Dvelopp par Ipsen et Inspiration, l''OBI-1 reoit une opinion positive l''attribution du statut de mdicament orphelin en Europe

Regulatory News:

Ipsen (Euronext: FR0010259150 ; IPN) et Inspiration Biopharmaceuticals, Inc. (Inspiration) ont annonc aujourd'hui que le Comit des Mdicaments Orphelins de l'Agence Europenne du Mdicament (European Medicines Agency, EMA) a mis une opinion positive relative l'attribution du statut de mdicament orphelin pour OBI-1 dans le traitement de l'hmophilie. L'adoption finale de ce statut par la Commission Europenne est prvue dans les prochains mois. Sous rserve de cette dcision finale, le statut de mdicament orphelin garantira une exclusivit commerciale OBI-1 d'une dure de 10 ans dans l'Union Europenne aprs l'obtention de son autorisation de mise sur le march. Les autorits rglementaires amricaines (Food and Drug Administration, FDA) ont galement accord OBI-1 le statut de mdicament orphelin en mars 2004.

Jean-Luc Blingard, Prsident du Groupe Ipsen a affirm: Notre alliance avec Inspiration en janvier dernier reflte la stratgie long terme d'Ipsen pour crer une franchise de premier plan dans le domaine de l'hmophilie. Nous sommes honors que le Comit des Mdicaments Orphelins de l'Agence Europenne du Mdicament partage notre opinion concernant les bnfices mdicaux que l'OBI-1 peut apporter la communaut hmophile.

John Taylor, Co-Fondateur et Prsident d'Inspiration a ajout: Nous sommes heureux de l'avancement continu de l'OBI-1, comme solution thrapeutique nouvelle et innovante dans le traitement de besoins mdicaux non satisfaits dans le domaine de l'hmophilie.

propos de l'hmophilie

L'hmophilie, congnitale ou acquise, est une anomalie de la coagulation cause par le bas niveau ou l'absence d'une protine, le facteur de coagulation, essentielle pour la coagulation sanguine. Les deux formes les plus courantes de l'hmophilie sont les types A et B. L'hmophilie A se caractrise par une carence en facteur VIII et se produit dans environ 1 naissance de garon sur 5000. L'hmophilie B se caractrise par une carence en facteur IX et se produit dans environ 1 naissance de garon sur 30 000. Dans environ 60% des cas, l'hmophilie est une maladie grave entranant des pisodes frquents de saignements spontans en plus de saignements graves aprs des blessures. Le march des traitements de l'hmophilie reprsente une valeur de 7,5 milliards de dollars par an.

A propos de l'OBI-1

Environ un tiers des patients atteints d'hmophilie congnitale A et d'hmophilie acquise dveloppent une raction immunitaire aux formes humaines du facteur VIII (hFVIII) et ne peuvent plus tre traits avec un facteur VIII d'origine humaine. Puisque l'OBI-1 possde une faible ractivit croise aux anticorps anti-hFVIII, il devrait apporter un bnfice thrapeutique aux patients qui ne peuvent pas utiliser le facteur VIII humain.

OBI-1, un FVIII recombinant dlt au niveau du domaine B par bio-ingnirie, qui possde une faible ractivit croise aux inhibiteurs anti-humains du facteur VIII, et fond sur la squence porcine d'acides amins, a t rcemment test lors d'un essai en phase II. L'OBI-1 a t administr des patients atteints d'hmophilie A congnitale complique par la prsence d'inhibiteurs au facteur VIII humain, souffrant d'une hmorragie ne mettant ni leur vie, ni leurs membres en danger. Un total de 25 pisodes d'hmorragie chez 9 patients ont t traits par l'OBI-1 et tous les patients ont t contrls avec succs. Un patient a prsent une raction lgre la perfusion et quand il a t retrait pour une autre hmorragie, il n'a pas prsent d'vnement indsirable. Huit des neuf patients (89%) ont dvelopp des anticorps anti-pFVIII aprs administration de l'OBI-1 et chez les sujets recevant un traitement rpt avec l'OBI-1 des titrages plus haut d'anti-pFVIII n'ont pas affect la tolrance ni l'efficacit. L'tude a dmontr que l'OBI-1 est bien tolr et qu'il peut tre administr sous forme de perfusion courte. Il est prvu que l'OBI-1 entre en phase III en 2010.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale, dont les ventes dpassent 1 milliard d'euros, et rassemble plus de 4 400 collaborateurs dans le monde. Sa stratgie de dveloppement s'appuie, d'une part sur des mdicaments de spcialit forte croissance en oncologie, endocrinologie, neurologie et hmatologie, et d'autre part sur une activit de mdecine gnrale qui contribue notamment au financement de la recherche. Cette stratgie est galement soutenue par une politique active de partenariats. Les centres de Recherche et Dveloppement (R&D) d'Ipsen et sa plate-forme d'ingnierie des peptides et des protines permettent au Groupe d'avoir un avantage comptitif. Prs de 900 personnes ont pour mission la dcouverte et le dveloppement de mdicaments innovants au service des patients. En 2009, les dpenses de R&D ont atteint prs de 200 millions d'euros, soit plus de 19% du chiffre d'affaires consolid. Les actions Ipsen sont ngocies sur le compartiment A d'Euronext Paris (mnmonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD ( Service de Rglement Diffr ) et fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d'American Depositary Receipt (ADR) sponsoris de niveau I avec Deutsche Bank, banque dpositaire du Groupe. Les ADR d'Ipsen se ngocient de gr gr (over-the-counter, OTC) aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

A propos d'Inspiration Biopharmaceuticals

Inspiration Biopharmaceuticals a t fonde en 2004 avec pour mission de rvolutionner les traitements pour l'hmophilie. La socit se concentre sur le dveloppement de produits qui ont le potentiel d'largir l'accs des patients au traitement, y compris l'utilisation prophylactique. Un plus grand et plus frquent accs la thrapie prophylactique a montr que les complications de la maladie sont rduites et que la sant des patients long terme et leur qualit de vie sont amliores. Le fondement des programmes de la socit est une nouvelle technologie de fabrication propritaire qui permet un rendement plus important de protines de haute qualit. Le produit candidat principal d'Inspiration, l'IB1001 est un facteur IX recombinant administr par voie intraveineuse pour le traitement prventif et en phase aigue des hmorragies chez les patients atteints d'hmophilie B. Le dveloppement du prinicipal produit d'Inspiration, l'IB 1001 pour le traitement de l'hmophilie B, et des produits candidats facteurs de coagulation un stade plus prcoce, a t ce jour partiellement financ par Celtic Pharma, une socit internationale de dveloppement de mdicaments et de capital-investissement.

Inspiration utilise sa technologie propritaire pour dvelopper un large portefeuille de produits pour l'hmophilie et les hmorragies dont le march mondial est de 7,5 milliards de dollars, dont le taux de croissance annuel moyen est de 12%. Avec plus de 130 annes d'exprience en gestion combine commercialiser les produits de l'hmophilie des entreprises comme Baxter et Bayer, Inspiration a t en mesure de dvelopper rapidement et efficacement les protines thrapeutiques de l'hmophilie.

Avertissement Ipsen

Les dclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette prsentation sont bass sur la stratgie et les hypothses actuelles de la Direction. Ces dclarations et objectifs dpendent de risques connus ou non, et d'lments alatoires qui peuvent entraner une divergence significative entre les rsultats, performances ou vnements effectifs et ceux envisags dans ce communiqu. De plus, les prvisions mentionnes dans ce document sont tablies en dehors d'ventuelles oprations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramtres. Ces prvisions sont notamment fondes sur des donnes et hypothses considres comme raisonnables par le Groupe et dpendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire l'avenir et dont certains chappent au contrle du Groupe, et non pas exclusivement de donnes historiques. Les rsultats rels pourraient s'avrer substantiellement diffrents de ces objectifs compte tenu de la matrialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paratre prometteur au cours d'une phase prparatoire de dveloppement ou aprs des essais cliniques, mais n'tre jamais commercialis ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons rglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d'avoir faire face la concurrence des produits gnriques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march. En outre, le processus de recherche et dveloppement comprend plusieurs tapes et, lors de chaque tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit renoncer poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut tre certain que des rsultats favorables obtenus lors des essais prcliniques seront confirms ultrieurement lors des essais cliniques ou que les rsultats des essais cliniques seront suffisants pour dmontrer le caractre sr et efficace du produit concern, ou que les autorits rglementaires se satisferont des donnes et informations prsentes par le Groupe. Le Groupe dpend galement de tierces parties pour le dveloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement gnrer des redevances substantielles; ces partenaires pourraient agir de telle manire que cela pourrait avoir un impact ngatif sur les activits du Groupe ainsi que sur ses rsultats financiers. Sous rserve des dispositions lgales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre jour ou de rviser les dclarations prospectives ou objectifs viss dans le prsent communiqu afin de reflter les changements qui interviendraient sur les vnements, situations, hypothses ou circonstances sur lesquels ces dclarations sont bases. L'activit du Groupe est soumise des facteurs de risque qui sont dcrits dans ses documents d'information enregistrs auprs de l'Autorit des marchs financiers.