APR Applied Pharma Research s.a. annonce le lancement aux tats-Unis de CAMBIATM (potassium de diclofnac pour solution orale) pour le traitement de migraines par Nautilus Neurosciences, Inc.

Nautilus Neurosciences, Inc., socit pharmaceutique travaillant principalement dans le domaine de la neurologie et dont le sige social est dans le New Jersey, a annonc aujourd'hui que CAMBIA^TM (potassium de diclofnac pour solution orale) est dsormais disponible aux tats-Unis pour le traitement des migraines aigus avec ou sans aura. CAMBIA a t approuve par la U.S. Food and Drug Administration en juin 2009.

L'approbation et par consquent la commercialisation de CAMBIA comme formule unique du diclofnac reprsente une option intressante de traitement pour les millions de personnes qui souffrent de migraines, a dclar Alan M. Rapoport, M.D., professeur clinique de neurologie l'cole de mdecine David Geffen de UCLA et fondateur et directeur mrite du New England Center for Headache Stamford, dans le Connecticut. Grce une administration simple et rapide, qui peut tre utilise tout moment en dbut de migraine, CAMBIA offre un dclenchement de soulagement de la douleur rapide, avec une marge d'innocuit prouve.

Plus de 36 millions de personnes aux tats-Unis, 75% d'entre elles tant des femmes, souffrent de migraines. Selon un sondage publi dans le Journal of the American Board of Family Medicine, beaucoup de migraineux esprent encore trouver un meilleur traitement pour leurs migraines, et plus du quart d'entre eux sont insatisfaits de leur traitement. Moins d'un cinquime des migraineux se disent trs satisfaits de leur traitement.

CAMBIA, poudre de potassium de diclofnac tamponne, soluble dans l'eau et innovante, est le seul mdicament sous ordonnance anti-inflammatoire non strodien (AINS) qui soit disponible pour le traitement des migraines aigus. Conu grce l'utilisation de la technologie de tampon dynamique (Dynamic Buffering Technology [TM] [DBT]), technologie brevete d'augmentation de l'absorption mise au point par APR Applied Pharma Research S.A., CAMBIA est fait spcifiquement pour le soulagement efficace et rapide des symptmes de la migraine. CAMBIA entre dans le systme sanguin rapidement et atteint immdiatement des concentrations de plasma leves, garantissant un dclenchement du soulagement de la douleur rapide via une thrapie orale, sans augmenter l'exposition totale du patient au diclofnac.

La mise disposition aux tats-Unis de CAMBIA reprsente une tape importante pour Nautilus et un important produit nouveau pour les millions d'Amricains qui souffrent de migraines, a dclar James Fares, prsident du conseil d'administration et prsident-directeur gnral de Nautilus Neurosciences. Le lancement de CAMBIA renforce encore notre engagement en tant qu'entreprise fournir des produits uniques ceux qui en ont besoin, et devenir un vrai partenaire de la communaut des migraineux. La formule unique de CAMBIA fournit une nouvelle option de traitement qui peut rduire les symptmes cls de la migraine rapidement, efficacement et sans danger.

L'approbation de CAMBIA par la FDA tait base sur deux essais de phase 3 par contrle au placbo qui ont montr que CAMBIA tait suprieur au placbo selon les quatre critres d'valuation primaires mandats par la FDA pour la migraine: la douleur, les nauses, la photophobie et la phonophobie. Les deux tudes ont galement montr que la rduction de l'intensit de la douleur tait largement suprieure dans le groupe CAMBIA que dans le groupe placbo, ds 15 minutes aprs le dbut du traitement, et les taux de rponse aux maux de tte se sont rvls suprieurs ceux du placbo pendant jusqu' 24 heures.

tant donn les rsultats combins des deux essais cliniques, la scurit d'une seule dose de CAMBIA a t value sur un total de 634 migraineux, traits avec CAMBIA pour une seule migraine. Aucun des patients ne s'est retir de l'tude cause d'effets indsirables et d'une manire gnrale, l'incidence d'effets indsirables s'est avre comparable au placbo. Il n'y a eu aucun effet indsirable grave, et aucun dcs. Les effets indsirables les plus couramment mentionns la suite du traitement avec CAMBIA (incidence >1%) taient les troubles gastro-intestinaux (12%), les troubles d'ordre gnral et les conditions au site d'administration (1,5%), les troubles du systme nerveux (4,1%) et les troubles psychiatriques (2,6%).

propos de la migraine

La migraine est un trouble courant, caractris par des maux de tte avec svres douleurs, nauses, incapacit et activit sensorielle. Plus de 36 millions de personnes aux tats-Unis, 75% d'entre elles tant des femmes, souffrent de migraines. Selon un sondage, beaucoup de migraineux esprent encore trouver un meilleur traitement pour leurs migraines, et plus du quart d'entre eux sont insatisfaits de leur traitement. Selon cette mme tude, moins d'un cinquime des migraineux se dcrivent comme trs satisfaits de leur traitement. Si des dispositifs d'administration alternatifs, comme les systmes d'injection et les arosols nasaux, ont t mis au point dans l'objectif d'acclrer le soulagement de la douleur, leur utilisation pour les migraines est reste limite, en partie du fait des objections des patients et de leur prfrence pour les thrapies orales.

propos de Nautilus Neurosciences, Inc.

Nautilus Neurosciences est une socit pharmaceutique spcialise dans la neurologie et dont l'objectif est de fournir la communaut de la sant des produits et services de pertinence mdicale qui puissent bnficier directement ceux qui sont affects par des troubles neurologiques. Nautilus est soutenue par Tailwind Capital et Galen Partners.

Pour de plus amples informations, consulter www.nautilusneurosciences.com.

propos d'APR Applied Pharma Research S.A.

APR Applied Pharma Research S.A. est une socit indpendante, internationale et intgration verticale de mise au point de mdicaments et de modes d'administration de mdicaments dans le domaine de la sant, dont les siges sociaux sont sis en Suisse et aux tats-Unis. La socit travaille principalement dans le domaine de la recherche et du dveloppement de modes d'administration de mdicaments brevets et innovants, ainsi que sur des produits pharmaceutiques innovants principalement pour administration orale et topique. Les produits et technologies APR sont attribus sous licence des parties tierces pour la distribution et les activits de marketing. Les activits de recherche et de dveloppement sont effectues soit directement, soit sous contrat. APR a sign des accords d'attribution de licence avec des socits pharmaceutiques dans 117 pays dans le monde et ses ventes s'effectuent pratiquement exclusivement l'tranger.

Pour de plus amples informations sur APR, veuillez consulter www.apr.ch.

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