L'essai clinique portant sur le traitement de la maladie hépatique à partir de cellules bioartificielles humaines progresse
SAN DIEGO, June 9, 2010 /PRNewswire/ --
- Vital Therapies recrute ses premiers patients dans le cadre du nouveau volet européen de son essai clinique américain
Vital Therapies, Inc., (VTI) est fière d'annoncer que les deux premiers sujets ont été recrutés au King's College Hospital, à Londres, dans le cadre du développement de son essai clinique SILVER (Stabilization In LiVER failure - stabilisation de l'insuffisance hépatique) en Europe. L'essai clinique a pour but de déterminer si le produit thérapeutique ELAD(R) de VTI conçu à partir de cellules biologiques peut empêcher la détérioration de la fonction hépatique et améliorer les chances de survie des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
L'étude SILVER est un essai clinique ouvert, multicentrique, contrôlé et à répartition aléatoire. Jusqu'à maintenant, 29 sujets ont été recrutés dans 11 sites aux États-Unis et un site au Royaume-Uni, le King's College Hospital, un très important centre hospitaliser européen spécialisé dans le traitement des affections hépatiques complexes. D'autres sites ouvriront bientôt leurs portes pour le recrutement de sujets au Royaume-Uni, au Danemark et en Arabie Saoudite. Avec plus de 20 sites, les responsables de l'essai devraient à la longue réussir à recruter au total 80 patients ou plus avec un rapport 1:1 entre les sujets auxquels on administre le médicament et les sujets du groupe témoin. Si l'essai s'avère une réussite, les données qui en découleront serviront de base pour la présentation d'une Biological License Application (BLA, demande d'autorisation de mise en marché d'un produit biologique) aux États-Unis, d'une demande d'autorisation de mise en marché (AMM) en Europe, et d'une demande d'autorisation de mise en marché en Arabie Saoudite. Pour obtenir la liste complète des sites où se déroule l'essai clinique ou pour de plus amples renseignements concernant l'essai, veuillez consulter le www.clinicaltrials.gov.
Le protocole SILVER recrute des sujets souffrant de maladie hépatique chronique qui ont été hospitalisés à la suite d'un événement, comme une infection ou un épisode de saignement, qui a causé la détérioration de leur fonction hépatique (insuffisance hépatique aiguë ou chronique). L'essai est conçu de manière à pouvoir déterminer si l'emploi d'ELAD dans une telle situation peut prévenir la détérioration continue de la fonction hépatique, appelée progression, et donc améliorer les chances de survie. L'essai clinique fait appel à un indicateur de la fonction hépatique largement reconnu, appelé le score MELD, pour définir l'état de la fonction hépatique. L'effet du traitement par ELAD, combiné aux soins généralement prodigués, est comparé à celui obtenu lorsque seuls les soins standard sont administrés. Le temps qui s'écoule entre l'administration du produit et la mort, ou entre l'administration et l'atteinte d'un taux prédéterminé de détérioration de la fonction hépatique, est également mesuré. On suppose que l'utilisation d'ELAD peut allonger le délai de la progression et ainsi augmenter le taux de survie pour cette population de patients chez qui la maladie progresse rapidement.
ELAD est un système biologique d'assistance hépatique qui fait appel à une gamme exclusive de cellules hépatiques allogéniques humaines originalement dérivées d'une tumeur au foie humaine et raffinées par plusieurs spécialistes chefs de file en matière de cellules. Les cellules sont stables et immortelles en plus de pouvoir être reproduites en quantités illimitées et de conserver leurs caractéristiques d'hépatocytes (cellules du foie). Environ une livre de cellules est utilisée pour chaque traitement. Les cellules sont cultivées dans des ampoules spécialement conçues à l'usine de VTI située à San Diego, puis elles sont transportées à l'hôpital et sont utilisées pour traiter le plasma sanguin du patient à l'extérieur du corps pendant un maximum de dix jours.
Lors du plus récent congrès de l'European Association for the Study of the Liver (EASL) à Vienne, un symposium commandité en partie par Vital Therapies a abordé l'utilisation des systèmes d'assistance hépatique dans le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique. Michael Millis, MD, le responsable du département de transplantation hépatique à l'Université de Chicago, a présenté des résultats d'essais cliniques précédents portant sur le traitement par ELAD, y compris des données de phase I/II obtenues chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë. Il a également présenté les résultats d'un essai clinique contrôlé à répartition aléatoire portant sur ELAD et mené en Chine auprès de 69 patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique. Ces données provenant de Chine ont confirmé d'autres données préliminaires obtenues chez 60 patients et rapportées précédemment qui montraient qu'ELAD permet d'allonger l'espérance de vie des patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique qui ne reçoivent pas de greffe de foie, et ce, sans problèmes d'innocuité imprévus, comparativement à l'espérance de vie des patients souffrant de la même affection qui ne reçoivent que les soins standard.
À propos de Vital Therapies, Inc.
Vital Therapies, Inc. (VTI) est basée San Diego, en Californie, et possède une filiale en propriété exclusive à Beijing, en Chine. VTI développe ELAD, le premier système d'assistance hépatique extracorporel conçu à partir de cellules hépatiques humaines. ELAD pourrait venir en aide aux patients souffrant d'insuffisance hépatique grave en traitant les toxines et en synthétisant les protéines et les métabolites qui sont des éléments clés de la fonction hépatique normale chez l'humain. ELAD fait l'objet d'essais cliniques de recherche, et VTI a complété un essai pivot et a fait une demande d'autorisation de mise en marché en Chine en septembre 2007. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.vitaltherapies.com ou communiquez avec Terry Winters, Ph. D., le directeur général de Vital Therapies au +1-858-673-6840. ELAD est une marque de commerce de Vital Therapies, Inc.
À propos du King's College Hospital, département d'hépatologie
Le King's College Hospital possède l'une des plus importantes unités d'hépatologie en Europe et procède à plus de 200 transplantations hépatiques chaque année. Il s'agit également de l'un des principaux centres de traitement des affections hépatiques complexes, qu'elles soient aiguës ou chroniques, ainsi que des hépatites virales et des maladies pancréato-biliaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.kch.nhs.uk. King's College Hospital, Denmark Hill, Londres, Angleterre. +44-(0)20-3299-9000