Le partenaire d''Ipsen, Roche, annonce un amendement aux protocoles d''tude relatif au programme de phase III du Taspoglutide

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) (Euronext: IPN ? ADR: IPSEY), groupe biopharmaceutique de dimension mondiale, a annonc aujourd'hui que son partenaire Roche a rendu publique la mise en oeuvre d'un plan de contrle des risques (risk mitigation plan) concernant le programme de phase III du taspoglutide. Le taspoglutide, issu de la recherche Ipsen et dvelopp par Roche, est le premier analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ralis selon une squence humaine permettant une administration hebdomadaire. Cette molcule est similaire au GLP-1 naturel, hormone jouant un rle cl dans la rgulation de la glycmie.

Dans la population des tudes de phase III, l'incidence des ractions d'hypersensibilit rapportes comme imputables l'administration du taspoglutide est plus leve que ce qui tait attendu. Celle-ci demeure namnoins peu frquente (incidence < 1%). Les symptmes les plus frquemment rapports chez les patients qui ont prsent des ractions d'hypersensibilit sont des ractions cutanes, des symptmes gastro-intestinaux, tandis que les symptmes cardiovasculaires et respiratoires ont t moins frquents. Tous les patients ont rcupr sans squelle.

Roche a identifi un lien potentiel entre les ractions d'hypersensibilit et l'apparition d'anticorps lis au mdicament (anti-drug antibodies, ADAs). En consultation avec les autorits rglementaires amricaines (Food and Drug Administration, FDA), Roche a dcid de mettre en oeuvre un plan de contrle des risques, qui a t communiqu aux Autorits de Sant au niveau mondial. Ce plan est conu pour identifier les patients potentiellement risque de dvelopper ces ractions. Ainsi, les taux d'ADA vont tre valus de manire systmatique, les patients qui prsentent des taux d'ADA pr-dfinis arrteront le traitement et continueront tre suivis tout au long des tudes. La scurit des patients dans les programmes de dveloppement clinique est une priorit de la plus haute importance pour Roche. Roche collabore avec les autres autorits de sant au niveau mondial pour poursuivre le dveloppement du taspoglutide et rpondre aux attentes des patients souffrant de diabte de type 2. Roche value actuellement la cause possible de ractions d'hypersensibilit et teste de possibles solutions. Les consquences de ce plan sur le projet, et en particulier sur le calendrier des dpts des dossiers rglementaires est actuellement l'tude; cependant un retard minimal de 12 18 mois est attendu.

Roche attend avec impatience de partager avec la communaut mdicale, lors du prochain Congrs de l'Association Amricaine de Diabtologie (American Diabetes Association), les donnes de cinq tudes de phase III dmontrant que le taspoglutide a montr des effets combins de rgulation soutenue et constante de la glycmie parmi une large population de patients versus l'exenatide, la sitagliptine, et mme la plus forte dose d'insuline glargine utilise dans un programme de dveloppement. De plus, taspoglutide a t associ un faible risque d'hypoglycmie et une perte de poids cliniquement importante. Dans les prochaines semaines, Roche prvoit galement d'obtenir les principaux rsultats des tudes d'extension sur 52 semaines.

A propos du programme T-EMERGE

Les essais cliniques de phase III de Roche se prsentent comme une srie d'tudes ouvertes et en double aveugle, contrles (traitement actif ou placebo), randomises, multi-pays et multicentriques. Plus de 6000 patients ont t inclus dans les 8 tudes du programme T-EMERGE. Les tudes valuent deux groupes parallles, l'un sous taspoglutide 10mg une fois par semaine, l'autre sous taspoglutide 10 mg une fois par semaine titr jusqu' 20 mg une fois par semaine aprs 4 semaines. Quatre de ces huit tudes impliquent des traitements comparatifs incluant l'exenatide, la sitagliptine, l'insuline glargine et le pioglitazone.

A propos du taspoglutide (R1583)

Le taspoglutide a t slectionn partir d'un groupe d'analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dure d'action hebdomadaire chez l'homme et dots de modifications structurelles confrant des proprits de relargage lent contrl. Ipsen est l'initiateur de ce concept de formulation libration prolonge exempte de matrice et appliqu des peptides et des protines vise thrapeutique. Le taspoglutide est dvelopp par Roche comme un traitement innovant pour les patients atteints de diabte de type 2, la quatrime cause la plus rpandue de dcs dans les pays industriels. La structure de la molcule est similaire celle de l'hormone humaine naturelle GLP-1 et pourrait permettre un intervalle d'administration allant jusqu' deux semaines, sans recours une quelconque matrice.

A propos de l'accord

En 2006, Roche a exerc son droit d'option portant sur l'acquisition de la licence du taspoglutide d'Ipsen et a acquis les droits exclusifs de dveloppement et de commercialisation de cette molcule dans le monde entier, sauf au Japon o ces droits sont partags avec Teijin et en France o Ipsen a fait valoir ses droits de co-marketing.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale, dont les ventes dpassent 1 milliard d'euros, et rassemble plus de 4 400 collaborateurs dans le monde. Sa stratgie de dveloppement s'appuie, d'une part sur des mdicaments de spcialit forte croissance en oncologie, endocrinologie, neurologie et hmatologie, et d'autre part sur une activit de mdecine gnrale qui contribue notamment au financement de la recherche. Cette stratgie est galement soutenue par une politique active de partenariats. Les centres de Recherche et Dveloppement (R&D) d'Ipsen et sa plate-forme d'ingnierie des peptides et des protines permettent au Groupe d'avoir un avantage comptitif. Prs de 900 personnes ont pour mission la dcouverte et le dveloppement de mdicaments innovants au service des patients. En 2009, les dpenses de R&D ont atteint prs de 200 millions d'euros, soit plus de 19% du chiffre d'affaires consolid. Les actions Ipsen sont ngocies sur le compartiment A d'Euronext Paris (mnmonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD ( Service de Rglement Diffr ) et fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d'American Depositary Receipt (ADR) sponsoris de niveau I avec Deutsche Bank, banque dpositaire du Groupe. Les ADR d'Ipsen se ngocient de gr gr (over-the-counter, OTC) aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les dclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette prsentation sont bass sur la stratgie et les hypothses actuelles de la Direction. Ces dclarations et objectifs dpendent de risques connus ou non, et d'lments alatoires qui peuvent entraner une divergence significative entre les rsultats, performances ou vnements effectifs et ceux envisags dans ce communiqu. De plus, les prvisions mentionnes dans ce document sont tablies en dehors d'ventuelles oprations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramtres. Ces prvisions sont notamment fondes sur des donnes et hypothses considres comme raisonnables par le Groupe et dpendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire l'avenir et dont certains chappent au contrle du Groupe, et non pas exclusivement de donnes historiques. Les rsultats rels pourraient s'avrer substantiellement diffrents de ces objectifs compte tenu de la matrialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paratre prometteur au cours d'une phase prparatoire de dveloppement ou aprs des essais cliniques, mais n'tre jamais commercialis ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons rglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d'avoir faire face la concurrence des produits gnriques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march. En outre, le processus de recherche et dveloppement comprend plusieurs tapes et, lors de chaque tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit renoncer poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut tre certain que des rsultats favorables obtenus lors des essais prcliniques seront confirms ultrieurement lors des essais cliniques ou que les rsultats des essais cliniques seront suffisants pour dmontrer le caractre sr et efficace du produit concern, ou que les autorits rglementaires se satisferont des donnes et informations prsentes par le Groupe. Le Groupe dpend galement de tierces parties pour le dveloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement gnrer des redevances substantielles; ces partenaires pourraient agir de telle manire que cela pourrait avoir un impact ngatif sur les activits du Groupe ainsi que sur ses rsultats financiers. Sous rserve des dispositions lgales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre jour ou de rviser les dclarations prospectives ou objectifs viss dans le prsent communiqu afin de reflter les changements qui interviendraient sur les vnements, situations, hypothses ou circonstances sur lesquels ces dclarations sont bases. L'activit du Groupe est soumise des facteurs de risque qui sont dcrits dans ses documents d'information enregistrs auprs de l'Autorit des marchs financiers.