Boston Scientific annonce en Europe la commercialisation et les premieres implantationsdu stent TAXUS(R) Element(TM) en alliage platine-chrome
NATICK, Massachusetts, June 10, 2010 /PRNewswire/ --
- L'enregistrement européen inclut une indication spécifique au traitement des patients diabétiques.
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) a annoncé aujourd'hui la commercialisation et les premières implantations de TAXUS(R) Element(TM), stent coronaire à libération de paclitaxel, dans l'Union Européenne et dans les autres pays relevant de la réglementation du marquage CE. TAXUS Element constitue la troisième génération de la technologie de stents à libération de médicament de Boston Scientific, associant un alliage en platine-chrome à une architecture de stent innovante et à une technologie de pointe en termes de cathéter de mise en place. Le marquage CE a été obtenu le mois dernier, incluant une indication spécifique au traitement des patients diabétiques.
Les premières implantations européennes ont été réalisées par le Dr. Corrado Tamburino, Chef du service de cardiologie de l'hôpital Ferrarotto à Catane en Italie, et par le Dr. Adrian Banning, Chef des services de cardiologie de l'hôpital John Radcliffe à Oxford au Royaume-Uni.
<< J'ai constaté que TAXUS Element offre une amélioration des performances en termes de flexibilité, visibilité et facilité de mise en place, en comparaison aux stents de générations antérieures >>, a déclaré le Dr. Tamburino. << L'alliage en platine-chrome et l'architecture de stent innovante utilisés pour la plate-forme Element, associés à la formulation éprouvée médicament/polymère de TAXUS, constituent une avancée significative en termes de stenting coronaire >>.
<< L'indication spécifique aux patients diabétiques octroyée au stent TAXUS Element représente un avantage d'autant plus important qu'en Europe environ un tiers des patients atteints de maladie des artères coronaires est diabétique >>, a déclaré le Dr. Banning. << Les résultats observés après une procédure de revascularisation apparaissent souvent moins bons pour les patients diabétiques avec pathologie des artères coronaire. Le stent à libération de paclitaxel TAXUS(R) Element(TM) possède un mécanisme d'action unique qui aide à inhiber la resténose chez ces patients diabétiques à haut risque >>.
Le stent TAXUS Element a été spécifiquement conçu pour le stenting coronaire, mettant à profit les avantages de performance de la plate-forme Element et la dizaine d'années de succès clinique du programme TAXUS. L'architecture innovante du stent et cet alliage unique en platine-chrome se combinent pour offrir une force radiale et une flexibilité supérieures. L'architecture du stent aide à obtenir une couverture de la lésion et une distribution du médicament uniformes tout en améliorant sa facilité de mise en place, renforcée par une technologie de pointe en termes de cathéter de mise en place. La densité plus élevée de l'alliage offre une amélioration de la visibilité et une diminution du retour élastique tout en permettant d'obtenir des mailles encore plus fines que celles des stents des générations antérieures[1].
En mars, la société a présenté les données à 12 mois de son programme clinique PERSEUS qui démontre, dans le traitement des lésions << tout venant >>, des résultats positifs en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité pour le stent TAXUS(R) Element(TM) en comparaison au stent TAXUS(R) Express2(R). Ces résultats ont été récemment publiés dans le << Journal of the American College of Cardiology >>. Dans le traitement des vaisseaux de petit diamètre, les résultats de PERSEUS ont montré, en comparaison à un groupe contrôle historique de patients implantés par le stent métallique nu Express(R), une efficacité statistiquement supérieure du stent TAXUS Element pour un profil de sécurité d'emploi similaire.
La société a obtenu en octobre 2009 le marquage CE du stent PROMUS(R) Element(TM) à libération d'everolimus. Les deux stents Element bénéficient des mêmes caractéristiques : alliage platine-chrome, architecture innovante de la plate-forme et technologie avancée du cathéter de mise en place.
Aux États-Unis, la société prévoit l'enregistrement du stent TAXUS Element par la FDA en milieu d'année prochaine et celle du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012. Au Japon, la société prévoit l'enregistrement du stent TAXUS Element en fin d'année 2011 ou en début d'année 2012 et celle du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012.
Aux États-Unis et au Japon, les stents PROMUS Element et TAXUS Element sont des dispositifs médicaux en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Ils ne sont pas disponibles à la vente.
Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.
Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les performances de nos produits, des résultats cliniques, les approbations réglementaires de nos produits et notre stratégie de croissance. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en oeuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.
Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions réglementaires, concurrentielles, économiques et de remboursement, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.
[1] D'après les tests de comparaison effectués. Données internes Boston Scientific.
CONTACT : Muriel Granger Boston Scientific France Tel : +33-1-39-30-49-99 grangerm@bsci.com Marie-Hélène Coste MHC Communication Tel : +33-1-49-12-03-40 MHC@mhccom.eu