La FDA approuve le nouveau test VIH-1 à double cible PCR de Roche
PLEASANTON, Californie, June 4, 2010 /PRNewswire/ --
- Le premier test de charge virale à double cible PCR à être approuvé pour le suivi des patients porteurs du VIH qui sont traités au moyen de la thérapie antirétrovirale
Roche Molecular Diagnostics (SIX : RO, ROG : OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé son nouveau test de charge virale du VIH-1 à double cible PCR visant à mesurer la quantité de virus dans le sang d'un patient. Le test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1, v2.0 est le premier test quantitatif de la charge virale à amplifier et à détecter deux régions distinctes d'un génome cible. Il offre aux médecins une solution entièrement automatisée et fiable leur permettant de prendre des décisions éclairées pour le traitement des patients porteurs du VIH-1 qui suivent une thérapie antirétrovirale.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20100604/SF15713) (Photo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20100604/SF15713)
<< Avec l'arrivée de ce test, Roche est la seule société dans le monde à offrir un test quantitatif de la charge virale à double cible PCR >>, affirme Paul Brown, président et PDG de Roche Molecular Diagnostics. << En raison de son design, le test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) version 2.0 peut améliorer la capacité des médecins et des laboratoires à obtenir des données fiables sur les patients porteurs du VIH-1, leur permettant ainsi de prendre des décisions de traitement éclairées. >>
Le traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et les tests de la charge virale, qui sont utilisés pour évaluer la quantité de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) circulant dans le sang, ont contribué à accroître de 13 ans l'espérance de vie des personnes porteuses du VIH. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, 33 millions de personnes étaient porteuses du VIH à la fin de 2008. Cette même année, quelque 2,7 millions de personnes ont été infectées et 2,0 millions sont mortes du SIDA, dont 280 000 enfants. C'est pourquoi Roche s'emploie résolument à élargir l'accès aux tests de laboratoires dans les milieux où les ressources font défaut, notamment par le biais de ses programmes humanitaires tels qu'AmpliCare et d'autres initiatives. (http://www.roche.com/programmes_in_least_developed_and_developed_countries)
<< Le traitement des patients porteurs du VIH à l'aide des nouvelles thérapies antivirales, comme les inhibiteurs de l'intégrase, porte ses fruits mais peut aussi introduire des pressions sélectives qui entraînent des changements dans le génome du VIH, ce qui pourrait le rendre plus difficile à détecter et à traiter >>, explique Tri Do, M.D., directeur de la recherche clinique et des affaires scientifiques chez Roche Molecular Diagnostics, et médecin traitant le VIH. << Le nouveau test de charge virale du VIH-1 à double cible PCR de Roche est conçu pour détecter avec une sensibilité accrue les variantes génomiques courantes et émergentes du VIH. >>
À propos du test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R), v2.0
Le test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R), v2.0 propose une vaste fourchette dynamique de détection, avec la capacité de détecter un taux d'ARN du VIH-1 (groupe M et O) d'à peine 20 copies par millilitre dans le plasma EDTA. Ce test est entièrement automatisé sur le système COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R), lequel est utilisé dans plus de 250 laboratoires aux États-Unis aux fins des tests cliniques de la charge virale. Pour un meilleur flux de travail en laboratoire et un plus court délai d'obtention des résultats pour les cliniciens, le nouveau test de charge virale du VIH-1 peut être effectué parallèlement au test de charge virale de l'hépatite C, et ce, sur le même système.
Ce test est conçu pour être utilisé en combinaison avec la présentation clinique et d'autres marqueurs du processus pathogénique en laboratoire pour le traitement clinique des patients qui sont porteurs du VIH-1. Il peut d'ailleurs servir à évaluer le pronostic du patient en mesurant le taux de base d'ARN du VIH-1, ou à suivre les effets de la thérapie antirétrovirale en mesurant les changements dans les taux d'ARN du VIH-1 dans le plasma EDTA tout au long du traitement.
À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, figure parmi les leaders de l'industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro et du diagnostic histologique, en plus d'être une entreprise pionnière dans le traitement du diabète. Sa stratégie des soins de santé personnalisés vise à fournir des médicaments et des outils diagnostiques permettant d'améliorer de façon tangible la santé, la qualité de vie et la survie des patients. En 2009, Roche comptait plus de 80 000 employés dans le monde et a consacré près de 10 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d'affaires s'est élevé à 49,1 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, est un membre à part entière du groupe Roche. Roche détient une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour en savoir davantage : http://www.roche.com.
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