TKT recouvre ses droits sur Dynepo en Europe

CAMBRIDGE, Massachusetts, March 29 /PRNewswire/ -- Transkaryotic Therapies, Inc. (TKTX au Nasdaq) a annoncé aujourd'hui qu'Aventis Pharmaceuticals Inc. a rendu à TKT les droits sur Dynepo(MC) (époiétine delta) pour toutes les indications en Europe ainsi que dans l'ensemble des autres pays, à l'exclusion des Etats- Unis. Dynepo est un produit d'érythropoiétine entièrement humaine mis au point grâce à la technologie d'activation génique brevetée de TKT. Il est approuvé pour le traitement de l'anémie consécutive à une néphropathie dans l'Union européenne.

"Nous sommes très satisfaits de l'entente survenue aujourd'hui", a déclaré Michael J. Astrue, président-directeur général de TKT. "Nous avons l'intention d'offrir cet important produit aux patients de l'Europe et d'ailleurs aussi rapidement que nous le pourrons et nous élaborerons une stratégie pour chaque pays afin d'assurer le succès de la commercialisation de Dynepo."

TKT est en voie de conclure des ententes de fabrication à façon à l'extérieur des Etats-Unis pour mettre Dynepo à la disposition des patients dans le respect des ordonnances des tribunaux et des exigences réglementaires.

Conformément à l'entente révisée, TKT versera à Aventis des redevances échelonnées sur la vente de Dynepo. Aventis, qui conservera ses droits pour la commercialisation de Dynepo aux Etats-Unis, selon des modalités sensiblement pareilles à celle de l'entente initiale, a obtenu une option sur certaines technologies de thérapie génique de TKT pour une période d'un an.

En outre, TKT n'est plus tenue de rembourser à Aventis les redevances futures découlant des frais juridiques encourus jusqu'à maintenant par suite des actions en contrefaçon de brevet de Dynepo avec Amgen aux Etats-Unis et Kirin-Amgen au Royaume-Uni. TKT est responsable de tous les frais futurs pour un litige en Europe et de la moitié des frais futurs aux Etats-Unis. De plus amples renseignements sur l'action en contrefaçon de brevet se trouve à la page consacrée aux actualités juridiques ("Legal News") sur le site Web de TKT à http://www.tktx.com/legal/index.htm.

Des essais cliniques portant sur environ 1 400 dialysés et prédialysés ont soutenu l'approbation de Dynepo dans l'Union européenne comme traitement de l'anémie consécutive à une néphropathie. Conformément à ce qui est décrit dans le Rapport public d'évaluation européen, le traitement avec Dynepo, qui est comparable à l'époiétine alfa, s'est avéré efficace pour élever les taux d'hémoglobine et d'hématocrite. Chez les patients traités avec Dynepo, on n'a rapporté aucun cas d'érythroblastopénie, une affection caractérisée par l'incapacité de la moelle osseuse à produire les globules rouges vitaux et qui constitue une préoccupation relative à l'innocuité pour d'autres produits commercialisés à base d'érythropoiétine dérivée des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO).

Conférence téléphonique

TKT tiendra une conférence téléphonique ainsi qu'une webdiffusion aujourd'hui le 26 mars 2004 à 13 h 30, heure de l'Est, afin de discuter de son entente révisée avec Aventis. Pour y participer par téléphone, composez le +1-973-317-5319. Il est possible d'accéder à une webdiffusion audio en direct sur le site Web de TKT à l'adresse www.tktx.com sous la rubrique "Investor Information". Une transmission en différée de la conférence sera accessible pendant deux semaines à compter du 26 mars 2004 à 16 h 30, heure de l'Est, en composant le +1-973-709-2089 et en entrant le code d'accès 347313. D'autre part, une transmission en différée de la webdiffusion sera également archivée pendant deux semaines sur le site de TKT dans la section "Events", sous la rubrique "Investor Information".

TKT

La société biopharmaceutique Transkaryotic Therapies, Inc. (TKT) se consacre principalement à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de traitements contre les maladies rares causées par des carences protéiques. La société met en marché Replagal(MC), un traitement de substitution enzymatique contre la maladie de Fabry, et met au point des traitements contre le syndrome de Hunter et la maladie de Gaucher. Outre ses activités axées sur les maladies rares, TKT prévoit commercialiser hors des Etats-Unis Dynepo(MC), un produit d'érythropoiétine à déclenchement génique (Gene-Activated(MD)) pour le traitement de l'anémie consécutive à une néphropathie. Fondée en 1988, TKT a son siège social à Cambridge, au Massachusetts, et compte d'autres bureaux en Europe, au Canada et en Amérique latine. Pour en savoir plus sur TKT, consultez son site Web à l'adresse www.tktx.com.

Ce communiqué comprend des énoncés prospectifs relatifs à la sécurité, à l'efficacité et à la commercialisation de Dynepo, ainsi que des déclarations contenant les mots "croire", "anticiper", "prévoir", "s'attendre à", "avoir l'intention de", notamment conjugués à l'indicatif futur simple ou au conditionnel présent, ainsi que d'autres expressions similaires. Il existe un certain nombre de facteurs importants pouvant entraîner un écart considérable entre les résultats réels et les attentes, notamment la capacité de TKT à rétablir les activités de fabrication; la réussite de Dynepo sur le plan commercial; le maintien du profil de sécurité et d'efficacité que Dynepo a démontré jusqu'à ce jour; la disponibilité et la portée de la couverture des tiers payeurs et l'obtention des approbation relatives aux pièces de remboursement relativement à Dynepo; la réduction des possibilités de commercialisation de Dynepo causée par les produits concurrents, dont les produits génériques; l'effet défavorable d'un futur litige sur la capacité de la société à commercialiser Dynepo; la capacité de la société à fournir Dynepo aux patients conformément aux considérations juridiques; le remplacement adéquat du matériel utilisé dans le processus original par celui qui servira à la production; la remise en question par Amgen ou Kirin-Amgen du transfert de documents réglementaires après avoir reçu l'avis de transfert conformément aux exigences des ordonnances applicables du tribunal; ainsi que d'autres facteurs détaillés sous la rubrique "Certain Factors That May Affect Future Results" dans le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2003 que la société a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission et qui sont incorporés à la présente à titre de référence. Bien qu'elle puisse décider de mettre à jour les énoncés prospectifs dans l'avenir, la société n'est pas tenue de le faire, même si ses attentes changent.

Gene-Activated(MD) est une marque déposée et Replagal(MC) est une marque de commerce de Transkaryotic Therapies, Inc, tandis que Dynepo(MC) est une marque de commerce d'Aventis.

    CONTACTS :
    Justine E. Koenigsberg         Daniella M. Lutz
    Directrice,                    Spécialiste,
    communications d'entreprise    communications d'entreprise
    +1-617-349-0271                +1-617-349-0205

Site Web : http://www.tktx.com