multivaisseaux). Les rsultats ont indiqu des rsultats cliniques amliors chez les patients dont le traitement tait guid par FFR avant l'implantation d'une endoprothse coronaire ; au bout de deux ans, le risque combin de dcs ou d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) tait rduit de 34% pour les patients dont le traitement tait guid par la technologie PressureWire. Outre ses rsultats cliniques suprieurs, l'essai FAME a galement dmontr qu'au bout d'un an, la stratgie d'intervention guide par FFR rduisait les cots de prise en charge mdicale d'environ 2000 dollars, soit 14%, par patient.

L'essai FAME II tente de rpondre aux questions relatives aux avantages de l'intervention coronaire souleves par l'essai rcent COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularisation et Aggressive Drug Evaluation), qui a dmontr qu'il n'y avait aucune diffrence dans les rsultats entre une ICP plus TMO, compar un TMO seul. Toutefois, l'essai n'utilisait pas la technologie PressureWire pour indiquer la prsence d'ischmie. FAME II va dterminer si les interventions guides par FFR accordent un avantage supplmentaire au traitement des patients atteints de coronaropathie stable.

Nous nous attendons ce que l'essai FAME II apporte des rponses et des donnes probantes supplmentaires sur la faon optimale de traiter les patients atteints de coronaropathie , a dclar le docteur Bernard De Bruyne, Ph.D., de la Clinique OLV d'Aalst, en Belgique, et chercheur clinique coordinateur de l'essai FAME II. Je suis confiant que cet essai international grande chelle examinant l'utilisation de FFR rpondra aux questions relatives aux avantages cliniques de IPC souleves par l'essai COURAGE en comparant un traitement guid par FFR un traitement mdical optimal.

Environ 1 600 patients rpartis dans 30 centres d'Europe et des tats-Unis qui prsentent au moins une lsion hmodynamiquement significative et disposs une ICP avec des endoprothses lution de mdicaments (sauf contre-indication) seront inscrits dans l'essai FAME II. Le critre d'valuation primaire de l'essai randomis, multinational, multicentrique, prospectif, sera le taux d'vnements cardiaques indsirables majeurs (ECIM) sur 24 mois, dfinis comme un dcs toutes causes confondues, un infarctus du myocarde (crise cardiaque) document et une hospitalisation imprvue aboutissant une revascularisation urgente. Les autres critres d'valuation sont la rentabilit et l'tat fonctionnel.

L'essai FAME a dmontr sans quivoque que les interventions ICP guides par FFR pouvaient amliorer les rsultats pour les patients en rduisant le taux de mortalit et de crises cardiaques des patients atteints de coronaropathie dans plusieurs vaisseaux , a comment Frank Callaghan, prsident de la division cardiovasculaire de St. Jude Medical. La socit St. Jude Medical est heureuse de parrainer l'essai FAME II, une tape importante dans la dcouverte des avantages de l'utilisation des mesures FFR dans une nouvelle population de patients.

Les chercheurs coordinateurs de l'essai sont Bernard De Bruyne, le professeur Nico Pijls, Ph.D., de l'hpital Catharina d'Eindhoven, aux Pays-Bas, et le docteur William F. Fearon, du centre mdical de l'Universit Stanford de Californie.

EuroPCR est le congrs officiel de l'EAPCI (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions), un cours international de premier plan pour les spcialistes cardiovasculaires interventionnels.

propos de la rserve coronaire

La rserve coronaire (FFR) est un indice physiologique qui permet de dterminer la svrit hmodynamique des stnoses coronaires et qui peut tre mesur l'aide de PressureWire Aeris et PressureWire Certus. La rserve coronaire identifie spcifiquement les stnoses coronaires responsables de l'obstruction du flux sanguin vers le muscle cardiaque du patient (appele ischmie) et guide le cardiologue interventionnel dans l'valuation des lsions qui ncessitent une intervention coronarienne, amliorant ainsi les rsultats du traitement.

propos de l'essai FAME

L'tude FAME tait un essai randomis, prospectif et multicentrique regroupant 1005 patients souffrant de coronaropathie sur plusieurs vaisseaux qui a compar les rsultats pour les patients dont le traitement tait guid par FFR ceux dont le traitement tait uniquement guid par une angiographie. Les rsultats sur 12 mois, publis dans l'dition du 15 janvier 2009 du New England Journal of Medicine, ont dmontr que les cas d'vnements cardiovasculaires indsirables majeurs (ECIM), y compris le dcs, l'infarctus du myocarde ou une revascularisation rpte, ont t rduits de 28% pour les patients dont le traitement avait t guid par FFR, compar une angiographie standard seule.

Les rsultats obtenus sur deux ans et prsents en tant qu'essai clinique de dernire heure la confrence TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 2009 ont dmontr que les patients qui avaient suivi un traitement guid par FFR continuaient d'afficher des rsultats amliors au fil du temps, y compris une rduction de 34% du risque de dcs ou d'infarctus du myocarde (crise cardiaque).

Le traitement guid par FFR s'est galement avr plus conomique au bout d'un an, avec une diffrence d'environ 2000 dollars, soit 14%, par patient, entre le cot total de la prise en charge mdicale pour le groupe guid par FFR et le groupe trait par l'angiographie seule. Cette rduction du cot de la prise en charge mdicale rsultait d'une baisse des cots des interventions, d'une baisse descots de suivi pour ECIM et d'une rduction des temps de sjour l'hpital.

propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical dveloppe une technologie et des services mdicaux visant augmenter les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients souffrant de maladies cardiaques, neurologiques et chroniques dans le monde. La socit a pour mission de faire avancer la pratique de la mdecine en rduisant les risquesl o cela est possible et en contribuant une issue positive pour tous les patients. St. Jude Medical, dont le sige social est situ St. Paul dans le Minnesota, cible quatre domaines de spcialisation majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour en savoir plus, veuillez consulter sjm.com.

Dclarations prvisionnelles

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