L'EMA approuve la mise à jour du label Velcade(R) (Bortézomib) pour inclure les avantages de la survie globale à long terme (3 ans de suivi) chez les patients souffrant de Myélome multiple non traités auparavant
BEERSE, Belgique, June 16, 2010 /PRNewswire/ -- Des données supplémentaires démontrent l'efficacité du Velcade présenté lors du 15ème Congrès de l'Association européenne d'hématologie.
Janssen-Cilag se réjouit aujourd'hui de l'approbation donnée par la Commission européenne pour la mise à jour du résumé des Caractéristiques du produit (SmPC) pour le Velcade(R) (Bortézomib) pour le traitement de patients souffrant de myélome multiple. La mise à jour comprend un suivi prolongé des données sur les taux généraux de survie 3 ans après le traitement. Cette décision fait suite à une recommandation positive de la part du Comité pour les Médicaments pour Utilisation sur les Humains (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des Médicaments (EMA).
Le CHMP a réexaminé les preuves cliniques à partir de la mise à jour d'une survie définie prospectivement de la phase III international VISTA (le Velcade en tant que thérapie standard initiale pour le myélome multiple), qui montre une survie globale améliorée de façon significative de 68.5% des patients traités avec le Velcade plus le Melphalan et la Prednisone (Vc+M+P), par rapport à 54% (p=0,0008) pour les patients traités avec seulement le Melphalan et la Prednisone (M+P) après trois années de traitement. L'étude a également montré un taux de réponse complète supérieur de 30% pour le Vc+M+P par rapport à 4% pour le M+P seul,(1)
La section des Propriétés pharmacologiques du SmPC pour le Velcade comprend désormais ces résultats actualisés de l'efficacité après l'analyse de suivi de la survie prévue à l'avance dans l'étude VISTA. (2)
De plus, des données provenant de plus de dix études démontrant l'efficacité du Velcade dans un certain nombre de différents cadres de traitement ont été présentées ce week-end lors du 15ème Congrès de l'Association européenne d'Hématologie à Barcelone.
Les données présentées mettent l'accent sur les preuves à l'appui de l'utilisation du Velcade en tant que thérapie pour le myélome multiple dans le cadre de premier choix et de second choix et comprennent : (1) une étude de la phase II du Velcade (Ludwig et al.) comme thérapie d'induction montrant des taux positifs de réponse complète (3) ; (2) des données de RETRIEVE (Petrucci et al.), une importante étude internationale de la phase II sur le retraitement avec le Velcade chez les patients ayant précédemment répondu, démontrant l'efficacité du Velcade en tant qu'option de retraitement (4) ; et (3) un test de la phase II (Dimopoulos et al.) du Velcade comme traitement de second choix chez les patients souffrant de myélome multiple réfractaire ou ayant fait une rechute - qui a montré un taux général de réponse de 83.7% (5)
Le myélomes multiple, un cancer du sang, se classe au second rang des tumeurs hématologiques les plus courantes. Traditionnellement, le myélome multiple était associé à un mauvais pronostic de survie moyenne de 3 à 5 ans à partir de la date du diagnostic.
Bien que la maladie demeure incurable par des thérapies conventionnelles, les perspectives pour les patients se sont améliorées au cours des dernières années suite aux progrès présentés par les nouvelles thérapies, comme le Velcade, qui est de plus en plus incorporé dans les traitements d'aujourd'hui.
Notes aux rédacteurs en chef
A propos de Velcade (Bortézomib)
Le Velcade (Bortézomib) est un médicament utilisé pour traiter le cancer du sang connu sous le nom de myélome multiple. Il contient une substance active appelée Bortézomib et il est le premier dans une nouvelle classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de protéasomes. Les Protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important dans le contrôle de la fonction et de la croissance des cellules et aussi dans la manière dont les cellules agissent les unes sur les autres avec les autres cellules se trouvant autour d'elles. Le Bortézomib interrompt de façon réversible l'action normale des protéasomes des cellules ce qui a pour résultat que les cellules cancéreuses provoquant le myélome arrêtent de se développer et meurent. Il est agréé pour utilisation en association avec le Melphalan et le Prednisone chez des patients non traités souffrant précédemment de myélome multiple (c'est-à-dire un cadre de traitement de premier choix) qui sont inéligibles pour la chimiothérapie à haute dose et la greffe de moelle osseuse.
A propos de Janssen-Cilag
Janssen-Cilag est l'une des principales sociétés de recherches pharmaceutiques du monde, ayant des activités dans le monde entier.
La société s'est engagée à découvrir et à proposer des médicaments innovants pour les maladies ayant un grand besoin de réponses médicales non encore satisfaites et elle a présenté une gamme de traitements qui changent considérablement la vie des patients ayant de graves problèmes de santé.
Les principaux domaines de ses activités comprennent : la psychiatrie; la neurologie ; l'oncologie; l'immunologie ; le VIH ; les antibiotiques ; la gestion de la douleur ; les maladies fongiques/dermatologie ; la gastro-entérologie et la santé des femmes.
Les principaux produits sont le Risperdal(R) (schizophrénie, trouble
bipolaire), le Risperdal(R) le Consta(R) (schizophrénie), le Concerta(R) XL (ADHD), le Velcade(R)(oncologie), le Prezista(R) & Intelence(R) (HIV), le Stelara (psoriasis), le Topamax(R)(épilepsie, migraine), le Doribax(R) (antibiotiques), le Daktarin(R) (anti-fongique), le Sporanox (anti-fongique), le Durogesic(R) DTrans(R) (gestion de la douleur), le Pariet(R)( gastro-entérologie), le Cilest(R) et l'Evorel(R) (santé des femmes).
Les médicaments développés par Jansseen-Cilag sont utilisés pour traiter environ 1.500 millions de patients dans le monde entier chaque année.
Janssen-Cilag fait partie de la famille de sociétés Johnson & Johnson, qui est composée d'environ 250 sociétés d'exploitation dans le monde et qui emploie environ 120.000 personnes dans 57 pays. Johnson & Johnson est le fabricant le plus important et complet, avec des installations dans le monde entier, de produits de soins médicaux et de services y afférant. De plus amples renseignements peuvent être trouvés sur :
http://www.janssen-cilag.co.uk
A propos de Millennium
Le Velcade est co-développé par Millennium et Ortho Biotech Oncology Research & Development, une unité de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., Millenium est responsable de la commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. ont conclu un accord de co-promotion en mai 2010 pour le Velcade au Japon. Le Velcade est approuvé dans plus de 90 pays et a été utilisé pour traiter plus de 160.000 patients dans le monde entier.
Références
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[1] Maria-Victoria Mateos et al. Le Bortézomib plus le Melphalan-Prednisone par rapport au Melphalan et à la Prednisone pour le Myélome multiple auparavant non traité : suivi actualisé et impact de la thérapie ultérieure en phase III test VISTA. J Clin Oncol 2010;28 (13): 2259-66
[2] Janssen-Cilag International NV. Velcade 1 mg poudre pour solution pour injection. Résumé des caractéristiques du produit, Juin 2010.
[3] Ludwig H, Viterbo L, Greil R, et al. Etude de la Phase II du Bortézomib, Thalidomide, et Dexamethasone/ - Cyclophosphamide comme thérapie d'induction pour le myélome multiple non traité auparavant (MM) : sécurité et activité y compris l'évaluation du MRD ; 15ème Congrès de l'Association européenne d'Hématologie 2010 ; 10-13 juin ; Barcelone, Espagne, Extrait 0371
[4] Petrucci T, Blau I, Corradini P et al. Efficacité et sécurité du retraitement avec le Bortézomib chez les patients souffrant de myélome multiple : résultats provisoires de récupération, une potentielle étude internationale de la phase 2 ; 15ème Congrès de l'Association européenne d'Hématologie 2010 ; 10-13 juin, Barcelone, Espagne. Extrait 0377
[5] Dimopoulos M, Roddie H, Beksac M, et al. Test de la phase 2 randomisée du Bortézomib-Dexamethasone (VD) contre VD plus Cyclophosphamide ou Lenalidomide sur les patients souffrant de myélome dont la maladie s'est stabilisée après 4 cycles de VD comme traitement de second choix ; 15ème Congrès de l'Association européenne d'Hématologie 2010 ; 10-13 juin ; Barcelone, Espagne. Extrait 0366