Gilead Sciences annonce un avis de dpt d'ANDA concernant le Ranexa

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a annonc aujourd'hui avoir reu une lettre de notification (Paragraph IV Certification Notice Letter) avertissant la socit que Lupin Limited avait soumis une demande abrge de nouveau mdicament (Abbreviated New Drug Application, ANDA) l'agence amricaine du mdicament (U.S. Food and Drug Administration, FDA) demandant l'autorisation de fabriquer et de commercialiser une version gnrique du Ranexa (comprims libration prolonge de ranolazine).

Dans la lettre de notification, Lupin affirme que 10 brevets associs au Ranexa ne sont pas valides, sont inapplicables et/ou qu'ils ne seront pas contrefaits par la fabrication, l'utilisation ou la vente du produit dcrit dans sa demande abrge de nouveau mdicament.

Gilead tudie actuellement cette lettre de notification et dispose de 45 jours compter de la date de rception pour former un recours contre Lupin pour contrefaon de brevet. Une action en justice de ce type empcherait la FDA d'approuver la demande abrge de nouveau mdicament de Lupin pour une priode pouvant aller jusqu' 30 mois ou jusqu' ce que Gilead soit dboute en premire instance, selon l'ventualit qui survient en premier. Le Ranexa est l'heure actuelle protg par 10 brevets, lesquels figurent sur la liste des mdicaments autoriss de la FDA. Par ailleurs ces 10 brevets devraient tre tous invalids ou expirs avant qu'une version gnrique du Ranexa ne puisse tre commercialise.

propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une socit biopharmaceutique qui dcouvre, met au point et commercialise des produits thrapeutiques innovants dans des secteurs o les besoins en mdecine restent sans rponse. La mission de la socit est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La socit Gilead, dont le sige est install Foster City, en Californie, est prsente en Amrique du Nord, en Europe et en Australie.

Dclarations prvisionnelles

Le prsent communiqu de presse contient des dclarations prvisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment l'incertitude lie la question de savoir si Gilead intentera un procs en contrefaon de brevet Lupin et si l'issue d'un tel procs sera positive. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient donner lieu des diffrences substantielles entre les rsultats rels et ceux auxquels il est fait rfrence dans les dclarations prvisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier ces dclarations prvisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont dcrits en dtail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2010, tel que dpos auprs de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission amricaine de contrle des oprations boursires). Toutes les dclarations prvisionnelles sont bases sur des informations dont Gilead dispose actuellement et la socit rejette toute obligation de mise jour de ces dclarations prvisionnelles quelles qu'elles soient.

Ranexa est une marque dpose de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead, veuillez appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou consulter le site

Le texte du communiqu issu d'une traduction ne doit d'aucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours tre confronte au texte source, qui fera jurisprudence.