Une étude de prolongation avec FIRMAGON(R) (degarelix) montre des avantages persistant au-delà d'un an pour les patients atteints d'un cancer de la prostate

SAN FRANCISCO, June 1, 2010 /PRNewswire/ -- Des données récentes sur l'hormonothérapie FIRMAGON(R) (degarelix) contre le cancer de la prostate montrent qu'une utilisation à long terme au-delà d'un an (durée d'observation médiane de 840 jours) continue d'être efficace et bien tolérée.[1] Tous les détails ont été présentés lors du congrès annuel 2010 de l'Association américaine d'urologie (AUA).

FIRMAGON(R) est un antagoniste des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) indiqué pour le traitement des patients qui sont atteints d'un cancer de la prostate avancé hormono-dépendant. L'étude de prolongation de phase III au-delà d'un an (CS21A) sur l'essai pivot comparant FIRMAGON(R) au leuprolide (CS21) visait à recueillir des données plus approfondies sur l'innocuité et la tolérabilité de FIRMAGON(R). Après les 365 jours de l'essai CS21, tous les patients ont eu la possibilité de continuer le traitement avec FIRMAGON(R), à la fois ceux qui avaient été traités au départ avec FIRMAGON(R) et ceux qui avaient utilisé le leuprolide (un antagoniste de la GnRH).

Voici les principaux résultats :

- L'efficacité de FIRMAGON(R) s'est maintenue tout au long de l'étude (durée d'observation médiane de 840 jours)[1]

- Chez les sujets retenus au début de l'étude, FIRMAGON(R) a grandement amélioré la survie sans progression (SSP) des antigènes prostatiques spécifiques (APS) par rapport à leuprolide durant la première année de thérapie. Les patients du groupe leuprolide, qui ont poursuivi le traitement avec FIRMAGON(R), ont affiché un taux d'événements beaucoup moins élevé, résultant ainsi en une amélioration de la SSP des APS.[1]

- La tolérabilité de FIRMAGON(R) s'est maintenue tout au long de l'étude de prolongation.[1]

<< Ces données rassurent les médecins à l'effet que pour obtenir les meilleurs résultats en utilisant FIRMAGON(R) comme thérapie contre le cancer de la prostate hormono-dépendant, les patients devraient commencer avec FIRMAGON(R) et y demeurer >>, affirme le Dr E. David Crawford, chef du département d'oncologie urologique à l'Université du Colorado, Denver Health Sciences Center, et directeur praticien à la clinique d'oncologie urologique. << FIRMAGON(R) permet de réduire rapidement et de façon permanente le niveau de testostérone, et ces nouvelles données indiquent que son efficacité se maintient pendant une longue période sans aucun effet négatif supplémentaire sur le plan de la tolérabilité. >>

Bien que l'essai de prolongation n'ait pas été spécifiquement conçu pour évaluer le changement du leuprolide pour FIRMAGON(R) après un an, les résultats obtenus semblent indiquer que ce changement améliore la SSP des APS.[1]

D'autres analyses des données d'innocuité tirées de l'essai pivot de phase III ont également été présentées à l'AUA. Ces analyses avaient pour objectif de comparer le profil d'innocuité cardiovasculaire (CV) de FIRMAGON(R) à celui du leuprolide. Or, les résultats ont démontré qu'il n'y avait aucune différence significative entre les profils d'innocuité CV des deux groupes de traitement, et que le risque d'événements CV chez les deux groupes était faible.[2]

- Les changements moyens dans l'intervalle QTcF étaient semblables pour FIRMAGON(R) et le leuprolide.

- Les taux d'événements indésirables CV étaient bas et semblables pour FIRMAGON(R) et le leuprolide.

Notes aux rédacteurs

À propos de Firmagon

FIRMAGON(R) possède des caractéristiques chimiques uniques et un mécanisme d'action novateur qui se distingue des hormonothérapies habituellement utilisées. Administré par injection sous-cutanée, FIRMAGON(R) réduit rapidement le taux d'APS en l'espace de deux semaines en bloquant immédiatement les récepteurs de la GnRH au niveau de la glande pituitaire. Le blocage de ces récepteurs a pour effet d'empêcher la libération de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculostimulante (FSH), réduisant ainsi la production de testostérone par les testicules à un niveau de stérilisation en seulement trois jours. La croissance du cancer de la prostate étant stimulée par la testostérone, le fait de réduire le taux de testostérone peut donc ralentir la prolifération des cellules cancéreuses.

Dans les études cliniques, FIRMAGON(R) a entraîné une diminution plus rapide de la testostérone et des APS que le leuprolide, un des traitements actuellement disponibles contre le cancer de la prostate avancé.[3]

Dans les essais cliniques, FIRMAGON(R) a été généralement bien toléré. Les effets secondaires couramment observés sont les bouffées de chaleur, la douleur et l'érythème au niveau du site d'injection, la prise de poids, la rhinopharyngite, la fatigue et les douleurs dorsales.[3],[4]

À propos du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus courante chez les hommes dans le monde occidental,[5] et la deuxième cause de mortalité par cancer dans certains pays.[6] Environ 300 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en Europe.[7] À l'échelle mondiale, ce nombre s'élève à 670 000.[7] Pour obtenir de plus amples renseignements ou des alertes d'actualités sur le cancer de la prostate, veuillez consulter le site Web de Ferring à l'adresse : http://www.ProstateCancerLiving.com

À propos de Ferring

Ferring, dont le siège social est situé en Suisse, est un groupe biopharmaceutique spécialisé qui se caractérise par une forte activité de recherche et une présence importante sur les marchés mondiaux. La société identifie, met au point et commercialise des produits novateurs dans les domaines de l'urologie, de l'endocrinologie, de la gastroentérologie, de la gynécologie et de la fertilité. Au cours des dernières années, Ferring a étendu ses activités au-delà de son marché traditionnel européen et possède désormais des bureaux dans plus de 40 pays. Pour en savoir davantage sur Ferring et ses produits, veuillez consulter le site : http://www.ferring.com.

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Références

[1] Crawford, ED, Moul, JW, Shore, ND et al. Switching from leuprolide to degarelix vs continuous degarelix treatment - effects on long-term prostate-specific antigen control. Affiche et résumé présentés au congrès 2010 de l'AUA 2010, San Francisco, CA, États-Unis : J Urol 2010; 183 (Suppl) : e262, résumé 670 http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0022-5347/PIIS0022534710013133.pdf

[2] Klotz, L, Smith, M, Persson, BE et al. Cardiovascular safety of degarelix: results from a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III trial in prostate cancer patients. Présentation orale au congrès 2010 de l'AUA, San Francisco, CA, États-Unis : J Urol 2010; 183 (Suppl) : e228, résumé 582. Présenté par M Smith http://www.jurology.com/article/S0022-5347%2810%2901097-9/fulltext

[3] Klotz L, Boccon-Gibod L, Schr?der FH et al. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008;102(11):1531-1538.

[4] Van Poppel H, De La Rosette JJ, Persson B.E et al. Degarelix Study Group; Long-term evaluation of degarelix, a gonadotrophin-releasing hormone

(GnRH) receptor blocker, investigated in a multicentre randomised study in prostate cancer (CAP) patients. Résumé (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2) :28

[5] University of Iowa Hospitals and Clinics. Disponible au : http://www.uihealthcare.com/topics/medicaldepartments/urology/prostatecancer/index.html [Consulté le 25 mai 2010]

[6] American Cancer Society. Disponible au : http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistics_for_prostate_cancer_36.asp [Consulté le 25 mai 2010]

[7] Cancer Research UK. Disponible au : http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/index.htm [Consulté le 25 mai 2010]

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