Medidata Solutions lance Rave Targeted SDV

Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), un fournisseur de premier plan de solutions hberges de dveloppement clinique, a lanc aujourd'hui Rave Targeted SDV, la nouvelle extension destine sa solution de saisie lectronique de donnes (SED) et de gestion des donnes cliniques (CDM) Medidata Rave. Rave Targeted SDV offre aux commanditaires de recherche clinique et aux organismes de recherche contractuelle (ORC) une solution de vrification partielle des documents sources (SDV) vrifiable et volutive pour soutenir leurs stratgies de supervision sur site bases sur les risques.

La vrification des documents sources par les moniteurs d'tudes aux sites d'investigation est considre comme une bonne pratique clinique par les organismes de rglementation et est essentielle pour assurer la qualit des donnes dans les essais cliniques. Comme les systmes SED permettent un accs distance en temps rel plus ais aux donnes cliniques et aux mesures de la qualit des donnes au niveau du site, les concepteurs et directeurs d'tudes explorent l'utilisation de mthodes de contrle bases sur les risques qui ne compromettent pas la qualit des donnes et permettent d'allouer de faon plus efficace les ressources de contrle limites l o elles sont le plus utiles et aux activits d'examen les plus vitales.

Targeted SDV largit les fonctionnalits de SDV existantes de Medidata Rave pour prendre en charge ces nouvelles dmarches. Offrant aux quipes d'tude clinique un moyen efficace de concevoir et d'excuter des plans de contrle bass sur les risques au sein d'un mme systme, la plateforme de SED Rave, Targeted SDV, peut tre applique de manire volutive sur plusieurs tudes, sans compromettre excessivement les flux de gestion de donnes et de contrle existants.

Avec Targeted SDV, nos clients peuvent configurer Medidata Rave de manire grer leurs activits SDV partir d'un modle de contrle de sites bass sur les risques. Les commanditaires et les ORC peuvent ainsi aider les moniteurs se concentrer sur les oprations critiques et les procdures d'tude bases sur les risques , a dclar Patricia Beers-Block, vice-prsidente des initiatives rglementaires stratgiques chez Medidata Solutions. Les contrles solides et les fonctionnalits d'tablissement de rapports que Targeted SDV a hrit de Medidata Rave offrent nos clients des capacits totales de vrification rtrospective et de suivi pour soutenir leurs stratgies de conformit rglementaire et de qualit des donnes.

Rave Targeted SDV utilise un algorithme statistique configurable pour affecter les sujets des schmas de SDV prconfigurs, spcifiques aux sites et aux tudes pendant la conduite des tudes. Profitant de la flexibilit exceptionnelle et des fonctionnalits d'tablissement de rapports avances et de vrification prospective dtailles de Rave, Targeted SDV permet aux groupes d'tude d'obtenir des taux de couverture SDV spcifiques dfinis dans leurs stratgies de donnes, d'effectuer des ajustements intermdiaires au cours des tudes en fonction de la qualit des sites et de l'volution des conditions au cours des essais cliniques, et d'acqurir une visibilit complte de l'tat actuel, des plans et des modifications aux fins de gestion ou de vrification.

Rave Targeted SDV est module offert en option avec Medidata Rave 5.6.3. Le produit sera prsent ce mois-ci au stand Medidata 1517 la 46^e confrence annuelle de la DIA, qui se tiendra Washington, DC.

propos de Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions www.mdsol.com) est un fournisseur de premier plan mondial de solutions hberges de dveloppement clinique qui amliorent l'efficacit des processus de dveloppement clinique des clients et optimisent leurs investissements en recherche et dveloppement. Les produits et services de Medidata permettent aux clients d'obtenir des rsultats cliniques meilleur cot et plus efficacement en rationalisant la conception, la planification et la gestion d'aspects cls du processus de dveloppement clinique, notamment le dveloppement de protocoles (Medidata Designer), la recherche comparative des meilleures mthodes des experts cliniques et la budgtisation de leur travail (Medidata Grants Manager), la recherche comparative des meilleures mthodes dans la collaboration avec les organismes de recherche contractruelle (ORC) et leur budgtisation (Medidata CRO Contractor), et la saisie, la gestion, l'analyse et la prsentation des donnes des essais cliniques (Medidata Rave). Medidata compte parmi sa vaste clientle des socits pharmaceutiques, des socits de biotechnologie, des fabricants de dispositifs mdicaux, des tablissements universitaires, des ORC et d'autres organismes de recherche, parmi lesquels figurent plus de 20 des 25 premires compagnies pharmaceutiques mondiales.

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