Biogen Idec annonce le recrutement du premier patient pour un essai clinique combin BG-12 de phase II dans le cadre du traitement de la sclrose en plaques

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annonc aujourd'hui avoir recrut le premier patient pour un essai clinique multicentrique de phase II conu pour valuer sa thrapie orale exprimentale BG-12 (fumarate de dimthyle) combine des traitements courants de premire intention chez des patients atteints de sclrose en plaques rcurrente en rmission (RRMS). Cet essai, nomm EXPLORE, valuera l'innocuit et la tolrabilit du BG-12 administr conjointement avec l'interfron bta (IFN?) ou l'actate de glatiramre (AG) des patients qui continuent prsenter des symptmes de l'activit de la maladie en dpit d'une monothrapie rgulire pendant au moins un an. Les limites de l'efficacit seront galement values chez un sous-ensemble de patients.

Le dfi permanent du traitement de la sclrose en plaques est que de nombreux patients continuent constater une activit de la maladie en dpit de la thrapie en cours, a dclar le docteur Alfred Sandrock, vice-prsident directeur de la recherche-dveloppement en neurologie chez Biogen Idec. L'objectif de l'essai EXPLORE est de dterminer si le BG-12 peut constituer un agent sr et efficace pouvant tre utilis en combinaison avec d'autres thrapies de traitement de la SEP, une proccupation importante pour les patients qui ont besoin de nouvelles stratgies de traitement.

Le BG-12 est le premier compos utilis dans des essais cliniques pour le traitement de la SEP avoir dmontr qu'il activait la voie transciptionnelle Nrf2. Exprimentalement, la voie Nrf2 a rvl des proprits neuroprotectrices et anti-inflammatoires. L'activation de cette voie chez les patients atteints de SEP pourrait permettre d'viter de nouvelles lsions cellulaires et pertes tissulaires entranes par la maladie. Des tudes prcliniques ont montr que l'activation de la voie Nrf2 protgeait contre la mort neuronale induite par le stress oxydatif, prservait la barrire sang-cerveau, et soutenait le maintien de l'intgrit de la myline dans le systme nerveux central. L'inflammation et les lsions du systme nerveux central peuvent entraner les symptmes courants de la RRMS, tels que l'puisement, la dtrioration cognitive et l'invalidit physique.

Les donnes de l'tude de phase IIb de la sclrose en plaques rcurrente en rmission (RRMS), combines des donnes exprimentales dmontrant la capacit du BG-12 activer la voie Nrf2, continuent soutenir son valuation comme monothrapie dans deux vastes tudes de phase III de la SEP en cours - DEFINE et CONFIRM - pour lesquelles tous les patients ont dj t recruts. Ces donnes appuient galement la poursuite de son exprimentation comme thrapie combine dans le cadre de l'essai clinique EXPLORE.

Toutes les personnes concernes par la SEP sont impatientes d'assister la dcouverte de nouvelles options de traitement de cette maladie dbilitante, a dclar le docteur Robert Fox, neurologue et directeur mdical au Cleveland Clinic Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research. Le BG-12 peut offrir aux patients une stratgie supplmentaire de traitement. Son double potentiel de rduction de l'inflammation et de promotion de la neuroprotection, son innocuit jusqu' prsent, ainsi que son administration par voie orale viennent l'appui de cette tude du BG-12 comme thrapie combine ventuelle de la SEP.

L'essai EXPLORE est une nouvelle preuve de l'engagement de Biogen Idec dans le traitement de la SEP, a dclar le docteur Sandrock. Nous possdons l'une des plus vastes rserves de projets du secteur en matire de SEP, dote de programmes multiples qui ciblent les voies du traitement de la SEP considres comme cruciales. Cette rserve comprend des programmes de stade tardif dont le BG-12, l'interfron bta 1a PEGylated et le daclizumab, des programmes de stade plus prcoce tels anti-LINGO, et plusieurs programmes prcliniques.

A propos d'EXPLORE

EXPLORE est un essai clinique ouvert multicentrique de phase II qui doit recruter environ 100 patients atteints de sclrose en plaques rcurrente en rmission (RRMS) aux Etats-Unis, recevant actuellement une monothrapie base d'IFN? ou d'AG. Les patients participant cet essai doivent avoir reu une thrapie rgulire base d'IFN? ou d'AG pendant au minimum une anne avant de prendre part cet essai, et prsenter des signes d'activit de la maladie. EXPLORE valuera essentiellement la tolrabilit et l'innocuti du BG-12 en tant que thrapie combine, en fonction de l'incidence et du type d'effets secondaires, d'effets secondaires graves et d'effets secondaires aboutissant l'interruption du traitement tudi, ainsi que l'incidence et le type d'anomalies de laboratoire et l'activit de la maladie dans la SEP chez tous les patients participant cette tude. Cette tude analysera galement l'efficacit du BG-12 combin l'IFN? ou l'AG chez un sous-ensemble de patients, en fonction du nombre moyen de lsions nouvelles et totales rhausses par le gadolinium (Gd+) sur les scanners crbraux raliss par IRM.

Les patients prenant part l'essai EXPLORE subiront une IRM chaque mois. Ils poursuivront les traitements qui leur ont t prescrits (IFN? ou AG) pendant deux mois avant de recevoir 240 mg de BG-12 trois fois par jour, en combinaison avec leur traitement actuel - pendant une dure supplmentaire de six mois.

A propos de BG-12

BG-12 (BG00012, fumarate de dimthyle) est un traitement oral exprimental en phase III de dveloppement clinique pour le traitement de la sclrose en plaques rcurrente en rmission, la forme de SEP la plus courante, et en cours de dveloppement clinique de phase II pour le traitement de la polyarthrite rhumatode (PR). La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accord la dsignation voie rapide au BG-12, qui peut acclrer l'examen rglementaire aux tats-Unis. Biogen Idec conserve tous les droits commerciaux du BG-12 dans le monde.

L'tude de phase IIb publie dans The Lancet, a indiqu que le BG-12 rduisait le nombre de lsions nouvelles rhausses par le gadolinium (Gd+) de 69 % chez les patients atteints de SEP rcurrente en rmission, compar au traitement placebo (p<0,0001). La prsence de lsions Gd+ indiquerait une activit inflammatoire continue dans le systme nerveux central. Les rsultats de cette tude ont conduit une valuation plus approfondie du potentiel de neuroprotection du BG-12.

A propos de la sclrose en plaques (SEP)

La sclrose en plaques est une maladie chronique, imprvisible et progressive du systme nerveux central qui entrane l'inflammation et la destruction de la gaine mylique, couche protectrice qui entoure les fibres nerveuses corporelles. Cette destruction peut aboutir une dfaillance cognitive, une invalidit physique et un puisement. Selon la National Multiple Sclerosis Society, la SEP affecte environ 400.000 personnes aux Etats-Unis et plus de 2,5 millions travers le monde. La forme de rechute ou de rmission de la sclrose en plaques (RRMS) affecte environ 85% des patients diagnostiqus comme atteints de la maladie. La RRMS se caractrise par des intensifications trs nettes des symptmes, suivies de priodes de gurison ou de rmission, partielle ou complte.

Le Dr. Fox est un intervenant rmunr qui effectue des recherches pour Biogen Idec.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thrapeutiques o les besoins mdicaux n'ont pas encore t satisfaits. Fonde en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la dcouverte, du dveloppement, de la fabrication et de la commercialisation de thrapies innovantes. Des patients du monde entier bnficient des produits importants de Biogen Idec destins des maladies telles que le lymphome, la sclrose en plaques et la polyarthrite rhumatode. Pour l'tiquetage des produits, les communiqus de presse et autres informations relatives la socit, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

noncs prospectifs

Ce communiqu de presse contient des noncs prvisionnels relatifs au dveloppement du BG-12. Ces noncs sont bass sur nos croyances et attentes actuelles. Le dveloppement et la commercialisation de mdicaments impliquent un niveau lev de risque. Les facteurs de risque susceptibles d'entraner un cart matriel entre les rsultats rels et nos attentes actuelles comprennent le risque de nous trouver dans l'incapacit de recruter suffisamment de patients pour les essais cliniques que nous envisageons, que des problmes inattendus puissent survenir suite de nouvelles donnes ou analyses, que les autorits rglementaires requirent des informations supplmentaires, de nouvelles tudes ou s'opposent l'homologation du mdicament, ou que la socit se heurte d'autres obstacles inattendus. Les facteurs de risque et d'incertitude supplmentaires sont indiqus dans nos rapports, au point "Facteurs de risque" des formulaires 10-K et 10-Q et dans d'autres rapports dposs auprs de la SEC. Ces dclarations prospectives n'ont de valeur qu' la date du prsent communiqu et nous dclinons toute obligation de mettre jour les noncs prospectifs, que ce soit la suite de nouvelles informations, d'vnements futurs ou autres.

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