Genetronics termine le processus d'évaluation du protocole spécial (SPA) de la FDA et commence à inscrire des patients pour la phase III de l'étude sur les cancers récurrents de la tête et du cou
SAN DIEGO, California, February 25 /PRNewswire/ --
Genetronics Biomedical Corporation (GEB à l'Amex) a annoncé aujourd'hui qu'elle a terminé, avec la FDA, le processus de révision de l'évaluation du protocole spécial pour deux études de base dans la phase III visant à évaluer l'utilisation de MedPulser(R), thérapeutique par électroporation de Genetronics, pour traiter l'épithélioma malpighien spino-cellulaire de la peau, récurrent ou secondaire, de la tête ou du cou. A ce jour, trois comités américains de révision institutionnelle ont approuvé les deux protocoles et Genetronics a commencé l'inscription des patients.
Les deux protocoles compareront la thérapeutique par électroporation avec MedPulser(R) de Genetronics à la chirurgie, chez les patients atteints d'épithélioma malpighien spino-cellulaire de la peau resécable récurrent ou secondaire. Le but premier est de démontrer que les patients traités par électroporation conservent mieux leurs fonctions (manger, avaler et parler) par rapport à ceux traités par chirurgie. Le deuxième but est de comparer la qualité de vie, la sécurité et la pharmacoéconomique, en plus de montrer que le contrôle de la tumeur locale et la survie sont équivalents à ceux donnés par la chirurgie.
"Nous sommes ravis que Genetronics ait reçu l'approbation de trois comités de révision institutionnelle pour inscrire les patients à nos essais cliniques de phase III ", a déclaré le Dr Avtar Dhillon, président et chef de la direction. "Ce sont des étapes d'une grande importance pour la société, car elles permettent à Genetronics de procéder à des essais cliniques qui comparent l'électroporation à la chirurgie et de démontrer les principaux avantages de la technologie". Le Dr Paul Goldfarb, directeur médical et expert- conseil à Genetronics, a affirmé : "la thérapeutique par électroporation pourrait être la thérapie ablative de la prochaine génération de bien des tumeurs solides, parce qu'elle a le potentiel d'éliminer très spécifiquement les cellules de la tumeur locale tout en préservant les tissus sains qui l'entourent."
Système d'électroporation MedPulser(R)
Le système MedPulser(R) est conçu pour traiter les lésions cancéreuses par électroporation en appliquant un champ électrique défini aux cellules ciblées qui produit des pores transitoires dans la membrane cellulaire. Par conséquent, les agents thérapeutiques administrés précédemment peuvent facilement passer à l'intérieur de la cellule. En Europe, l'utilisation du système MedPulser(R) avec la bléomycine, médicament chimiothérapeutique, s'est montré efficace et sécuritaire dans le traitement local des cancers de la tête et du cou et des cancers cutanés et sous-cutanés, comme le prouve sa certification par la marque CE. Au Etats-Unis, le système MedPulser(R) a montré une sécurité et une efficacité prometteuses en phase II des essais cliniques, lorsque utilisé dans le traitement local du cancer de la tête et du cou.
Genetronics Biomedical Corporation
Genetronics Biomedical Corporation est une société biomédicale de dernière phase qui consacre à créer une franchise oncologique fondée sur sa thérapeutique par électroporation exclusive. Sa thérapeutique par électroporation exclusive facilite la délivrance locale de médicaments, gènes et vaccins. Le produits vedette de la société, le système MedPulser(R), en est maintenant aux essais de pré-commercialisation pour les tumeurs cancéreuses de la tête et du cou, en Europe, où il a reçu la certification à la marque CE; aux Etats-Unis, il fait l'objet de deux études de base de phase III pour le cancer de la tête et du cou. En permettant l'ablation locale et très efficace de tumeurs solides et en éliminant les cellules cancéreuses tout en préservant les tissus sains, cette technologie répond à un besoin clinique important jusqu'alors négligé. Comme sa thérapeutique par électroporation exclusive peut être utilisée pour une meilleure délivrance d'autres molécules, la société met également au point d'autres thérapies, comme les vaccins contre le cancer et les thérapies géniques, avec diverses sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques. Ses partenaires et collaborateurs actuels comprennent Boerhinger Ingelheim, Chiron, la marine américaine, Valentis, et Vical. Genetronics domine le secteur mondial du traitement par électroporation grâce à plus de 240 brevets délivrés, alloués ou en instance. Pour plus d'informations, consultez www.genetronics.com.
Le présent communiqué de presse renferme certains énoncés prospectifs sur les projets de la société quant au développement de sa technologie de délivrance des gènes et des médicaments par électroporation et à l'accroissement de l'avoir des actionnaires. Les événements ou les résultats réels peuvent être différents des attentes de la société en raison de nombreux facteurs, dont les incertitudes inhérentes aux programmes d'essai clinique et de mise au point des produits, l'évaluation des possibilités, les charges administratives, l'évaluation de la technologie et des applications de la société par les partenaires éventuels, la conjoncture du marché financier, ainsi que d'autres facteurs énoncés dans le rapport de Genetronics consigné sur formulaire 10-K pour la période de 12 mois terminée le 31 décembre 2002 et le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 septembre 2003, ainsi que d'autres documents réglementaires. Rien ne garantit que Genetronics réussira la mise au point et la fabrication des produits issus de son bassin pharmaco- clinique, ni que les résultats finaux des études pilotes ou cliniques réalisées chez l'humain étaieront les demandes réglementaires déposées en vue de commercialiser ces produits. L'American Stock Exchange n'a pas pris connaissance du présent communiqué; elle déclinedonc toute responsabilité quant à son exactitude et à sa pertinence.
Site Web : http://www.genetronics.com