AGA Medical se rjouit des lignes directrices cliniques britanniques sur la fermeture de l'appendice auriculaire gauche

AGA Medical Holdings, Inc. (AGA Medical) (Nasdaq: AGAM) applaudit l'institut NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) du Royaume-Uni pour les lignes directrices qu'il vient de publier. Le NICE en est arriv la conclusion que la fermeture ou l'occlusion percutane de l'appendice auriculaire gauche (AAG) rduisait le risque d'attaque d'apoplexie thromboembolique associ la fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. L'organisation indpendante est charge de fournir des recommandations l'chelle nationale sur la faon de promouvoir la sant et d'viter et de traiter la maladie.

Ces lignes directrices mises jour sont une tape majeure vers la reconnaissance des avantages de la fermeture LAG pour rduire les accidents crbrovasculaires chez les patients FA, confirmant l'indication pour laquelle nous avons conu la prothse cardiaque AMPLATZER, a dclar John Barr, prsident-directeur gnral d'AGA Medical. Ce changement important par rapport aux recommandations prcdentes pourrait faciliter le remboursement de notre dispositif au Royaume-Uni et, tant donn la stature du NICE, pourrait galement influencer les recommandations concernant son remboursement travers l'Union europenne.

La prothse cardiaque AMPLATZER est un dispositif d'occlusion implantable conu pour viter que des caillots sanguins ne sortent de l'AAG ? une petite structure situe prs de l'auriculaire gauche du c?ur ? et ne causent un accident crbrovasculaire. Les chercheurs estiment que les personnes souffrant de FA sont cinq fois plus susceptibles de subir un accident crbrovasculaire sans traitement que celles qui ne souffrent pas d'arythmie cardiaque.

La prothse cardiaque AMPLATZER a obtenu l'homologation de marque CE en dcembre 2008, et est actuellement vendue en Europe, en Amrique du Sud et dans certaines rgions en bordure du Pacifique.

Le dispositif est actuellement en cours d'essai clinique aux tats-Unis afin d'valuer son innocuit, son efficacit en terme de fermeture de l'AAG et sa capacit viter un accident crbrovasculaire chez les patients FA compar la warfarine, le mdicament anticoagulant le plus prescrit et le traitement prconis l'heure actuelle. AGA Medical a annonc la semaine dernire l'inscription de ses premiers patients dans la phase de faisabilit de l'essai clinique prospectif, multicentrique, randomis.

propos d'AGA Medical

AGA Medical Corporation, dont le sige est situ Plymouth dans le Minnesota, est un innovateur et un fabricant de premier plan de dispositifs mdicaux permettant de traiter les malformations cardiaques structurelles et les anomalies vasculaires. Les dispositifs d'occlusion AMPLATZER d'AGA Medical permettent des traitements par transcathter minimalement invasifs qui se sont avrs srs et hautement efficaces pour fermer les malformations dans le cadre clinique. AGA Medical est le seul fabricant dont les dispositifs d'occlusion sont homologus pour fermer sept malformations cardiaques structurelles diffrentes, et occupe des positions de premier plan sur le march pour chacun de ses dispositifs. Plus de 1650 articles publis dans des revues mdicales confirment les avantages des dispositifs d'AGA Medical. AGA Medical commercialise ses produits AMPLATZER dans 112 pays du monde aux cardiologues interventionnels, lectrophysiologistes, radiologistes interventionnels et chirurgiens vasculaires. Un complment d'information sur la socit et ses produits est disponible l'adresse http://www.amplatzer.com.

noncs prospectifs

Ce communiqu de presse peut contenir des noncs prospectifs au sens de la Section 27A de la loi Securities Act de 1933 (version amende) et de la Section21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 (version amende), ou de la loi Exchange Act, y compris notamment des noncs concernant l'impact des lignes directrices du NICE, l'initiation et le calendrier des essais cliniques, les rsultats thrapeutiques ventuels obtenus et l'impact de ces rsultats sur les patients, les remboursement pour nos dispositifs, ainsi que nos rsultats d'exploitation. Ces noncs sont bass sur les convictions de notre direction, ainsi que sur les hypothses mises par la socit et les informations dont elle dispose actuellement. Ces noncs qui refltent les points de vue actuels de la socit en ce qui concerne des vnements futurs ne sont pas des garanties de performance future, et ils sous-entendent des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement la performance ou les rsultats rels de ceux exprims ou suggrs par ces noncs prospectifs. Parmi ces facteurs, citons entre autres: les changements ultrieurs des lignes directrices du NICE, la non compltion des essais cliniques de la socit ou le manquement atteindre les rsultats dsirs dans nos essais cliniques; la non mise en ?uvre de la stratgie de commercialisation ou d'affaires de la socit, le manquement capitaliser sur les opportunits de march attendues de la socit; la non obtention du remboursement de nos produits; le manque d'approbation rglementaire et d'acceptation des nouveaux produits de la socit par le march, les amliorations de produits ou les nouvelles applications pour des produits existants; les dveloppements rglementaires concernant les produits de la socit; et d'autres risques et incertitudes, y compris ceux dtaills dans les rapports priodiques dposs par la socit auprs de la Securities and Exchange Commission. Le lecteur est avis de ne pas se fier outre mesure ces noncs prospectifs et se doit de savoir que de nombreux facteurs importants, dont ceux discuts dans le prsent communiqu, pourront faire varier sensiblement les rsultats de la socit par rapport ceux exprims ou suggrs dans un quelconque nonc prospectif. Sauf si la loi l'exige, la socit rejette toute obligation de mettre jour ou de rviser ces noncs prospectifs pour reflter de nouvelles informations ou des vnements ou des circonstances se produisant aprs la date de ce communiqu de presse ou pour reflter la survenue d'vnements imprvus ou autrement. Le lecteur est avis de consulter les documents dposs par la socit auprs de la Securities and Exchange Commission (disponibles dans la base de donnes EDGAR de la SEC sur , dans divers centres de rfrence SEC aux tats-Unis et sur le site Web de la socit l'adresse ).

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