Gore obtient l'approbation de la FDA pour son endoprothse thoracique GORE TAG de 45 mm

La socit W. L. Gore & Associates (Gore) a annonc aujourd'hui qu'elle avait reu l'approbation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser une version de 45 mm de diamtre de pour le traitement des anvrismes de l'aorte thoracique descendante. Grce son plus grand diamtre, le dispositif permet de traiter des AAT avec des diamtres de col proximaux et distaux de 37 42 mm et son utilisation commerciale est dsormais autorise aux tats-Unis.

La disponibilit du dispositif GORE TAG de 45 mm offrira aux mdecins traitant des anvrismes thoraciques un plus grand nombre d'options, a expliqu Dr. Michel Makaroun, directeur de la division de chirurgie vasculaire et professeur de chirurgie l'University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Dr. Makaroun tait responsable de recherche national de l'tude clinique sur le dispositif GORE TAG de 45 mm.

Le dispositif GORE TAG de 45 mm est disponible en longueurs de 10, 15 et 20 cm. En outre, tous les dispositifs GORE TAG, dont celui de 45 mm, sont livrs sur un cathter d'introduction de dispositif modifi dot d'une traabilit et d'une insertion optimises. Le cathter d'introduction de dispositif GORE TAG modifi est un systme de dploiement simple en une tape conu pour optimiser le placement et le contrle. La souplesse du nouveau cathter d'introduction sans gaine permet de naviguer une anatomie tortueuse et rduit les forces exerces lors du dploiement.

Le dispositif GORE TAG a obtenu sa premire approbation de la FDA en mars 2005. Avec plus de 40000 dispositifs vendus dans le monde, le dispositif GORE TAG est l'option par excellence pour le traitement moins invasif de l'AAT, un anvrisme de l'aorte thoracique descendante, le principal vaisseau circulatoire du corps. L'AAT est une affection mettant en jeu le pronostic vital; on estime gnralement qu'elle est significativement sous-diagnostique, et les patients souffrant d'un AAT sont risque de mort en raison du saignement interne caus par la rupture de l'aorte.

Nous sommes impatients d'tendre l'utilisation de ce dispositif prouv un plus large ventail de patients. Le dispositif GORE TAG plus grand diamtre offre aux mdecins un moyen plus sr et plus efficace de traiter l'AAT chez les patients dont le diamtre du cou est plus large, a dclar David Abeyta, directeur de l'unit commerciale aortique de Gore. Cette option endovasculaire traite l'AAT avec des rsultats et des avantages confirms pour le patient, et nous nous rjouissons l'ide de continuer fournir des solutions innovantes ciblant les affections thoraciques et autres dans l'avenir.

Le dispositif GORE TAG regarnit l'intrieur de l'aorte thoracique et isole le segment malade de la circulation sanguine. Le dispositif GORE TAG est constitu d'un greffon ePTFE dot d'une structure de support auto-expansible en nitinol alliant la souplesse du dispositif la durabilit du matriel. Le dispositif est insr travers une petite incision dans l'aine du patient l'aide d'une technique d'introduction de cathter.

Le dispositif GORE TAG est galement le seul dispositif thoracique endovasculaire disposer de plus de 10 annes de donnes commerciales l'chelle mondiale. Cinq annes de donnes de suivi gnres par l'tude clinique indiquent que les sujets traits avec le dispositif GORE TAG prsentent une survie lie un anvrisme amlior et une incidence constamment infrieure d'effets indsirables majeurs compar aux sujets subissant une rparation chirurgicale ouverte. Des essais cliniques sont en cours aux tats-Unis dans le but d'valuer l'innocuit et l'efficacit du dispositif Conformable GORE TAG de la prochaine gnration dans trois tiologies primaires: les anvrismes de l'aorte thoracique descendante (ATD), la transsection aortique traumatique de l'ATD et la dissection aige complique de type B.

PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

La division des produits mdicaux de Gore propose depuis plus de trente ans des solutions thrapeutiques cratives des problmes mdicaux complexes. Durant cette priode, plus de 25 millions de dispositifs mdicaux novateurs de Gore ont t implants dans le monde entier pour la prservation et l'amlioration de la qualit de la vie. La vaste gamme de produits mdicaux de Gore comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour la rparation des hernies, la reconstitution des tissus mous, le renforcement des fibres et les sutures destines la chirurgie vasculaire, cardiaque et gnrale. La socit Gore a rcemment t dsigne pour la treizime fois conscutive par le magazine Fortune comme l'une des meilleures entreprises pour laquelle travailler. Pour de plus amples informations, veuillez consulter http://www.goremedical.com

GORE, TAG, et ses conceptions sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates.

AP0297-EN1 AVRIL 2010

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